Vaiheen III tutkimus humanisoidusta monoklonaalisesta rekombinantti-IL-17A-vasta-aineesta kiinalaisilla osallistujilla, joilla on PsO
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, vaiheen 3 koe humanisoidun monoklonaalisen rekombinantin anti-IL-17A-vasta-aineen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tutkimuslääkkeen rekombinantin anti-IL-17A humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
750
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qinghong Zhou
- Puhelinnumero: +86 18911301578
- Sähköposti: zhouqinghong@3sbio.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, sekä mies että nainen.
- Plakkipsoriaasin diagnoosi Kiinan psoriaasin diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2018) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppinen (esim. märkärakkulainen, erytroderminen ja/tai gutaattipsoriaasi).
- Muut tulehdukselliset sairaudet.
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 608 160 mg W0+80 mg Q2W
Osallistujat saavat aloitusannoksen 160 milligrammaa (mg) 608 viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg 608 kerran kahdessa viikossa (Q2W) ihonalaisena injektiona 12 viikon ajan.
|
608 160 mg viikolla 0 + 80 mg Q2W (5 sykliä)
|
|
Kokeellinen: 608 160 mg Q4W
Osallistujat saavat 160 milligrammaa 608:aa neljän viikon välein (Q4W) ihonalaisena injektiona 12 viikon ajan.
|
608 160 mg Q4W (3 sykliä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥75 %:n parannuksen psoriaasin alueella ja vaikeusasteissa (PASI 75)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on staattinen lääkärin kokonaisarvio (sPGA) selkeä (0) tai minimi (1) ja vähintään 2 pisteen parannus
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥90 %:n parannuksen psoriaasin alueella ja vaikeusasteissa (PASI 90)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥100 %:n parannuksen psoriaasin alueella ja vakavuusindeksissä (PASI 100)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) puhtaan (0)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSGJ-608-PsO-III-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .