Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu uprawy Insight GS

4 marca 2024 zaktualizowane przez: EVEREST PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu uprawy Insight GS w leczeniu chirurgicznym skoliozy o wczesnym początku (EOS)

Przed wprowadzeniem na rynek, interwencyjne, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu uprawy Insight GS w chirurgicznym leczeniu skoliozy o wczesnym początku (EOS). Ponadto, aby ocenić różnicę wysokości kręgosłupa i tułowia, wskaźnik powodzenia zabiegu, monitorować zdarzenia niepożądane i oceniać zadowolenie pacjenta i opiekunów. System uprawy Andromeda Insight Growing System (Insight GS) jest przeznaczony do leczenia poważnych, postępujących wielopłaszczyznowych deformacji kręgosłupa, takich jak skolioza o wczesnym początku, przy jednoczesnym umożliwieniu wzrostu szkieletu.

System uprawy Andromeda Insight składa się z ostrzy, zacisków i śrub nasady, które tworzą odrębną konstrukcję kręgosłupa u dorastających dzieci. Wszczepione ostrze służy do usztywnienia kręgosłupa w okresie wzrostu i minimalizacji postępu skoliozy. Elementy są wszczepiane z dostępu tylnego i są wykonane ze stopu tytanu (Ti6AL-4V-ELI) i polietylenu o dużej gęstości (HDPE).

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 3 do 10 lat lub posiadający jeszcze niedojrzały układ kostny, u których występuje skolioza o wczesnym początku i których uznano za kwalifikujących się do zabiegu chirurgicznego z wykorzystaniem systemu Insight GS.

Pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym w warunkach ambulatoryjnych w ośrodku badawczym. Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, które obejmuje badania przesiewowe/przedoperacyjne, operację polegającą na zainstalowaniu systemu Insight GS oraz wizyty kontrolne po 6 tygodniach, 2, 4, 6, 8, 10 tygodniu , 12,. 18 i 24 miesiące na gromadzenie danych, ocenę kliniczną, obrazowanie i monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04027-000
        • Hospital Ortopédico AACD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandre F Cristante

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

TCLE podpisane przez rodziców Wiek od 3 do 10 lat lub stopień Rissera 0 lub stopień Sandersa 1,2,3 i 4 Kąt Cobba większy niż 30° Wysokość kręgosłupa piersiowego T1-T12 mniejsza niż 22 centymetry Ryzyko zespołu niewydolności klatki piersiowej (TIS).

Kryteria wyłączenia:

Konieczność unieruchomienia na poziomie potylicznym lub szyjnym Znak Rissera większy lub równy 1 Sandersa większy niż 4 Przebyta operacja kręgosłupa Wady rdzeniaste Występowanie procesów złośliwych Miejscowe lub ogólnoustrojowe stany zapalne i infekcje, ostre lub przewlekłe Alergia lub nietolerancja materiałów Nieredukowalna skolioza Moralna otyłość Niedostateczne lub brak pokrycia skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
W ramach wstępnej oceny zbierane będą dane dotyczące ogólnego stanu zdrowia oraz badania obrazowe (panoramiczne rtg kręgosłupa przednio-tylnego, bocznego i trakcyjnego oraz rtg prawej i lewej ręki) oraz badania laboratoryjne (morfologia krwi, koagulogram , dawkowanie sodu i potasu, mocznika i kreatyniny, AST i ALT, PCR, ESR, mocz typu I i posiew moczu). Podczas konsultacji przedoperacyjnej oprócz uzyskania zdjęć pacjentów zostaną uzyskane pomiary zmiennych badania z badań obrazowych. Aby zainstalować system Insight GS, należy przeprowadzić dostęp chirurgiczny zgodnie z instrukcją obsługi producenta, krótko opisaną poniżej. Wykonuje się tylne nacięcie skóry w linii środkowej, od górnego do dolnego poziomu oprzyrządowania. Wykonuje się podpowięziowe odsłonięcie kręgosłupa, oszczędzając torebki stawowe międzywyrostkowe. Śruby nasady wprowadza się obustronnie na czaszkowych i ogonowych końcach instrumentów
Urządzenie: Wgląd GS

System uprawy Andromeda Insight Growing System (Insight GS) jest przeznaczony do leczenia poważnych, postępujących wielopłaszczyznowych deformacji kręgosłupa, takich jak skolioza o wczesnym początku, przy jednoczesnym umożliwieniu wzrostu szkieletu.

System uprawy Andromeda Insight składa się z ostrzy, zacisków i śrub nasady, które tworzą odrębną konstrukcję kręgosłupa u dorastających dzieci. Wszczepione ostrze służy do usztywnienia kręgosłupa w okresie wzrostu i minimalizacji postępu skoliozy. Elementy są wszczepiane z dostępu tylnego i są wykonane ze stopu tytanu (Ti6AL-4V-ELI) i polietylenu o dużej gęstości (HDPE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt Cobba
Ramy czasowe: 24 miesiące po umieszczeniu systemu Insight GS
Aby wyznaczyć kąt Cobba, zostanie poprowadzona linia na górnej krawędzi najbardziej nachylonego górnego kręgu i na dolnej krawędzi najbardziej nachylonego dolnego kręgu, następnie linie zostaną skrzyżowane, a pomiar kąta w miejscu ich przecięcia będzie wynosił kąt Cobba. Pomiar zostanie wykonany ręcznie przy użyciu konwencjonalnej radiografii i pomiaru kąta za pomocą linijki Cobba.
24 miesiące po umieszczeniu systemu Insight GS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 24 miesiące po umieszczeniu systemu Insight GS
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
24 miesiące po umieszczeniu systemu Insight GS
Wysokość pnia
Ramy czasowe: 24 miesiące po umieszczeniu systemu Insight GS
Długość kręgosłupa zostanie oceniona poprzez pomiar odległości T1 do T12 i odległości T1 do S1 na radiogramach całego kręgosłupa. Odległość od T1 do T12 mierzono jako długość linii prostej łączącej środkową część płytki końcowej kręgów T1 i dolną płytkę końcową kręgów T12. Podobnie odległość T1 do S1 będzie mierzona jako długość linii prostej łączącej środkową część górnej końcowej płytki kręgowej T1 i górną część końcowej płytki kręgowej S1 (8). Pomiar zostanie przeprowadzony przez jednego operatora, przy użyciu konwencjonalnej radiografii i analogowej linijki mierzonej w centymetrach.
24 miesiące po umieszczeniu systemu Insight GS
Ból
Ramy czasowe: 24 miesiące po umieszczeniu systemu Insight GS
Do pomiaru bólu pacjentów wykorzystana zostanie niewerbalna skala twarzy Wonga-Bakera (9).
24 miesiące po umieszczeniu systemu Insight GS
Zadowolenie
Ramy czasowe: 24 miesiące po umieszczeniu systemu Insight GS
Aby ocenić wpływ i satysfakcję leczenia na opiekunów lub opiekunów, zostanie wykorzystana portugalska wersja 24-punktowego kwestionariusza skoliozy o wczesnym początku (EOSQ-24) (10).
24 miesiące po umieszczeniu systemu Insight GS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EVEREST PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANDROMEDA_01_2023_V1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wgląd GS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj