En fas III-studie av rekombinant anti-IL-17A humaniserad monoklonal antikropp hos kinesiska deltagare med PsO
1 mars 2024 uppdaterad av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rekombinant anti-IL-17A humaniserad monoklonal antikropp hos kinesiska patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av studieläkemedlet rekombinant anti-IL-17A humaniserad monoklonal antikropp hos kinesiska deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
750
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qinghong Zhou
- Telefonnummer: +86 18911301578
- E-post: zhouqinghong@3sbio.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år, både män och kvinnor.
- Diagnos av plackpsoriasis enligt den kinesiska riktlinjen för diagnos och behandling av psoriasis (2018).
Exklusions kriterier:
- Andra former av psoriasis än kronisk placktyp (t.ex. pustulös, erytrodermisk och/eller guttatpsoriasis).
- Andra inflammatoriska sjukdomar.
- Aktiva autoimmuna sjukdomar.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 608 160 mg W0+80 mg Q2W
Deltagarna kommer att få en startdos på 160 milligram (mg) 608 vid vecka 0 följt av 80 mg 608 en gång varannan vecka (Q2W) genom subkutan injektion i 12 veckor.
|
608 160 mg vecka 0 + 80 mg Q2W (5 cykler)
|
|
Experimentell: 608 160 mg Q4W
Deltagarna kommer att få 160 milligram 608 en gång var fjärde vecka (Q4W) genom subkutan injektion i 12 veckor.
|
608 160 mg Q4W (3 cykler)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av deltagare som uppnår en ≥75 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75)
Tidsram: I vecka 12
|
I vecka 12
|
|
Andel deltagare med en sPGA-poäng (Static Physician Global Assessment) på klar (0) eller minimal (1) med minst en förbättring på två poäng
Tidsram: I vecka 12
|
I vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår en ≥90 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90)
Tidsram: I vecka 12
|
I vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår en ≥100 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI 100)
Tidsram: I vecka 12
|
I vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår en sPGA-poäng (0)
Tidsram: I vecka 12
|
I vecka 12
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
20 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Första postat (Faktisk)
8 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSGJ-608-PsO-III-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .