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Eine Phase-III-Studie zum rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-IL-17A-Antikörper bei chinesischen Teilnehmern mit PsO

1. März 2024 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-IL-17A-Antikörpers bei chinesischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-IL-17A-Antikörpers des Studienmedikaments bei chinesischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich.
  • Diagnose von Plaque-Psoriasis gemäß der Chinesischen Leitlinie zur Diagnose und Behandlung von Psoriasis (2018).

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis als die chronische Plaque-Psoriasis (z. B. Psoriasis pustulosa, erythrodermische Psoriasis und/oder Psoriasis guttata).
  • Andere entzündliche Erkrankungen.
  • Aktive Autoimmunerkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 608 160 mg W0+80 mg Q2W
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 eine Anfangsdosis von 160 Milligramm (mg) 608, gefolgt von 80 mg 608 einmal alle zwei Wochen (Q2W) durch subkutane Injektion über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Arzneimittel: 608 Q2W
608 160 mg in Woche 0 + 80 mg Q2W (5 Zyklen)
Experimental: 608 160 mg Q4W
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang alle vier Wochen (Q4W) 160 Milligramm 608 durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: 608 Q4W
608 160 mg Q4W (3 Zyklen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex um ≥ 75 % (PASI 75) erreichen
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem sPGA-Wert (Static Physician Global Assessment) von klar (0) oder minimal (1) mit einer Verbesserung von mindestens 2 Punkten
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex um ≥ 90 % (PASI 90) erreichen
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex um ≥ 100 % (PASI 100) erreichen
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen sPGA-Wert (Static Physician Global Assessment) von „Klar“ (0) erreichen
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSGJ-608-PsO-III-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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