Evaluación de seguridad y eficacia del sistema de cultivo Insight GS
Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema de cultivo Insight GS en el tratamiento quirúrgico de la escoliosis de aparición temprana (EOS)
Estudio clínico intervencionista, de un solo brazo, previo a la comercialización, para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de cultivo Insight GS en el tratamiento quirúrgico de la escoliosis de aparición temprana (EOS). Además, evaluar la diferencia de altura de la columna y el tronco, la tasa de éxito del procedimiento, monitorear los eventos adversos y evaluar la satisfacción del paciente y los proveedores de atención. El sistema de crecimiento Andromeda Insight (Insight GS) está diseñado para tratar deformidades espinales multiplanares graves y progresivas, como la escoliosis de aparición temprana, al tiempo que permite el crecimiento esquelético.
El sistema de crecimiento Andromeda Insight consta de cuchillas, abrazaderas y tornillos pediculares que se utilizan para formar una estructura espinal distinta en los niños en crecimiento. La hoja implantada se utiliza para sujetar la columna durante el crecimiento y minimizar la progresión de la escoliosis. Los componentes se implantan desde un abordaje posterior y están hechos de aleación de titanio (Ti6AL-4V-ELI) y polietileno de alta densidad (HDPE).
Se incluirán en el estudio pacientes de 3 a 10 años de edad, o que aún se encuentren esqueléticamente inmaduros, que presenten escoliosis de inicio temprano y que sean considerados aptos para recibir el procedimiento quirúrgico con el sistema Insight GS.
Los pacientes serán evaluados en el ámbito ambulatorio del sitio del estudio. Todos los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán invitados a participar en el estudio, que incluye exámenes de detección/preoperatorios, cirugía para instalar el sistema Insight GS y visitas de seguimiento a las 6 semanas, 2, 4, 6, 8, 10. , 12,. 18 y 24 meses para recopilación de datos, evaluación clínica, imágenes y seguimiento de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mariana F Goncalves
- Número de teléfono: +55 11 99117-6507
- Correo electrónico: mfgoncalves@aacd.org.br
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04027-000
- Hospital Ortopédico AACD
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Contacto:
- Mariana F Goncalves
- Correo electrónico: mfgoncalves@aacd.org.br
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Investigador principal:
- Alexandre F Cristante
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
TCLE firmado por los padres Edades 3 a 10 años, o Risser 0, o Sanders 1,2,3 y 4 Ángulo de Cobb mayor a 30° Altura de la columna torácica T1-T12 menor a 22 centímetros Riesgo de síndrome de insuficiencia torácica (TIS).
Criterio de exclusión:
Necesidad de fijación a nivel occipital o cervical Signo de Risser mayor o igual a 1 Sanders mayor a 4 Cirugía de columna previa Anomalías medulares Existencia de procesos malignos Inflamaciones e infecciones locales o sistémicas, agudas o crónicas Alergia o intolerancia a materiales Escoliosis no reducible Obesidad mórbida Insuficiencia o ausencia de cobertura cutánea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
En la valoración inicial se recogerán datos sobre el estado de salud general y se realizarán exámenes de imagen (radiografía panorámica de columna anteroposterior, lateral y de tracción, y radiografía de mano derecha e izquierda) y pruebas de laboratorio (hemograma, coagulograma). , dosificación de sodio y potasio, niveles de urea y creatinina, AST y ALT, PCR, VSG, orina tipo I y urocultivo).
Durante la consulta preoperatoria se obtendrán mediciones de las variables de estudio a partir de los exámenes de imagen), además de obtener fotografías de los pacientes.
Para instalar el sistema Insight GS, el abordaje quirúrgico se realizará según las instrucciones de uso del fabricante, que se describen brevemente a continuación.
Se realiza una incisión en la piel en la línea media posterior desde el nivel instrumentado superior al inferior.
Se realiza una exposición subfascial de la columna, asegurando que se respetan las cápsulas de las articulaciones facetarias.
Los tornillos pediculares se insertan bilateralmente en los extremos craneal y caudal del instrumental.
