Säkerhet och effektivitetsutvärdering av Insight GS Growing System
Säkerhet och effektivitetsutvärdering av Insight GS växande system vid kirurgisk behandling av tidig skolios (EOS)
Premarket, interventionell, enarmad klinisk studie, för att utvärdera säkerheten och effekten av Insight GS Growing System vid kirurgisk behandling av tidig skolios (EOS). Dessutom, för att utvärdera skillnaden i höjd på ryggraden och bålen, framgångsfrekvensen för proceduren, övervaka biverkningar och utvärdera patientens och vårdpersonalens tillfredsställelse. Andromeda Insight Growing System (Insight GS) är avsett att behandla svåra, progressiva multiplanära ryggradsdeformiteter som tidig skolios samtidigt som det tillåter skeletttillväxt.
Andromeda Insight Growing System består av blad, klämmor och pedikelskruvar som används för att bilda en distinkt ryggradskonstruktion hos växande barn. Det implanterade bladet används för att stärka ryggraden under tillväxt och minimera fortskridandet av skolios. Komponenterna implanteras från ett bakre tillvägagångssätt och är gjorda av titanlegering (Ti6AL-4V-ELI) och högdensitetspolyeten (HDPE).
Patienter från 3 till 10 år, eller som fortfarande är skelettomogna, som uppvisar tidig skolios och som anses kunna genomgå det kirurgiska ingreppet med Insight GS-systemet, kommer att inkluderas i studien.
Patienterna kommer att screenas i poliklinisk miljö på studieplatsen. Alla deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att bjudas in att delta i studien, som inkluderar screening/pre-op, operation för att installera Insight GS-systemet och uppföljningsbesök efter 6 veckor, 2, 4, 6, 8, 10 , 12,. 18 och 24 månader för datainsamling, klinisk utvärdering, bildbehandling och övervakning av biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mariana F Goncalves
- Telefonnummer: +55 11 99117-6507
- E-post: mfgoncalves@aacd.org.br
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04027-000
- Hospital Ortopédico AACD
-
Kontakt:
- Mariana F Goncalves
- E-post: mfgoncalves@aacd.org.br
-
Huvudutredare:
- Alexandre F Cristante
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
TCLE signerad av föräldrar i åldrarna 3 till 10 år, eller Risser 0, eller Sanders 1,2,3 och 4 Cobb-vinkel större än 30° Bröstryggshöjd T1-T12 mindre än 22 centimeter Risk för thoraxinsufficienssyndrom (TIS).
Exklusions kriterier:
Behov av fixering vid occipital eller cervikala nivåer Risser tecken större än eller lika med 1 Sanders större än 4 Tidigare ryggradsoperation Medullära abnormiteter Förekomst av maligna processer Lokala eller systemiska inflammationer och infektioner, akuta eller kroniska Allergi eller intolerans mot material Icke reducerbar skolios Sjuklig fetma Otillräcklig eller avsaknad av hudtäckning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
I den inledande bedömningen kommer data om det allmänna hälsotillståndet att samlas in och bildundersökningar (panoramaröntgen av anteroposterior, lateral och traktionsryggrad, och röntgen av höger och vänster hand) och laboratorietester (blodräkning, koagulogram , dosering av natrium och kalium, urea och kreatininnivåer, AST och ALT, PCR, ESR, typ I-urin och urinodling) kommer att begäras.
Under den preoperativa konsultationen kommer mätningar av studievariablerna att erhållas från bildundersökningarna), förutom att erhålla fotografier av patienterna.
För att installera Insight GS-systemet kommer det kirurgiska tillvägagångssättet att utföras enligt tillverkarens bruksanvisning, kort beskrivet nedan.
Ett snitt på den bakre mittlinjen görs från den övre till den nedre instrumenterade nivån.
Subfascial exponering av ryggraden utförs, vilket säkerställer att facettledskapslarna skonas.
Pedikelskruvar sätts in bilateralt vid de kraniala och kaudala ändarna av instrumentet
|
Andromeda Insight Growing System (Insight GS) är avsett att behandla svåra, progressiva multiplanära ryggradsdeformiteter som tidig skolios samtidigt som det tillåter skeletttillväxt. Andromeda Insight Growing System består av blad, klämmor och pedikelskruvar som används för att bilda en distinkt ryggradskonstruktion hos växande barn. Det implanterade bladet används för att stärka ryggraden under tillväxt och minimera fortskridandet av skolios. Komponenterna implanteras från ett bakre tillvägagångssätt och är gjorda av titanlegering (Ti6AL-4V-ELI) och högdensitetspolyeten (HDPE). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Coronal Cobb vinkeländring 24 månader efter installation av Insight GS-systemet.
