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PsO를 사용하는 중국인 참가자의 재조합 항-IL-17A 인간화 단일클론 항체에 대한 3상 연구

2024년 3월 1일 업데이트: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

중등도에서 중증 판상 건선이 있는 중국 환자를 대상으로 재조합 항-IL-17A 인간화 단일클론 항체의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 3상 시험

이 연구의 목적은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 중국 참가자를 대상으로 연구 약물인 재조합 항IL-17A 인간화 단일클론 항체의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

750

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성 모두 18세 이상입니다.
  • 건선 진단 및 치료에 대한 중국 지침(2018)에 따른 판상 건선 진단.

제외 기준:

  • 만성 판형 이외의 건선 형태(예: 농포성 건선, 홍피성 건선 및/또는 창상 건선).
  • 기타 염증성 질환.
  • 활동성 자가면역 질환.
  • 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 608 160mg W0+80mg Q2W
참가자는 0주차에 160mg 608의 시작 용량을 받은 후 12주 동안 2주에 한 번(Q2W) 80mg 608을 피하 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 608 Q2W
608 0주차에 160mg + 80mg Q2W(5주기)
실험적: 608 160mg Q4W
참가자는 12주 동안 피하 주사를 통해 4주마다(Q4W) 160mg 608을 투여받게 됩니다.
의약품: 608 Q4W
608 160mg Q4W(3주기)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
건선 부위 및 심각도 지수(PASI 75)에서 75% 이상의 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차에
12주차에
SPGA(정적 의사 종합 평가) 점수가 명확(0) 또는 최소(1)이고 최소 2점 개선된 참가자의 비율
기간: 12주차에
12주차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
건선 부위 및 심각도 지수(PASI 90)에서 90% 이상의 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차에
12주차에
건선 부위 및 심각도 지수(PASI 100)에서 100% 이상의 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차에
12주차에
정적 의사 종합 평가(sPGA) 점수 클리어(0)를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차에
12주차에
이상반응(AE)
기간: 20주
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SSGJ-608-PsO-III-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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