WORK-ON Riabilitazione professionale (WORK-ON)

In Danimarca, a circa 100.000 persone viene diagnosticata l’artrite infiammatoria cronica autoimmune (IA). In questo studio, l'IA include l'artrite reumatoide (RA), la spondiloartrite assiale (axSpA) e l'artrite psoriasica (PsA). Nonostante i grandi progressi nel trattamento farmacologico, ci sono ancora bisogni non soddisfatti tra le persone affette da IA. Molti sperimentano dolore, stanchezza, problemi di sonno, ansia, disabilità fisica e/o problemi con la partecipazione alle attività quotidiane, compreso il lavoro retribuito.

Fino al 40% perde il lavoro nei primi anni dopo la diagnosi. Il sostegno per mantenere il lavoro deve essere offerto tempestivamente, poiché è difficile tornare al lavoro se si verifica un assenteismo a lungo termine. Nel 2013, le persone con artrite reumatoide hanno trascorso 5,6 giorni in più lontano dal lavoro a causa dell’assenteismo per malattia rispetto alle persone senza artrite reumatoide in Danimarca. Ciò corrisponde a più di 50.000 giorni di assenteismo per malattia all’anno e ad una perdita di produttività di 67,3 milioni di DKK (ca. 9 milioni di euro).

Essere in grado di lavorare è di grande importanza per l'esperienza dell'identità e della qualità della vita tra le persone con artrite reumatoide. Le persone con AI faticano a trovare un equilibrio tra la malattia, il lavoro retribuito e altri aspetti della vita quotidiana. In una revisione sistematica sugli interventi per prevenire la perdita del lavoro tra le persone con IA, è stato dimostrato che strategie come l’adattamento al lavoro, il coaching lavorativo, l’esercizio fisico e la consulenza ergonomica e professionale possono avere un effetto sulla perdita del lavoro, sulla capacità lavorativa e sull’assenteismo. Lo studio ha evidenziato la necessità di una riabilitazione professionale (VR) su misura per il contesto specifico. Dato che la realtà virtuale dipende dal contesto e che i paesi hanno sistemi di sicurezza sociale diversi, è importante sviluppare e testare una realtà virtuale specifica per il contesto.

Presso l'Ospedale danese per le malattie reumatiche (DHR), è stato sviluppato un VR chiamato "WORK-ON" per le persone affette da IA ​​che ritengono di essere a rischio di perdita del lavoro entro i due anni successivi, sulla base del quadro aggiornato del Consiglio di ricerca medica per lo sviluppo e valutare Interventi Complessi. Nello sviluppo di WORK-ON sono state coinvolte le parti interessate rilevanti, compresi i partner della ricerca sui pazienti. Inoltre, è stato sviluppato un modello logico per aiutare a spiegare le associazioni tra risorse e risultati dell'intervento.

Nel 2022-2023 la fattibilità del WORK-ON VR è stata testata su 19 partecipanti. Sulla base dei risultati del test di fattibilità, il WORK-ON VR è stato leggermente modificato sulla base di valutazioni qualitative con pazienti e medici della riabilitazione.

La capacità lavorativa è considerata un indicatore della futura perdita di posti di lavoro.

Obiettivo: testare l'efficacia del WORK-ON VR adattato sulla capacità lavorativa rispetto all'assistenza abituale.

Materiali e metodi: questo studio è stato sviluppato in conformità con le linee guida per il reporting delle solite voci del protocollo: raccomandazioni per le prove interventistiche (SPIRIT). Lo studio è pianificato come uno studio pragmatico randomizzato e controllato (RCT) con un disegno parallelo a due gruppi. I partecipanti verranno assegnati 1: 1 al WORK-ON VR (il gruppo di intervento) o alle cure abituali (il gruppo di controllo) stratificati per diagnosi e durata della malattia.

Lo studio si basa su un quadro di superiorità bilaterale in cui l'ipotesi nulla primaria è che non vi sia alcuna differenza tra i gruppi (H0: µ[I] = µ[C]) sul cambiamento dell'esito primario.

Ambito dello studio: Il WORK-ON VR sarà svolto presso il DHR, che è un ospedale specializzato in malattie reumatiche e riabilitazione di proprietà dell'organizzazione dei pazienti, l'Associazione danese dei reumatismi. L'ospedale dispone di un ampio reparto ambulatoriale e offre riabilitazione ospedaliera per pazienti affetti da malattie reumatiche provenienti da tutte e cinque le regioni della Danimarca.

Reclutamento: prima di ogni visita ambulatoriale presso il DHR, tutti i pazienti con IA completano i questionari raccolti nel database nazionale di qualità della reumatologia, DANBIO, su un touchscreen nella sala d'attesa o su un telefono cellulare, tablet o computer a casa. Uno screening iniziale verrà effettuato a DANBIO. Per i pazienti con diagnosi di AR, axSpA o AP e 18 ≤ età ≤ 65 anni, i questionari regolari durante la visita attuale sono seguiti da una domanda se il paziente svolge o meno un lavoro retribuito. Se sì, segue la domanda n. 6 del questionario WAI: "Credi, in base al tuo attuale stato di salute, che tra due anni potrai svolgere il tuo attuale lavoro?". Se il paziente risponde "improbabile" o "non certo", sullo schermo viene visualizzata una breve informazione su WORK-ON come testo pop-up. Se il paziente è interessato a saperne di più su WORK-ON VR, gli viene richiesto di inserire il proprio numero di telefono. I pazienti interessati vengono contattati telefonicamente da un membro del progetto per offrire maggiori informazioni sullo studio entro la settimana successiva. Se ancora interessato, un membro del progetto controllerà i rimanenti criteri di inclusione ed esclusione nel diario medico del paziente. Se il paziente soddisfa tutti i criteri di ammissibilità, le informazioni scritte sul partecipante vengono inviate tramite e-mail per consentire ai pazienti interessati di prendere in considerazione il trattamento prima che venga loro chiesto di fornire il proprio consenso scritto. Se il paziente desidera partecipare, viene raccolto un consenso scritto tramite REDCap

Randomizzazione e accecamento: la randomizzazione e la raccolta dei dati verranno eseguite utilizzando il Research Electronic Data Capture (REDCap) ospitato dall'Open Patient Data Explorative Network (OPEN). OPEN è un ambiente di archiviazione e analisi sicuro nella regione della Danimarca meridionale. REDCap è un'applicazione web sicura da utilizzare per la randomizzazione e per creare e gestire sondaggi online. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando la randomizzazione a blocchi ed è stratificata in base alla diagnosi. A causa della natura dell'intervento, né i medici riabilitatori né i partecipanti possono essere accecati. Le analisi statistiche saranno eseguite in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

Etica: i partecipanti saranno informati verbalmente e per iscritto dello studio prima di fornire il loro consenso scritto a partecipare prima della prima consultazione. Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. A tutti i partecipanti viene fornito l'opuscolo "Diritti dei soggetti di ricerca nella ricerca sulle scienze sanitarie" pubblicato dal Comitato nazionale danese per l'etica della ricerca sanitaria. I Comitati Regionali di Etica della Ricerca Sanitaria hanno rinunciato alla necessità di un'approvazione formale (Gazzetta numero S-20232000-3). I dati saranno archiviati e gestiti in OPEN, che aderisce al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati e alla legge danese sulla protezione dei dati.