Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase III del anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-17A recombinante en participantes chinos con PsO

1 de marzo de 2024 actualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-17A recombinante en pacientes chinos con psoriasis en placas de moderada a grave

El propósito de este estudio es examinar la eficacia y seguridad del fármaco del estudio anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-17A recombinante en participantes chinos con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

750

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años, tanto hombres como mujeres.
  • Diagnóstico de psoriasis en placas según la Guía China para el Diagnóstico y Tratamiento de la Psoriasis (2018).

Criterio de exclusión:

  • Formas de psoriasis distintas a las crónicas en placas (p. ej., psoriasis pustulosa, eritrodérmica y/o guttata).
  • Otras enfermedades inflamatorias.
  • Enfermedades autoinmunes activas.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 608 160 mg S0+80 mg C2S
Los participantes recibirán una dosis inicial de 160 miligramos (mg) 608 en la semana 0 seguida de 80 mg de 608 una vez cada dos semanas (Q2W) mediante inyección subcutánea durante 12 semanas.
Droga: 608 Q2W
608 160 mg en la semana 0 + 80 mg cada 2 semanas (5 ciclos)
Experimental: 608 160 mg cada 4 semanas
Los participantes recibirán 160 miligramos 608 una vez cada cuatro semanas (Q4W) mediante inyección subcutánea durante 12 semanas.
Droga: 608 Q4W
608 160 mg cada 4 semanas (3 ciclos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora ≥75% en el área y el índice de gravedad de la psoriasis (PASI 75)
Periodo de tiempo: En la semana 12
En la semana 12
Porcentaje de participantes con una puntuación de la Evaluación global del médico estático (sPGA) clara (0) o mínima (1) con al menos una mejora de 2 puntos
Periodo de tiempo: En la semana 12
En la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora ≥90 % en el área de la psoriasis y el índice de gravedad (PASI 90)
Periodo de tiempo: En la semana 12
En la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una mejora ≥100% en el área y el índice de gravedad de la psoriasis (PASI 100)
Periodo de tiempo: En la semana 12
En la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación clara (0) en la Evaluación global de médicos estáticos (sPGA)
Periodo de tiempo: En la semana 12
En la semana 12
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SSGJ-608-PsO-III-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pacientes con psoriasis en placas

Ensayos clínicos sobre 608 Q2W

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir