Um estudo de fase III de anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-17A recombinante em participantes chineses com PsO
1 de março de 2024 atualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Um ensaio multicêntrico, randomizado, de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-17A recombinante em pacientes chineses com psoríase em placas moderada a grave
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e segurança do medicamento em estudo anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-17A recombinante em participantes chineses com psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
750
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qinghong Zhou
- Número de telefone: +86 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, tanto masculino quanto feminino.
- Diagnóstico de psoríase em placas de acordo com a Diretriz Chinesa para o Diagnóstico e Tratamento da Psoríase (2018).
Critério de exclusão:
- Formas de psoríase diferentes do tipo crónica em placas (por exemplo, psoríase pustulosa, eritrodérmica e/ou gutata).
- Outras doenças inflamatórias.
- Doenças autoimunes ativas.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 608 160 mg W0+80 mg Q2W
Os participantes receberão uma dose inicial de 160 miligramas (mg) 608 na semana 0 seguida de 80 mg 608 uma vez a cada duas semanas (Q2W) por injeção subcutânea durante 12 semanas.
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608 160 mg na semana 0 + 80 mg Q2W (5 ciclos)
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Experimental: 608 160 mg Q4W
Os participantes receberão 160 miligramas 608 uma vez a cada quatro semanas (Q4W) por injeção subcutânea durante 12 semanas.
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608 160 mg Q4W (3 ciclos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria ≥75% na área da psoríase e no índice de gravidade (PASI 75)
Prazo: Na semana 12
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Na semana 12
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Porcentagem de participantes com pontuação de avaliação global do médico estático (sPGA) clara (0) ou mínima (1) com pelo menos uma melhoria de 2 pontos
Prazo: Na semana 12
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Na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria ≥90% na área da psoríase e no índice de gravidade (PASI 90)
Prazo: Na semana 12
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Na semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria ≥100% na área da psoríase e no índice de gravidade (PASI 100)
Prazo: Na semana 12
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Na semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação clara na avaliação global do médico estático (sPGA) (0)
Prazo: Na semana 12
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Na semana 12
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Eventos adversos (EA)
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSGJ-608-PsO-III-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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