Insight GS 种植系统的安全性和功效评估
Insight GS生长系统手术治疗早发性脊柱侧凸（EOS）的安全性和有效性评价
上市前、介入性、单臂临床研究，旨在评估 Insight GS 生长系统在手术治疗早发性脊柱侧凸 (EOS) 中的安全性和有效性。 此外，还可以评估脊柱和躯干的高度差异、手术的成功率、监测不良事件并评估患者和护理人员的满意度。 Andromeda Insight 生长系统 (Insight GS) 旨在治疗严重的、进行性多平面脊柱畸形，例如早发性脊柱侧弯，同时允许骨骼生长。
Andromeda Insight 生长系统由刀片、夹具和椎弓根螺钉组成，用于在成长中的儿童中形成独特的脊柱结构。 植入的刀片用于在生长过程中支撑脊柱，并最大限度地减少脊柱侧凸的进展。 这些组件通过后路植入，由钛合金 (Ti6AL-4V-ELI) 和高密度聚乙烯 (HDPE) 制成。
3 至 10 岁或骨骼尚未成熟、出现早发性脊柱侧凸且被认为能够接受 Insight GS 系统手术的患者将被纳入该研究。
患者将在研究中心的门诊接受筛查。 所有符合资格标准的参与者将被邀请参加该研究，其中包括筛查/术前、安装 Insight GS 系统的手术以及第 6 周、第 2、第 4、第 6、第 8、第 10 周的随访，12，。 18 和 24 个月用于数据收集、临床评估、成像和不良事件监测。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mariana F Goncalves
- 电话号码：+55 11 99117-6507
- 邮箱：mfgoncalves@aacd.org.br
学习地点
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SP
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São Paulo、SP、巴西、04027-000
- Hospital Ortopédico AACD
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接触：
- Mariana F Goncalves
- 邮箱：mfgoncalves@aacd.org.br
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首席研究员：
- Alexandre F Cristante
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
由父母签署的 TCLE 年龄 3 至 10 岁，或 Risser 0，或 Sanders 1、2、3 和 4 Cobb 角大于 30° 胸椎高度 T1-T12 小于 22 厘米 胸椎闭锁不全综合征 (TIS) 的风险。
排除标准：
需要在枕骨或颈椎水平固定 立管征大于或等于 1 桑德斯大于 4 既往脊柱手术 髓质异常 存在恶性过程 局部或全身炎症和感染，急性或慢性 对材料过敏或不耐受 不可复位的脊柱侧凸 病态肥胖皮肤覆盖不足或缺乏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
在初步评估中，将收集有关一般健康状况的数据，并进行影像学检查（前后、侧向和牵引脊柱的全景X光检查，以及左右手的X光检查）和实验室检查（血细胞计数、凝血图） 、钠和钾的剂量、尿素和肌酐水平、AST 和 ALT、PCR、ESR、I 型尿液和尿培养）将被要求。
在术前会诊期间，除了获得患者的照片外，还将通过影像检查获得研究变量的测量结果。
为了安装 Insight GS 系统，将根据制造商的使用说明进行手术方法，简要描述如下。
从上仪器水平到下仪器水平进行后中线皮肤切口。
对脊柱进行筋膜下暴露，确保小关节囊不受影响。
将椎弓根螺钉插入器械的头端和尾端两侧
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Andromeda Insight 生长系统 (Insight GS) 旨在治疗严重的、进行性多平面脊柱畸形，例如早发性脊柱侧弯，同时允许骨骼生长。 Andromeda Insight 生长系统由刀片、夹具和椎弓根螺钉组成，用于在成长中的儿童中形成独特的脊柱结构。 植入的刀片用于在生长过程中支撑脊柱，并最大限度地减少脊柱侧凸的进展。 这些组件通过后路植入，由钛合金 (Ti6AL-4V-ELI) 和高密度聚乙烯 (HDPE) 制成。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安装 Insight GS 系统 24 个月后冠状科布角变化。
大体时间：Insight GS 系统放置后 24 个月
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为了确定科布角，将在最倾斜的上椎骨的上边缘和最倾斜的下椎骨的下边缘上使用一条线，然后将这两条线交叉，测量它们交叉的角度就是科布的角度。
测量将使用传统射线照相手动进行，并使用科布尺测量角度。
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Insight GS 系统放置后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过临床评估评估的不良事件发生次数
大体时间：Insight GS 系统放置后 24 个月
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不良事件监测
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Insight GS 系统放置后 24 个月
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通过全脊柱 X 光片上 T1 到 T12 距离和 T1 到 S1 距离评估患者躯干高度的变化
大体时间：Insight GS 系统放置后 24 个月
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通过测量全脊柱 X 光片上的 T1 到 T12 距离和 T1 到 S1 距离来评估脊柱长度。
从 T1 到 T12 的距离测量为连接 T1 椎体终板中部和下 T12 椎体终板的直线长度。
同样，T1到S1的距离将被测量为连接T1的上端椎板的中部和S1椎体终板(8)的上部的直线的长度。
测量将由一名操作员使用传统的射线照相和以厘米为单位测量的模拟尺进行。
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Insight GS 系统放置后 24 个月
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通过 Wong-Baker 非语言面部量表评估患者的疼痛
大体时间：Insight GS 系统放置后 24 个月
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为了测量患者的疼痛，将使用 Wong-Baker 非语言面部量表
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Insight GS 系统放置后 24 个月
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通过 EOSQ-24 量表评估患者满意度
大体时间：Insight GS 系统放置后 24 个月
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为了评估治疗对护理人员或监护人的影响和满意度，将使用葡萄牙语版本的 24 项早发性脊柱侧凸问卷 (EOSQ-24) 量表 (10)。
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Insight GS 系统放置后 24 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Mehdian H, Haddad S, Pasku D, Nasto LA. Mid-term results of a modified self-growing rod technique for the treatment of early-onset scoliosis. Bone Joint J. 2020 Nov;102-B(11):1560-1566. doi: 10.1302/0301-620X.102B11.BJJ-2020-0412.R3.
- AlNouri M, Wada K, Kumagai G, Asari T, Nitobe Y, Morishima T, Uesato R, Aoki M, Ishibashi Y. Diseases and comorbidities associated with early-onset scoliosis: a retrospective multicenter analysis. Spine Deform. 2023 Mar;11(2):481-486. doi: 10.1007/s43390-022-00613-6. Epub 2022 Nov 16.
- Ruiz G, Torres-Lugo NJ, Marrero-Ortiz P, Guzman H, Olivella G, Ramirez N. Early-onset scoliosis: a narrative review. EFORT Open Rev. 2022 Aug 4;7(8):599-610. doi: 10.1530/EOR-22-0040.
- McCarthy RE, Luhmann S, Lenke L, McCullough FL. The Shilla growth guidance technique for early-onset spinal deformities at 2-year follow-up: a preliminary report. J Pediatr Orthop. 2014 Jan;34(1):1-7. doi: 10.1097/BPO.0b013e31829f92dc.
- Sankar WN, Skaggs DL, Yazici M, Johnston CE 2nd, Shah SA, Javidan P, Kadakia RV, Day TF, Akbarnia BA. Lengthening of dual growing rods and the law of diminishing returns. Spine (Phila Pa 1976). 2011 May 1;36(10):806-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318214d78f.
- Luhmann SJ, McCarthy RE. A Comparison of SHILLA GROWTH GUIDANCE SYSTEM and Growing Rods in the Treatment of Spinal Deformity in Children Less Than 10 Years of Age. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e567-e574. doi: 10.1097/BPO.0000000000000751.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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