Tidsram: 24 månader efter placeringen av Insight GS System
|
För att bestämma Cobb-vinkeln kommer en linje att användas på den övre kanten av den mest lutande övre kotan och på den nedre kanten av den mest lutande nedre kotan, sedan kommer linjerna att korsas och mätningen av vinkeln där de korsar är Cobbs vinkel.
Mätningen kommer att utföras manuellt med konventionell radiografi och mätning av vinkeln med hjälp av Cobb linjal.
|
24 månader efter placeringen av Insight GS System
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar bedömt genom klinisk utvärdering
Tidsram: 24 månader efter placeringen av Insight GS System
|
Övervakning av biverkningar
|
24 månader efter placeringen av Insight GS System
|
|
Förändringar i patientens bålhöjd bedömd med avstånd T1 till T12 och avstånd T1 till S1 på röntgenbilder av hela ryggraden
Tidsram: 24 månader efter placeringen av Insight GS System
|
Spinallängden kommer att bedömas genom att mäta avståndet T1 till T12 och avståndet T1 till S1 på röntgenbilder av hela ryggraden.
Avståndet från T1 till T12 mättes som längden av en rät linje som förenar den mellersta delen av T1-kotändplattan och den nedre T12-kotändplattan.
På samma sätt kommer avståndet T1 till S1 att mätas som längden av en direkt linje som förbinder mittdelen av den övre ändkotplattan hos T1 och den övre delen av ryggkotändplattan S1 (8).
Mätningen kommer att utföras av en enda operatör, med hjälp av konventionell röntgen och en analog linjal mätt i centimeter.
|
24 månader efter placeringen av Insight GS System
|
|
Patienternas smärta bedömd med Wong-Baker icke-verbal ansiktsskala
Tidsram: 24 månader efter placeringen av Insight GS System
|
För att mäta patienternas smärta kommer Wong-Bakers icke-verbala ansiktsvåg att användas
|
24 månader efter placeringen av Insight GS System
|
|
Patientens tillfredsställelse bedömd med EOSQ-24 skala
Tidsram: 24 månader efter placeringen av Insight GS System
|
För att bedöma effekten och tillfredsställelsen av behandlingen på vårdgivare eller vårdnadshavare kommer den portugisiska versionen av 24-Item Early-Onset Scoliosis Questionnaire (EOSQ-24)-skalan att användas (10).
|
24 månader efter placeringen av Insight GS System
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- undefined
- Mehdian H, Haddad S, Pasku D, Nasto LA. Mid-term results of a modified self-growing rod technique for the treatment of early-onset scoliosis. Bone Joint J. 2020 Nov;102-B(11):1560-1566. doi: 10.1302/0301-620X.102B11.BJJ-2020-0412.R3.
- AlNouri M, Wada K, Kumagai G, Asari T, Nitobe Y, Morishima T, Uesato R, Aoki M, Ishibashi Y. Diseases and comorbidities associated with early-onset scoliosis: a retrospective multicenter analysis. Spine Deform. 2023 Mar;11(2):481-486. doi: 10.1007/s43390-022-00613-6. Epub 2022 Nov 16.
- Ruiz G, Torres-Lugo NJ, Marrero-Ortiz P, Guzman H, Olivella G, Ramirez N. Early-onset scoliosis: a narrative review. EFORT Open Rev. 2022 Aug 4;7(8):599-610. doi: 10.1530/EOR-22-0040.
- McCarthy RE, Luhmann S, Lenke L, McCullough FL. The Shilla growth guidance technique for early-onset spinal deformities at 2-year follow-up: a preliminary report. J Pediatr Orthop. 2014 Jan;34(1):1-7. doi: 10.1097/BPO.0b013e31829f92dc.
- Sankar WN, Skaggs DL, Yazici M, Johnston CE 2nd, Shah SA, Javidan P, Kadakia RV, Day TF, Akbarnia BA. Lengthening of dual growing rods and the law of diminishing returns. Spine (Phila Pa 1976). 2011 May 1;36(10):806-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318214d78f.
- Luhmann SJ, McCarthy RE. A Comparison of SHILLA GROWTH GUIDANCE SYSTEM and Growing Rods in the Treatment of Spinal Deformity in Children Less Than 10 Years of Age. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e567-e574. doi: 10.1097/BPO.0000000000000751.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANDROMEDA_01_2023_V1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .