Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Insight GS Growing System
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Insight GS Growing System bij de chirurgische behandeling van vroegtijdige scoliose (EOS)
Premarket, interventioneel, eenarmig klinisch onderzoek, om de veiligheid en werkzaamheid van het Insight GS Growing System bij de chirurgische behandeling van vroegtijdige scoliose (EOS) te evalueren. Ook om het verschil in hoogte van de wervelkolom en de romp te evalueren, het succespercentage van de procedure te bepalen, bijwerkingen te monitoren en de tevredenheid van de patiënt en zorgverleners te evalueren. Het Andromeda Insight Growing System (Insight GS) is bedoeld voor de behandeling van ernstige, progressieve multiplanaire misvormingen van de wervelkolom, zoals vroegtijdig optredende scoliose, terwijl de groei van het skelet mogelijk wordt gemaakt.
Het Andromeda Insight Growing System bestaat uit messen, klemmen en pedikelschroeven die worden gebruikt om een duidelijk ruggengraatconstructie te vormen bij opgroeiende kinderen. Het geïmplanteerde mes wordt gebruikt om de wervelkolom tijdens de groei te ondersteunen en de progressie van scoliose te minimaliseren. De componenten worden geïmplanteerd vanuit een posterieure benadering en zijn gemaakt van een titaniumlegering (Ti6AL-4V-ELI) en hogedichtheidpolyethyleen (HDPE).
Patiënten in de leeftijd van 3 tot 10 jaar, of die nog een onvolgroeid skelet hebben, die een vroegtijdige scoliose vertonen en van wie wordt aangenomen dat ze in staat zijn de chirurgische ingreep met het Insight GS-systeem te ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Patiënten zullen worden gescreend in de poliklinische setting van de onderzoekslocatie. Alle deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, dat onder meer screening/pre-operatie, een operatie om het Insight GS-systeem te installeren en vervolgbezoeken na 6 weken, 2, 4, 6, 8, 10 omvat. , 12,. 18 en 24 maanden voor gegevensverzameling, klinische evaluatie, beeldvorming en monitoring van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mariana F Goncalves
- Telefoonnummer: +55 11 99117-6507
- E-mail: mfgoncalves@aacd.org.br
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04027-000
- Hospital Ortopédico AACD
-
Contact:
- Mariana F Goncalves
- E-mail: mfgoncalves@aacd.org.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandre F Cristante
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
TCLE ondertekend door ouders Leeftijden van 3 tot 10 jaar, of Risser 0, of Sanders 1,2,3 en 4 Cobb-hoek groter dan 30° Thoracale wervelkolomhoogte T1-T12 minder dan 22 centimeter Risico op thoracale insufficiëntiesyndroom (TIS).
Uitsluitingscriteria:
Behoefte aan fixatie op occipitaal of cervicaal niveau Risserteken groter dan of gelijk aan 1 Sanders groter dan 4 Eerdere wervelkolomchirurgie Medullaire afwijkingen Aanwezigheid van kwaadaardige processen Lokale of systemische ontstekingen en infecties, acuut of chronisch Allergie of intolerantie voor materialen Niet-reduceerbare scoliose Morbide obesitas Onvoldoende of afwezigheid van huidbedekking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Bij de initiële beoordeling zullen gegevens over de algemene gezondheidstoestand worden verzameld en zullen beeldvormende onderzoeken (panoramische röntgenfoto van de anteroposterieure, laterale en tractiewervelkolom, en röntgenfoto van de rechter- en linkerhand) en laboratoriumtests (bloedbeeld, coagulogram) worden verzameld. , dosering van natrium en kalium, ureum- en creatininewaarden, AST en ALT, PCR, ESR, type I urine en urinecultuur) zullen worden gevraagd.
Tijdens het preoperatieve consult worden metingen van de studievariabelen verkregen uit de beeldvormende onderzoeken, naast het verkrijgen van foto's van de patiënten.
Om het Insight GS-systeem te installeren, wordt de chirurgische aanpak uitgevoerd volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant, die hieronder kort wordt beschreven.
Er wordt een achterste middellijnincisie in de huid gemaakt van het bovenste naar het onderste geïnstrumenteerde niveau.
Subfasciale blootstelling van de wervelkolom wordt uitgevoerd, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de facetgewrichtscapsules worden gespaard.
Pedikelschroeven worden bilateraal ingebracht aan de craniale en caudale uiteinden van de instrumenten
|
Het Andromeda Insight Growing System (Insight GS) is bedoeld voor de behandeling van ernstige, progressieve multiplanaire misvormingen van de wervelkolom, zoals vroegtijdig optredende scoliose, terwijl de groei van het skelet mogelijk wordt gemaakt. Het Andromeda Insight Growing System bestaat uit messen, klemmen en pedikelschroeven die worden gebruikt om een duidelijk ruggengraatconstructie te vormen bij opgroeiende kinderen. Het geïmplanteerde mes wordt gebruikt om de wervelkolom tijdens de groei te ondersteunen en de progressie van scoliose te minimaliseren. De componenten worden geïmplanteerd vanuit een posterieure benadering en zijn gemaakt van een titaniumlegering (Ti6AL-4V-ELI) en hogedichtheidpolyethyleen (HDPE). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coronale Cobb-hoekverandering 24 maanden na installatie van het Insight GS-systeem.
Tijdsspanne: 24 maanden na plaatsing van het Insight GS-systeem
|
Om de Cobb-hoek te bepalen, wordt een lijn gebruikt op de bovenrand van de meest hellende bovenste wervel en op de onderkant van de meest hellende onderste wervel. Vervolgens worden de lijnen gekruist en wordt de hoek gemeten waar ze elkaar kruisen. hoek van Cobb.
De meting wordt handmatig uitgevoerd met behulp van conventionele radiografie en het meten van de hoek met behulp van de Cobb-liniaal.
|
24 maanden na plaatsing van het Insight GS-systeem
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal optredende bijwerkingen beoordeeld door klinische evaluatie
Tijdsspanne: 24 maanden na plaatsing van het Insight GS-systeem
|
Monitoring van bijwerkingen
|
24 maanden na plaatsing van het Insight GS-systeem
|
|
Veranderingen in de romphoogte van de patiënt, beoordeeld aan de hand van de afstand T1 tot T12 en de afstand T1 tot S1 op röntgenfoto's van de volledige wervelkolom
Tijdsspanne: 24 maanden na plaatsing van het Insight GS-systeem
|
De lengte van de wervelkolom wordt bepaald door het meten van de afstand T1 tot T12 en de afstand T1 tot S1 op röntgenfoto's van de volledige wervelkolom.
De afstand van T1 tot T12 werd gemeten als de lengte van een rechte lijn die het middelste gedeelte van de T1-werveleindplaat en de onderste T12-werveleindplaat verbindt.
Op soortgelijke wijze zal de afstand T1 tot S1 worden gemeten als de lengte van een directe lijn die het middengedeelte van de bovenste wervelplaat van T1 en het bovenste gedeelte van de werveleindplaat S1 (8) verbindt.
De meting zal worden uitgevoerd door één enkele operator, met behulp van conventionele radiografie en een analoge liniaal gemeten in centimeters.
|
24 maanden na plaatsing van het Insight GS-systeem
|
|
De pijn van patiënten beoordeeld met de non-verbale gezichtsschaal van Wong-Baker
Tijdsspanne: 24 maanden na plaatsing van het Insight GS-systeem
|
Om de pijn van patiënten te meten, zal de non-verbale gezichtsschaal van Wong-Baker worden gebruikt
|
24 maanden na plaatsing van het Insight GS-systeem
|
|
Patiënttevredenheid beoordeeld op de EOSQ-24-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden na plaatsing van het Insight GS-systeem
|
Om de impact en tevredenheid van de behandeling op zorgverleners of verzorgers te beoordelen, zal de Portugese versie van de 24-item Early-Onset Scoliosis Questionnaire (EOSQ-24) schaal worden gebruikt (10).
|
24 maanden na plaatsing van het Insight GS-systeem
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- undefined
- Mehdian H, Haddad S, Pasku D, Nasto LA. Mid-term results of a modified self-growing rod technique for the treatment of early-onset scoliosis. Bone Joint J. 2020 Nov;102-B(11):1560-1566. doi: 10.1302/0301-620X.102B11.BJJ-2020-0412.R3.
- AlNouri M, Wada K, Kumagai G, Asari T, Nitobe Y, Morishima T, Uesato R, Aoki M, Ishibashi Y. Diseases and comorbidities associated with early-onset scoliosis: a retrospective multicenter analysis. Spine Deform. 2023 Mar;11(2):481-486. doi: 10.1007/s43390-022-00613-6. Epub 2022 Nov 16.
- Ruiz G, Torres-Lugo NJ, Marrero-Ortiz P, Guzman H, Olivella G, Ramirez N. Early-onset scoliosis: a narrative review. EFORT Open Rev. 2022 Aug 4;7(8):599-610. doi: 10.1530/EOR-22-0040.
- McCarthy RE, Luhmann S, Lenke L, McCullough FL. The Shilla growth guidance technique for early-onset spinal deformities at 2-year follow-up: a preliminary report. J Pediatr Orthop. 2014 Jan;34(1):1-7. doi: 10.1097/BPO.0b013e31829f92dc.
- Sankar WN, Skaggs DL, Yazici M, Johnston CE 2nd, Shah SA, Javidan P, Kadakia RV, Day TF, Akbarnia BA. Lengthening of dual growing rods and the law of diminishing returns. Spine (Phila Pa 1976). 2011 May 1;36(10):806-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318214d78f.
- Luhmann SJ, McCarthy RE. A Comparison of SHILLA GROWTH GUIDANCE SYSTEM and Growing Rods in the Treatment of Spinal Deformity in Children Less Than 10 Years of Age. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e567-e574. doi: 10.1097/BPO.0000000000000751.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANDROMEDA_01_2023_V1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .