Rekombináns anti-IL-17A humanizált monoklonális antitest III. fázisú vizsgálata PsO-ban szenvedő kínai résztvevőknél
2024. március 1. frissítette: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Multicentrikus, véletlenszerű, 3. fázisú vizsgálat a rekombináns anti-IL-17A humanizált monoklonális antitest hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő kínai betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a vizsgált gyógyszer rekombináns anti-IL-17A humanizált monoklonális antitestének hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata kínai résztvevőknél közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
750
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qinghong Zhou
- Telefonszám: +86 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év, férfi és nő egyaránt.
- A plakkos pikkelysömör diagnózisa a pikkelysömör diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai irányelv (2018) szerint.
Kizárási kritériumok:
- A pikkelysömör krónikus plakk típusú formáitól eltérő formái (pl. pustuláris, eritrodermiás és/vagy guttate psoriasis).
- Egyéb gyulladásos betegségek.
- Aktív autoimmun betegségek.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 608 160 mg W0+80 mg Q2W
A résztvevők 160 milligramm (mg) 608 kezdő adagot kapnak a 0. héten, majd 80 mg 608-at kéthetente egyszer (Q2W) szubkután injekcióban 12 héten keresztül.
|
608 160 mg a 0. héten + 80 mg Q2W (5 ciklus)
|
|
Kísérleti: 608 160 mg Q4W
A résztvevők 160 milligramm 608-at kapnak négyhetente egyszer (Q4W) szubkután injekcióban 12 héten keresztül.
|
608 160 mg Q4W (3 ciklus)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥75%-os javulást értek el a pikkelysömör területének és súlyossági indexében (PASI 75)
Időkeret: A 12. héten
|
A 12. héten
|
|
Statikus orvosi globális értékeléssel (sPGA) tiszta (0) vagy minimális (1) pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya legalább 2 pontos javulással
Időkeret: A 12. héten
|
A 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥90%-os javulást értek el a pikkelysömör területének és súlyossági indexében (PASI 90)
Időkeret: A 12. héten
|
A 12. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥100%-os javulást értek el a psoriasis területének és súlyossági indexében (PASI 100)
Időkeret: A 12. héten
|
A 12. héten
|
|
A statikus orvosi globális értékelést (sPGA) tiszta (0) pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 12. héten
|
A 12. héten
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 20 hét
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSGJ-608-PsO-III-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .