Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy nad rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-IL-17A u chińskich uczestników chorych na PsO

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-17A u chińskich pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-17A badanego leku u chińskich uczestników chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Rozpoznanie łuszczycy plackowatej zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia łuszczycy (2018).

Kryteria wyłączenia:

  • Postacie łuszczycy inne niż przewlekła postać plackowata (np. łuszczyca krostkowa, erytrodermiczna i (lub) kropelkowata).
  • Inne choroby zapalne.
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 608 160 mg W0+80 mg co 2 tygodnie
Uczestnicy otrzymają dawkę początkową 160 miligramów (mg) 608 w tygodniu 0, a następnie 80 mg 608 raz na dwa tygodnie (Q2W) we wstrzyknięciu podskórnym przez 12 tygodni.
Lek: 608 Q2T
608 160 mg w tygodniu 0 + 80 mg co 2 tygodnie (5 cykli)
Eksperymentalny: 608 160 mg co 4 tygodnie
Uczestnicy będą otrzymywać 160 miligramów 608 raz na cztery tygodnie (co 4 tygodnie) we wstrzyknięciu podskórnym przez 12 tygodni.
Lek: 608 Q4W
608 160 mg co 4 tygodnie (3 cykle)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥75% poprawę w zakresie obszaru i wskaźnika ciężkości łuszczycy (PASI 75)
Ramy czasowe: W tygodniu 12
W tygodniu 12
Odsetek uczestników z wynikiem w ogólnej ocenie lekarza statycznego (sPGA) na poziomie wyraźnym (0) lub minimalnym (1) z poprawą co najmniej o 2 punkty
Ramy czasowe: W tygodniu 12
W tygodniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥90% poprawę w zakresie obszaru i wskaźnika ciężkości łuszczycy (PASI 90)
Ramy czasowe: W tygodniu 12
W tygodniu 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥100% poprawę w zakresie obszaru i wskaźnika ciężkości łuszczycy (PASI 100)
Ramy czasowe: W tygodniu 12
W tygodniu 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik Clear (0) w globalnej ocenie lekarza statycznego (sPGA)
Ramy czasowe: W tygodniu 12
W tygodniu 12
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSGJ-608-PsO-III-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 608 Q2T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj