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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di coltivazione Insight GS

2 agosto 2024 aggiornato da: EVEREST PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA

Valutazione della sicurezza e dell’efficacia del sistema Insight GS Growing nel trattamento chirurgico della scoliosi a esordio precoce (EOS)

Studio clinico pre-commercializzazione, interventistico, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e l’efficacia di Insight GS Growing System nel trattamento chirurgico della scoliosi a esordio precoce (EOS). Inoltre, per valutare la differenza di altezza della colonna vertebrale e del tronco, il tasso di successo della procedura, monitorare gli eventi avversi e valutare la soddisfazione del paziente e degli operatori sanitari. L'Andromeda Insight Growing System (Insight GS) è destinato al trattamento di deformità spinali multiplanari gravi e progressive come la scoliosi a esordio precoce, consentendo al tempo stesso la crescita scheletrica.

Il sistema di crescita Andromeda Insight è costituito da lame, morsetti e viti peduncolari utilizzate per formare una struttura spinale distinta nei bambini in crescita. La lama impiantata viene utilizzata per sostenere la colonna vertebrale durante la crescita e ridurre al minimo la progressione della scoliosi. I componenti vengono impiantati con un approccio posteriore e sono realizzati in lega di titanio (Ti6AL-4V-ELI) e polietilene ad alta densità (HDPE).

Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 3 e 10 anni, o che sono ancora immaturi dal punto di vista scheletrico, che presentano scoliosi a esordio precoce e che sono considerati idonei a ricevere la procedura chirurgica con il sistema Insight GS.

I pazienti verranno selezionati in ambito ambulatoriale nel sito di studio. Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di idoneità saranno invitati a partecipare allo studio, che include screening/preoperatorio, intervento chirurgico per installare il sistema Insight GS e visite di follow-up a 6 settimane, 2, 4, 6, 8, 10 , 12,. 18 e 24 mesi per la raccolta dei dati, la valutazione clinica, l'imaging e il monitoraggio degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04027-000
        • Hospital Ortopédico AACD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandre F Cristante

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

TCLE firmato dai genitori Età da 3 a 10 anni, o Risser 0, o Sanders 1,2,3 e 4 Angolo di Cobb maggiore di 30° Altezza della colonna vertebrale toracica T1-T12 inferiore a 22 centimetri Rischio di sindrome da insufficienza toracica (TIS).

Criteri di esclusione:

Necessità di fissazione a livello occipitale o cervicale Segno delle riser maggiore o uguale a 1 Sanders maggiore di 4 Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale Anomalie midollari Esistenza di processi maligni Infiammazioni e infezioni locali o sistemiche, acute o croniche Allergia o intolleranza ai materiali Scoliosi non riducibile Obesità patologica Insufficienza o assenza di copertura cutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Nella valutazione iniziale verranno raccolti dati relativi allo stato di salute generale ed esami radiografici (radiografia panoramica del rachide antero-posteriore, laterale e da trazione, radiografia delle mani destra e sinistra) ed esami di laboratorio (emocromo, coagulogramma , dosaggio di sodio e potassio, livelli di urea e creatinina, AST e ALT, PCR, VES, urine di tipo I e urinocoltura). Durante la consultazione preoperatoria verranno ottenute misurazioni delle variabili dello studio dagli esami di imaging), oltre ad ottenere fotografie dei pazienti. Per installare il sistema Insight GS l'approccio chirurgico verrà effettuato secondo le istruzioni d'uso del produttore, brevemente descritte di seguito. Viene praticata un'incisione cutanea sulla linea mediana posteriore dal livello strumentato superiore a quello inferiore. Viene eseguita l'esposizione subfasciale della colonna vertebrale, assicurando che le capsule articolari delle faccette siano risparmiate. Le viti peduncolari vengono inserite bilateralmente alle estremità craniale e caudale degli strumenti
Dispositivo: Intuizione GS

L'Andromeda Insight Growing System (Insight GS) è destinato al trattamento di deformità spinali multiplanari gravi e progressive come la scoliosi a esordio precoce, consentendo al tempo stesso la crescita scheletrica.

Il sistema di crescita Andromeda Insight è costituito da lame, morsetti e viti peduncolari utilizzate per formare una struttura spinale distinta nei bambini in crescita. La lama impiantata viene utilizzata per sostenere la colonna vertebrale durante la crescita e ridurre al minimo la progressione della scoliosi. I componenti vengono impiantati con un approccio posteriore e sono realizzati in lega di titanio (Ti6AL-4V-ELI) e polietilene ad alta densità (HDPE).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'angolo di Cobb coronale 24 mesi dopo l'installazione del sistema Insight GS.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il posizionamento del sistema Insight GS
Per determinare l'angolo di Cobb si utilizzerà una linea sul bordo superiore della vertebra superiore più inclinata e sul bordo inferiore della vertebra inferiore più inclinata, poi si incrocieranno le linee e la misura dell'angolo dove si incrociano sarà la angolo di Cobb. La misurazione verrà eseguita manualmente utilizzando la radiografia convenzionale e misurando l'angolo utilizzando il righello di Cobb.
24 mesi dopo il posizionamento del sistema Insight GS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi valutati mediante valutazione clinica
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il posizionamento del sistema Insight GS
Monitoraggio degli eventi avversi
24 mesi dopo il posizionamento del sistema Insight GS
Cambiamenti nell'altezza del tronco del paziente valutati dalla distanza da T1 a T12 e dalla distanza da T1 a S1 sulle radiografie dell'intera colonna vertebrale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il posizionamento del sistema Insight GS
La lunghezza della colonna vertebrale sarà valutata misurando la distanza da T1 a T12 e la distanza da T1 a S1 sulle radiografie dell'intera colonna vertebrale. La distanza da T1 a T12 è stata misurata come la lunghezza di una linea retta che unisce la porzione centrale della placca terminale vertebrale T1 e la placca terminale vertebrale T12 inferiore. Allo stesso modo, la distanza da T1 a S1 sarà misurata come la lunghezza di una linea diretta che unisce la porzione centrale della placca vertebrale all'estremità superiore di T1 e la porzione superiore della placca terminale vertebrale S1 (8). La misurazione verrà effettuata da un unico operatore, utilizzando la radiografia convenzionale e un righello analogico misurato in centimetri.
24 mesi dopo il posizionamento del sistema Insight GS
Dolore dei pazienti valutato mediante scala facciale non verbale di Wong-Baker
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il posizionamento del sistema Insight GS
Per misurare il dolore dei pazienti, verrà utilizzata la scala facciale non verbale di Wong-Baker
24 mesi dopo il posizionamento del sistema Insight GS
Soddisfazione del paziente valutata mediante la scala EOSQ-24
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il posizionamento del sistema Insight GS
Per valutare l'impatto e la soddisfazione del trattamento su caregiver o tutori, verrà utilizzata la versione portoghese della scala EOSQ-24 (24-Item Early-Onset Scoliosis Questionnaire) (10).
24 mesi dopo il posizionamento del sistema Insight GS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EVEREST PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANDROMEDA_01_2023_V1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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