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El sistema de crecimiento Andromeda Insight (Insight GS) está diseñado para tratar deformidades espinales multiplanares graves y progresivas, como la escoliosis de aparición temprana, al tiempo que permite el crecimiento esquelético. El sistema de crecimiento Andromeda Insight consta de cuchillas, abrazaderas y tornillos pediculares que se utilizan para formar una estructura espinal distinta en los niños en crecimiento. La hoja implantada se utiliza para sujetar la columna durante el crecimiento y minimizar la progresión de la escoliosis. Los componentes se implantan desde un abordaje posterior y están hechos de aleación de titanio (Ti6AL-4V-ELI) y polietileno de alta densidad (HDPE). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del ángulo coronal de Cobb 24 meses después de la instalación del sistema Insight GS.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la colocación del sistema Insight GS
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Para determinar el ángulo de Cobb se utilizará una línea en el borde superior de la vértebra superior más inclinada y en el borde inferior de la vértebra inferior más inclinada, luego se cruzarán las líneas y la medida del ángulo donde se cruzan es la ángulo de Cobb.
La medición se realizará manualmente mediante radiografía convencional y midiendo el ángulo mediante la regla Cobb.
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24 meses después de la colocación del sistema Insight GS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ocurrencia de eventos adversos evaluados mediante evaluación clínica
Periodo de tiempo: 24 meses después de la colocación del sistema Insight GS
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Monitoreo de eventos adversos
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24 meses después de la colocación del sistema Insight GS
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Cambios en la altura del tronco del paciente evaluados mediante la distancia de T1 a T12 y la distancia de T1 a S1 en radiografías de columna completa
Periodo de tiempo: 24 meses después de la colocación del sistema Insight GS
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La longitud de la columna se evaluará midiendo la distancia de T1 a T12 y la distancia de T1 a S1 en radiografías de columna completa.
La distancia de T1 a T12 se midió como la longitud de una línea recta que une la porción media de la placa terminal vertebral T1 y la placa terminal vertebral inferior T12.
Asimismo, la distancia T1 a S1 se medirá como la longitud de una línea directa que une la porción media de la placa vertebral del extremo superior de T1 y la porción superior de la placa del extremo vertebral de S1 (8).
La medición será realizada por un único operador, mediante radiografía convencional y una regla analógica medida en centímetros.
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24 meses después de la colocación del sistema Insight GS
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Dolor de los pacientes evaluado mediante la escala facial no verbal de Wong-Baker
Periodo de tiempo: 24 meses después de la colocación del sistema Insight GS
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Para medir el dolor de los pacientes se utilizará la escala facial no verbal de Wong-Baker.
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24 meses después de la colocación del sistema Insight GS
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Satisfacción del paciente evaluada mediante la escala EOSQ-24.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la colocación del sistema Insight GS
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Para evaluar el impacto y la satisfacción del tratamiento en los cuidadores o tutores, se utilizará la versión portuguesa de la escala del Cuestionario de escoliosis de inicio temprano de 24 ítems (EOSQ-24) (10).
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24 meses después de la colocación del sistema Insight GS
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Mehdian H, Haddad S, Pasku D, Nasto LA. Mid-term results of a modified self-growing rod technique for the treatment of early-onset scoliosis. Bone Joint J. 2020 Nov;102-B(11):1560-1566. doi: 10.1302/0301-620X.102B11.BJJ-2020-0412.R3.
- AlNouri M, Wada K, Kumagai G, Asari T, Nitobe Y, Morishima T, Uesato R, Aoki M, Ishibashi Y. Diseases and comorbidities associated with early-onset scoliosis: a retrospective multicenter analysis. Spine Deform. 2023 Mar;11(2):481-486. doi: 10.1007/s43390-022-00613-6. Epub 2022 Nov 16.
- Ruiz G, Torres-Lugo NJ, Marrero-Ortiz P, Guzman H, Olivella G, Ramirez N. Early-onset scoliosis: a narrative review. EFORT Open Rev. 2022 Aug 4;7(8):599-610. doi: 10.1530/EOR-22-0040.
- McCarthy RE, Luhmann S, Lenke L, McCullough FL. The Shilla growth guidance technique for early-onset spinal deformities at 2-year follow-up: a preliminary report. J Pediatr Orthop. 2014 Jan;34(1):1-7. doi: 10.1097/BPO.0b013e31829f92dc.
- Sankar WN, Skaggs DL, Yazici M, Johnston CE 2nd, Shah SA, Javidan P, Kadakia RV, Day TF, Akbarnia BA. Lengthening of dual growing rods and the law of diminishing returns. Spine (Phila Pa 1976). 2011 May 1;36(10):806-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318214d78f.
- Luhmann SJ, McCarthy RE. A Comparison of SHILLA GROWTH GUIDANCE SYSTEM and Growing Rods in the Treatment of Spinal Deformity in Children Less Than 10 Years of Age. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e567-e574. doi: 10.1097/BPO.0000000000000751.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ANDROMEDA_01_2023_V1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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