Een fase III-studie van recombinant anti-IL-17A gehumaniseerd monoklonaal antilichaam bij Chinese deelnemers met PsO
1 maart 2024 bijgewerkt door: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van recombinant anti-IL-17A gehumaniseerd monoklonaal antilichaam te evalueren bij Chinese patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel recombinant anti-IL-17A gehumaniseerd monoklonaal antilichaam bij Chinese deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
750
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qinghong Zhou
- Telefoonnummer: +86 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar, zowel man als vrouw.
- Diagnose van plaque psoriasis volgens de Chinese Richtlijn voor de Diagnose en Behandeling van Psoriasis (2018).
Uitsluitingscriteria:
- Vormen van psoriasis anders dan het chronische plaque-type (bijv. pustuleuze, erythrodermische en/of guttate psoriasis).
- Andere ontstekingsziekten.
- Actieve auto-immuunziekten.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 608 160 mg W0+80 mg Q2W
Deelnemers ontvangen een startdosis van 160 milligram (mg) 608 in week 0, gevolgd door 80 mg 608 eenmaal per twee weken (Q2W) via subcutane injectie gedurende 12 weken.
|
608 160 mg in week 0 + 80 mg Q2W (5 cycli)
|
|
Experimenteel: 608 160 mg Q4W
Deelnemers ontvangen 160 milligram 608 eens in de vier weken (Q4W) via subcutane injectie gedurende 12 weken.
|
608 160 mg Q4W (3 cycli)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥75% bereikt in het psoriasisgebied en de ernstindex (PASI 75)
Tijdsspanne: In week 12
|
In week 12
|
|
Percentage deelnemers met een Static Physician Global Assessment (sPGA)-score van duidelijk (0) of minimaal (1) met ten minste een verbetering van 2 punten
Tijdsspanne: In week 12
|
In week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥90% bereikt in het psoriasisgebied en de ernstindex (PASI 90)
Tijdsspanne: In week 12
|
In week 12
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥100% bereikt in het psoriasisoppervlak en de ernstindex (PASI 100)
Tijdsspanne: In week 12
|
In week 12
|
|
Percentage deelnemers dat een Static Physician Global Assessment (sPGA)-score van Clear (0) behaalt
Tijdsspanne: In week 12
|
In week 12
|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSGJ-608-PsO-III-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .