重组抗 IL-17A 人源化单克隆抗体在中国 PsO 参与者中的 III 期研究
2024年3月1日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
评价重组抗IL-17A人源化单克隆抗体对中国中重度斑块状银屑病患者疗效和安全性的多中心、随机、3期试验
本研究的目的是检验研究药物重组抗IL-17A人源化单克隆抗体对患有中重度斑块型银屑病的中国受试者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
750
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qinghong Zhou
- 电话号码：+86 18911301578
- 邮箱：zhouqinghong@3sbio.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18周岁，男女不限。
- 斑块状银屑病的诊断按照《中国银屑病诊治指南（2018年）》。
排除标准：
- 除慢性斑块型以外的其他形式的牛皮癣（例如，脓疱型、红皮病型和/或滴状牛皮癣）。
- 其他炎症性疾病。
- 活动性自身免疫性疾病。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：608 160毫克W0+80毫克Q2W
参与者将在第 0 周接受 160 毫克 (mg) 608 的起始剂量，随后每两周 (Q2W) 皮下注射一次 80mg 608，持续 12 周。
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608 第 0 周 160 mg + 第二周 80 mg（5 个周期）
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实验性的：608 160 毫克 Q4W
参与者将每四周（Q4W）皮下注射一次 160 毫克 608，持续 12 周。
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608 160 mg Q4W（3 个周期）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI 75) 改善≥75% 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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静态医师总体评估 (sPGA) 得分为明确 (0) 或最低 (1) 并至少提高 2 分的参与者的百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI 90) 改善 ≥90% 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI 100) 改善≥100% 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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获得静态医师总体评估 (sPGA) 分数为“清晰”(0) 的参与者的百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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不良事件（AE）
大体时间：20周
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月15日
初级完成 (估计的)
2025年1月30日
研究完成 (估计的)
2025年3月20日
研究注册日期
首次提交
2024年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月1日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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