Исследование фазы III рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против IL-17A у китайских участников с PsO
1 марта 2024 г. обновлено: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против IL-17A у китайских пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности исследуемого препарата, рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против IL-17A, у китайских участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
750
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qinghong Zhou
- Номер телефона: +86 18911301578
- Электронная почта: zhouqinghong@3sbio.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, как мужчины, так и женщины.
- Диагностика бляшечного псориаза согласно Китайскому руководству по диагностике и лечению псориаза (2018).
Критерий исключения:
- Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного типа (например, пустулезный, эритродермический и/или каплевидный псориаз).
- Другие воспалительные заболевания.
- Активные аутоиммунные заболевания.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 608 160 мг W0+80 мг Q2W
Участники получат стартовую дозу 160 миллиграммов (мг) 608 на неделе 0, а затем 80 мг 608 один раз каждые две недели (Q2W) путем подкожной инъекции в течение 12 недель.
|
608 160 мг на 0-й неделе + 80 мг Q2W (5 циклов)
|
|
Экспериментальный: 608 160 мг Q4W
Участники будут получать 160 миллиграммов 608 один раз каждые четыре недели (Q4W) путем подкожной инъекции в течение 12 недель.
|
608 160 мг каждые 4 недели (3 цикла)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, добившихся улучшения на ≥75% площади и индекса тяжести псориаза (PASI 75)
Временное ограничение: На 12 неделе
|
На 12 неделе
|
|
Процент участников с оценкой статической глобальной оценки врача (sPGA) ясной (0) или минимальной (1) с улучшением как минимум на 2 балла
Временное ограничение: На 12 неделе
|
На 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, добившихся улучшения на ≥90% площади и индекса тяжести псориаза (PASI 90)
Временное ограничение: На 12 неделе
|
На 12 неделе
|
|
Процент участников, добившихся ≥100% улучшения площади и индекса тяжести псориаза (PASI 100)
Временное ограничение: На 12 неделе
|
На 12 неделе
|
|
Процент участников, получивших оценку ясности по шкале статической общей оценки врача (sPGA) (0)
Временное ограничение: На 12 неделе
|
На 12 неделе
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSGJ-608-PsO-III-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .