En fase III-studie av rekombinant anti-IL-17A humanisert monoklonalt antistoff hos kinesiske deltakere med PsO
1. mars 2024 oppdatert av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, fase 3-forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant anti-IL-17A humanisert monoklonalt antistoff hos kinesiske pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til studiemedikamentet rekombinant anti-IL-17A humanisert monoklonalt antistoff hos kinesiske deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
750
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qinghong Zhou
- Telefonnummer: +86 18911301578
- E-post: zhouqinghong@3sbio.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år, både mann og kvinne.
- Diagnostisering av plakkpsoriasis i henhold til den kinesiske retningslinjen for diagnose og behandling av psoriasis (2018).
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type (f.eks. pustuløs, erytrodermisk og/eller guttatpsoriasis).
- Andre inflammatoriske sykdommer.
- Aktive autoimmune sykdommer.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 608 160 mg W0+80 mg Q2W
Deltakerne vil motta startdose på 160 mg (mg) 608 ved uke 0 etterfulgt av 80 mg 608 en gang annenhver uke (Q2W) ved subkutan injeksjon i 12 uker.
|
608 160 mg ved uke 0 + 80 mg Q2W (5 sykluser)
|
|
Eksperimentell: 608 160 mg Q4W
Deltakerne vil motta 160 milligram 608 en gang hver fjerde uke (Q4W) ved subkutan injeksjon i 12 uker.
|
608 160 mg Q4W (3 sykluser)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥75 % forbedring i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI 75)
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med en Static Physician Global Assessment (sPGA)-score på klar (0) eller minimal (1) med minst 2 poengs forbedring
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en ≥90 % forbedring i psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI 90)
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en ≥100 % forbedring i psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI 100)
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en Static Physician Global Assessment (sPGA) Score of Clear (0)
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSGJ-608-PsO-III-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .