Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III undersøgelse af rekombinant anti-IL-17A humaniseret monoklonalt antistof i kinesiske deltagere med PsO

1. marts 2024 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, fase 3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant anti-IL-17A humaniseret monoklonalt antistof hos kinesiske patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​studielægemidlet rekombinant anti-IL-17A humaniseret monoklonalt antistof hos kinesiske deltagere med moderat til svær plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

750

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, både mand og kvinde.
  • Diagnosticering af plaque psoriasis i henhold til den kinesiske guideline for diagnose og behandling af psoriasis (2018).

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis end den kroniske plaque-type (f.eks. pustuløs, erytrodermisk og/eller guttat psoriasis).
  • Andre inflammatoriske sygdomme.
  • Aktive autoimmune sygdomme.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 608 160 mg W0+80 mg Q2W
Deltagerne vil modtage startdosis på 160 mg (mg) 608 i uge 0 efterfulgt af 80 mg 608 en gang hver anden uge (Q2W) ved subkutan injektion i 12 uger.
Medicin: 608 Q2W
608 160 mg i uge 0 + 80 mg Q2W (5 cyklusser)
Eksperimentel: 608 160 mg Q4W
Deltagerne vil modtage 160 milligram 608 en gang hver fjerde uge (Q4W) ved subkutan injektion i 12 uger.
Medicin: 608 Q4W
608 160 mg Q4W (3 cyklusser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥75 % forbedring i psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI 75)
Tidsramme: I uge 12
I uge 12
Procentdel af deltagere med en sPGA-score (Static Physician Global Assessment) på klar (0) eller minimal (1) med mindst 2 point forbedring
Tidsramme: I uge 12
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring på ≥90 % i psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI 90)
Tidsramme: I uge 12
I uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥100 % forbedring i psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI 100)
Tidsramme: I uge 12
I uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en Static Physician Global Assessment (sPGA) Score of Clear (0)
Tidsramme: I uge 12
I uge 12
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSGJ-608-PsO-III-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis patienter

Kliniske forsøg med 608 Q2W

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner