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Uno studio di fase III sull'anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-IL-17A in partecipanti cinesi con PsO

1 marzo 2024 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-IL-17A in pazienti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-17A ricombinante del farmaco in studio nei partecipanti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni, sia maschi che femmine.
  • Diagnosi della psoriasi a placche secondo le Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della psoriasi (2018).

Criteri di esclusione:

  • Forme di psoriasi diverse da quella cronica a placche (ad esempio psoriasi pustolosa, eritrodermica e/o guttata).
  • Altre malattie infiammatorie.
  • Malattie autoimmuni attive.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 608 160 mg W0+80 mg Q2W
I partecipanti riceveranno una dose iniziale di 160 milligrammi (mg) 608 alla settimana 0 seguita da 80 mg 608 una volta ogni due settimane (Q2W) mediante iniezione sottocutanea per 12 settimane.
Droga: 608Q2W
608 160 mg alla settimana 0 + 80 mg ogni 2 settimane (5 cicli)
Sperimentale: 608 160 mg una volta ogni 4 settimane
I partecipanti riceveranno 160 milligrammi 608 una volta ogni quattro settimane (Q4W) mediante iniezione sottocutanea per 12 settimane.
Droga: 608Q4W
608 160 mg Q4W (3 cicli)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI 75)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con un punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA) pari a Clear (0) o Minimal (1) con almeno un miglioramento di 2 punti
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥90% nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI 90)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥100% nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI 100)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA (Static Physician Global Assessment) pari a Clear (0)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSGJ-608-PsO-III-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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