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Une étude de phase III sur l'anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-IL-17A chez des participants chinois atteints de PsO

1 mars 2024 mis à jour par: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Un essai multicentrique randomisé de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-IL-17A chez des patients chinois atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et l'innocuité du médicament à l'étude anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-IL-17A chez les participants chinois atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

750

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans, hommes et femmes.
  • Diagnostic du psoriasis en plaques selon les lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement du psoriasis (2018).

Critère d'exclusion:

  • Formes de psoriasis autres que le type chronique en plaques (par ex. psoriasis pustuleux, érythrodermique et/ou en gouttes) .
  • Autres maladies inflammatoires.
  • Maladies auto-immunes actives.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 608 160 mg S0+80 mg Q2S
Les participants recevront une dose initiale de 160 milligrammes (mg) 608 à la semaine 0, suivie de 80 mg 608 une fois toutes les deux semaines (toutes les 2 semaines) par injection sous-cutanée pendant 12 semaines.
Médicament: 608 T2S
608 160 mg à la semaine 0 + 80 mg toutes les 2 semaines (5 cycles)
Expérimental: 608 160 mg toutes les 4 semaines
Les participants recevront 160 milligrammes 608 une fois toutes les quatre semaines (toutes les 4 semaines) par injection sous-cutanée pendant 12 semaines.
Médicament: 608 Q4W
608 160 mg toutes les 4 semaines (3 cycles)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥ 75 % de la zone de psoriasis et de l'indice de gravité (PASI 75)
Délai: À la semaine 12
À la semaine 12
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale des médecins statiques (sPGA) clair (0) ou minimal (1) avec au moins une amélioration de 2 points
Délai: À la semaine 12
À la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥ 90 % de la zone de psoriasis et de l'indice de gravité (PASI 90)
Délai: À la semaine 12
À la semaine 12
Pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥ 100 % de la zone de psoriasis et de l'indice de gravité (PASI 100)
Délai: À la semaine 12
À la semaine 12
Pourcentage de participants obtenant un score clair (0) lors de l'évaluation globale statique des médecins (sPGA)
Délai: À la semaine 12
À la semaine 12
Événements indésirables (EI)
Délai: 20 semaines
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSGJ-608-PsO-III-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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