Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III rekombinantní anti-IL-17A humanizované monoklonální protilátky u čínských účastníků s PsO

1. března 2024 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Multicentrická randomizovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantní anti-IL-17A humanizované monoklonální protilátky u čínských pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost rekombinantní humanizované monoklonální protilátky anti-IL-17A ve studii u čínských účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let, muž i žena.
  • Diagnostika ložiskové psoriázy podle Čínské směrnice pro diagnostiku a léčbu psoriázy (2018).

Kritéria vyloučení:

  • Formy psoriázy jiné než chronický plakový typ (např. pustulární, erytrodermická a/nebo guttální psoriáza).
  • Jiná zánětlivá onemocnění.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 608 160 mg W0+80 mg Q2W
Účastníci dostanou počáteční dávku 160 miligramů (mg) 608 v týdnu 0 a následně 80 mg 608 jednou za dva týdny (Q2W) subkutánní injekcí po dobu 12 týdnů.
Lék: 608 Q2W
608 160 mg v týdnu 0 + 80 mg Q2W (5 cyklů)
Experimentální: 608 160 mg Q4W
Účastníci budou dostávat 160 miligramů 608 jednou za čtyři týdny (Q4W) subkutánní injekcí po dobu 12 týdnů.
Lék: 608 Q4W
608 160 mg Q4W (3 cykly)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥75% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 75)
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12
Procento účastníků s celkovým hodnocením statického lékaře (sPGA) jasným (0) nebo minimálním (1) se zlepšením alespoň o 2 body
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥90% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 90)
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥100% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 100)
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) Jasné (0)
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSGJ-608-PsO-III-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s plakovou psoriázou

Klinické studie na 608 Q2W

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit