Un estudio de fase III del anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-17A recombinante en participantes chinos con PsO
1 de marzo de 2024 actualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-17A recombinante en pacientes chinos con psoriasis en placas de moderada a grave
El propósito de este estudio es examinar la eficacia y seguridad del fármaco del estudio anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-17A recombinante en participantes chinos con psoriasis en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
750
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qinghong Zhou
- Número de teléfono: +86 18911301578
- Correo electrónico: zhouqinghong@3sbio.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, tanto hombres como mujeres.
- Diagnóstico de psoriasis en placas según la Guía China para el Diagnóstico y Tratamiento de la Psoriasis (2018).
Criterio de exclusión:
- Formas de psoriasis distintas a las crónicas en placas (p. ej., psoriasis pustulosa, eritrodérmica y/o guttata).
- Otras enfermedades inflamatorias.
- Enfermedades autoinmunes activas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 608 160 mg S0+80 mg C2S
Los participantes recibirán una dosis inicial de 160 miligramos (mg) 608 en la semana 0 seguida de 80 mg de 608 una vez cada dos semanas (Q2W) mediante inyección subcutánea durante 12 semanas.
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608 160 mg en la semana 0 + 80 mg cada 2 semanas (5 ciclos)
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Experimental: 608 160 mg cada 4 semanas
Los participantes recibirán 160 miligramos 608 una vez cada cuatro semanas (Q4W) mediante inyección subcutánea durante 12 semanas.
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608 160 mg cada 4 semanas (3 ciclos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora ≥75% en el área y el índice de gravedad de la psoriasis (PASI 75)
Periodo de tiempo: En la semana 12
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En la semana 12
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Porcentaje de participantes con una puntuación de la Evaluación global del médico estático (sPGA) clara (0) o mínima (1) con al menos una mejora de 2 puntos
Periodo de tiempo: En la semana 12
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En la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora ≥90 % en el área de la psoriasis y el índice de gravedad (PASI 90)
Periodo de tiempo: En la semana 12
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En la semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora ≥100% en el área y el índice de gravedad de la psoriasis (PASI 100)
Periodo de tiempo: En la semana 12
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En la semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación clara (0) en la Evaluación global de médicos estáticos (sPGA)
Periodo de tiempo: En la semana 12
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En la semana 12
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSGJ-608-PsO-III-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .