Avaliação de segurança e eficácia do sistema Insight GS Growing
Avaliação de segurança e eficácia do sistema Insight GS Growing no tratamento cirúrgico da escoliose de início precoce (EOS)
Estudo clínico pré-comercialização, intervencionista, de braço único, para avaliar a segurança e eficácia do Insight GS Growing System no tratamento cirúrgico da escoliose de início precoce (EOS). Além disso, avaliar a diferença de altura da coluna e do tronco, a taxa de sucesso do procedimento, monitorar eventos adversos e avaliar a satisfação do paciente e dos prestadores de cuidados. O Andromeda Insight Growing System (Insight GS) destina-se a tratar deformidades espinhais multiplanares graves e progressivas, como escoliose de início precoce, ao mesmo tempo que permite o crescimento do esqueleto.
O Andromeda Insight Growing System consiste em lâminas, pinças e parafusos pediculares usados para formar uma construção espinhal distinta em crianças em crescimento. A lâmina implantada é usada para apoiar a coluna durante o crescimento e minimizar a progressão da escoliose. Os componentes são implantados por via posterior e são fabricados em liga de Titânio (Ti6AL-4V-ELI) e Polietileno de Alta Densidade (PEAD).
Serão incluídos no estudo pacientes de 3 a 10 anos de idade, ou ainda esqueleticamente imaturos, que apresentem escoliose de início precoce e que sejam considerados aptos a receber o procedimento cirúrgico com o sistema Insight GS.
Os pacientes serão selecionados no ambiente ambulatorial do local do estudo. Todos os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar do estudo, que inclui triagem/pré-operatório, cirurgia para instalação do sistema Insight GS e visitas de acompanhamento em 6 semanas, 2, 4, 6, 8, 10 , 12,. 18 e 24 meses para coleta de dados, avaliação clínica, exames de imagem e monitoramento de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mariana F Goncalves
- Número de telefone: +55 11 99117-6507
- E-mail: mfgoncalves@aacd.org.br
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04027-000
- Hospital Ortopédico AACD
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Contato:
- Mariana F Goncalves
- E-mail: mfgoncalves@aacd.org.br
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Investigador principal:
- Alexandre F Cristante
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
TCLE assinado pelos pais Idades de 3 a 10 anos, ou Risser 0, ou Sanders 1,2,3 e 4 Ângulo de Cobb maior que 30° Altura da coluna torácica T1-T12 menor que 22 centímetros Risco de síndrome de insuficiência torácica (STI).
Critério de exclusão:
Necessidade de fixação em nível occipital ou cervical Sinal de Risser maior ou igual a 1 Sanders maior que 4 Cirurgia prévia na coluna Anomalias medulares Existência de processos malignos Inflamações e infecções locais ou sistêmicas, agudas ou crônicas Alergia ou intolerância a materiais Escoliose não redutível Obesidade mórbida Insuficiência ou ausência de cobertura da pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Na avaliação inicial serão coletados dados referentes ao estado geral de saúde e realizados exames de imagem (radiografia panorâmica da coluna anteroposterior, perfil e tração, e radiografia da mão direita e esquerda) e exames laboratoriais (hemograma, coagulograma , serão solicitadas dosagens de sódio e potássio, níveis de ureia e creatinina, AST e ALT, PCR, VHS, urina tipo I e urocultura).
Durante a consulta pré-operatória serão obtidas medidas das variáveis do estudo a partir dos exames de imagem), além da obtenção de fotografias dos pacientes.
Para instalação do sistema Insight GS, a abordagem cirúrgica será realizada conforme instruções de uso do fabricante, brevemente descritas a seguir.
Uma incisão na pele na linha média posterior é feita do nível instrumentado superior para o inferior.
A exposição subfascial da coluna vertebral é realizada, garantindo que as cápsulas articulares facetárias sejam poupadas.
Os parafusos pediculares são inseridos bilateralmente nas extremidades cranial e caudal do instrumental.
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O Andromeda Insight Growing System (Insight GS) destina-se a tratar deformidades espinhais multiplanares graves e progressivas, como escoliose de início precoce, ao mesmo tempo que permite o crescimento do esqueleto. O Andromeda Insight Growing System consiste em lâminas, pinças e parafusos pediculares usados para formar uma construção espinhal distinta em crianças em crescimento. A lâmina implantada é usada para apoiar a coluna durante o crescimento e minimizar a progressão da escoliose. Os componentes são implantados por via posterior e são fabricados em liga de Titânio (Ti6AL-4V-ELI) e Polietileno de Alta Densidade (PEAD). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do ângulo Coronal Cobb 24 meses após a instalação do sistema Insight GS.
Prazo: 24 meses após a colocação do Insight GS System
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Para determinar o ângulo de Cobb, será utilizada uma linha na borda superior da vértebra superior mais inclinada e na borda inferior da vértebra inferior mais inclinada, em seguida as linhas serão cruzadas e a medida do ângulo onde elas se cruzam é o ângulo de Cobb.
A medida será realizada manualmente por meio de radiografia convencional e mensuração do ângulo com régua Cobb.
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24 meses após a colocação do Insight GS System
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de ocorrências de eventos adversos avaliadas por avaliação clínica
Prazo: 24 meses após a colocação do Insight GS System
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Monitoramento de eventos adversos
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24 meses após a colocação do Insight GS System
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Mudanças na altura do tronco do paciente avaliadas pela distância T1 a T12 e pela distância T1 a S1 em radiografias de coluna completa
Prazo: 24 meses após a colocação do Insight GS System
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O comprimento da coluna será avaliado medindo a distância T1 a T12 e a distância T1 a S1 em radiografias de coluna completa.
A distância de T1 a T12 foi medida como o comprimento de uma linha reta que une a porção média da placa terminal vertebral T1 e a placa terminal vertebral inferior T12.
Da mesma forma, a distância T1 a S1 será medida como o comprimento de uma linha direta que une a porção média da placa vertebral terminal superior de T1 e a porção superior da placa terminal vertebral S1 (8).
A medição será realizada por um único operador, utilizando radiografia convencional e régua analógica medida em centímetros.
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24 meses após a colocação do Insight GS System
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Dor dos pacientes avaliada pela escala facial não verbal de Wong-Baker
Prazo: 24 meses após a colocação do Insight GS System
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Para mensurar a dor dos pacientes será utilizada a escala facial não verbal de Wong-Baker
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24 meses após a colocação do Insight GS System
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Satisfação do paciente avaliada pela escala EOSQ-24
Prazo: 24 meses após a colocação do Insight GS System
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Para avaliar o impacto e a satisfação do tratamento nos cuidadores ou encarregados de educação, será utilizada a versão portuguesa da escala 24-Item Early-Onset Scoliosis Questionnaire (EOSQ-24) (10).
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24 meses após a colocação do Insight GS System
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Mehdian H, Haddad S, Pasku D, Nasto LA. Mid-term results of a modified self-growing rod technique for the treatment of early-onset scoliosis. Bone Joint J. 2020 Nov;102-B(11):1560-1566. doi: 10.1302/0301-620X.102B11.BJJ-2020-0412.R3.
- AlNouri M, Wada K, Kumagai G, Asari T, Nitobe Y, Morishima T, Uesato R, Aoki M, Ishibashi Y. Diseases and comorbidities associated with early-onset scoliosis: a retrospective multicenter analysis. Spine Deform. 2023 Mar;11(2):481-486. doi: 10.1007/s43390-022-00613-6. Epub 2022 Nov 16.
- Ruiz G, Torres-Lugo NJ, Marrero-Ortiz P, Guzman H, Olivella G, Ramirez N. Early-onset scoliosis: a narrative review. EFORT Open Rev. 2022 Aug 4;7(8):599-610. doi: 10.1530/EOR-22-0040.
- McCarthy RE, Luhmann S, Lenke L, McCullough FL. The Shilla growth guidance technique for early-onset spinal deformities at 2-year follow-up: a preliminary report. J Pediatr Orthop. 2014 Jan;34(1):1-7. doi: 10.1097/BPO.0b013e31829f92dc.
- Sankar WN, Skaggs DL, Yazici M, Johnston CE 2nd, Shah SA, Javidan P, Kadakia RV, Day TF, Akbarnia BA. Lengthening of dual growing rods and the law of diminishing returns. Spine (Phila Pa 1976). 2011 May 1;36(10):806-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318214d78f.
- Luhmann SJ, McCarthy RE. A Comparison of SHILLA GROWTH GUIDANCE SYSTEM and Growing Rods in the Treatment of Spinal Deformity in Children Less Than 10 Years of Age. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e567-e574. doi: 10.1097/BPO.0000000000000751.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANDROMEDA_01_2023_V1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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