Sikkerhet og effektivitetsvurdering av Insight GS Growing System
Sikkerhet og effektivitetsevaluering av Insight GS-vekstsystem i kirurgisk behandling av tidlig oppstått skoliose (EOS)
Premarket, intervensjonell, enarms klinisk studie, for å evaluere sikkerheten og effekten av Insight GS Growing System i kirurgisk behandling av tidlig debut skoliose (EOS). Også, for å evaluere forskjellen i høyde på ryggraden og stammen, suksessraten for prosedyren, overvåke uønskede hendelser og evaluere tilfredsheten til pasienten og behandlere. Andromeda Insight Growing System (Insight GS) er beregnet på å behandle alvorlige, progressive multiplanare ryggdeformiteter som tidlig innsettende skoliose, samtidig som det tillater skjelettvekst.
Andromeda Insight Growing System består av blader, klemmer og pedikelskruer som brukes til å danne en distinkt ryggradskonstruksjon hos voksende barn. Det implanterte bladet brukes til å støtte ryggraden under vekst og minimere progresjonen av skoliose. Komponentene er implantert fra en bakre tilnærming og er laget av titanlegering (Ti6AL-4V-ELI) og høydensitetspolyetylen (HDPE).
Pasienter fra 3 til 10 år, eller som fortsatt er skjelettumodne, som har tidlig innsettende skoliose og som anses å kunne motta det kirurgiske inngrepet med Insight GS-systemet, vil bli inkludert i studien.
Pasienter vil bli screenet i poliklinisk setting på studiestedet. Alle deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien, som inkluderer screening/pre-op, kirurgi for å installere Insight GS-systemet og oppfølgingsbesøk etter 6 uker, 2, 4, 6, 8, 10 , 12,. 18 og 24 måneder for datainnsamling, klinisk evaluering, bildediagnostikk og overvåking av uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mariana F Goncalves
- Telefonnummer: +55 11 99117-6507
- E-post: mfgoncalves@aacd.org.br
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04027-000
- Hospital Ortopédico AACD
-
Ta kontakt med:
- Mariana F Goncalves
- E-post: mfgoncalves@aacd.org.br
-
Hovedetterforsker:
- Alexandre F Cristante
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
TCLE signert av foreldre i alderen 3 til 10 år, eller Risser 0, eller Sanders 1,2,3 og 4 Cobb-vinkel større enn 30° Thorax ryggradshøyde T1-T12 mindre enn 22 centimeter Risiko for thoraxinsuffisienssyndrom (TIS).
Ekskluderingskriterier:
Behov for fiksering på oksipitale eller cervikale nivåer Risser tegn større enn eller lik 1 Sanders større enn 4 Tidligere ryggradsoperasjon Medullære abnormiteter Eksistens av ondartede prosesser Lokale eller systemiske betennelser og infeksjoner, akutte eller kroniske Allergi eller intoleranse mot materialer Ikke-reduserbar skoliose Sykelig fedme Insuffisiens eller mangel på huddekning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
I den innledende vurderingen vil data angående den generelle helsetilstanden bli samlet inn og bildeundersøkelser (panoramisk røntgen av anteroposterior, lateral og traction ryggraden, og røntgen av høyre og venstre hånd) og laboratorietester (blodtelling, koagulogram , dosering av natrium og kalium, urea og kreatininnivåer, AST og ALT, PCR, ESR, type I urin og urinkultur) vil bli forespurt.
Under den preoperative konsultasjonen vil det bli innhentet målinger av studievariablene fra bildeundersøkelsene), i tillegg til innhenting av fotografier av pasientene.
For å installere Insight GS-systemet vil den kirurgiske tilnærmingen bli utført i henhold til produsentens bruksanvisning, kort beskrevet nedenfor.
Et bakre midtlinjehudsnitt gjøres fra øvre til nedre instrumenterte nivå.
Subfascial eksponering av ryggraden utføres, noe som sikrer at fasettleddkapslene blir skånet.
Pedikelskruer settes inn bilateralt ved kraniale og kaudale ender av instrumentet
|
Andromeda Insight Growing System (Insight GS) er beregnet på å behandle alvorlige, progressive multiplanare ryggdeformiteter som tidlig innsettende skoliose, samtidig som det tillater skjelettvekst. Andromeda Insight Growing System består av blader, klemmer og pedikelskruer som brukes til å danne en distinkt ryggradskonstruksjon hos voksende barn. Det implanterte bladet brukes til å støtte ryggraden under vekst og minimere progresjonen av skoliose. Komponentene er implantert fra en bakre tilnærming og er laget av titanlegering (Ti6AL-4V-ELI) og høydensitetspolyetylen (HDPE). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coronal Cobb-vinkelendring 24 måneder etter installasjon av Insight GS-systemet.
Tidsramme: 24 måneder etter plassering av Insight GS System
|
For å bestemme Cobb-vinkelen, vil en linje bli brukt på den øvre kanten av den mest skrånende øvre ryggvirvelen og på den nedre kanten av den mest skrånende nedre ryggvirvelen, deretter vil linjene krysses og målingen av vinkelen der de krysser er vinkel på Cobb.
Målingen vil bli utført manuelt ved bruk av konvensjonell radiografi og måling av vinkelen ved hjelp av Cobb-linjalen.
|
24 måneder etter plassering av Insight GS System
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser vurdert ved klinisk evaluering
Tidsramme: 24 måneder etter plassering av Insight GS System
|
Overvåking av uønskede hendelser
|
24 måneder etter plassering av Insight GS System
|
|
Endringer i pasientens trunkhøyde vurdert ved T1 til T12-avstand og T1 til S1-avstand på røntgenbilder av hele ryggraden
Tidsramme: 24 måneder etter plassering av Insight GS System
|
Spinallengden vil bli vurdert ved å måle avstanden T1 til T12 og avstanden T1 til S1 på røntgenbilder av hele ryggraden.
Avstanden fra T1 til T12 ble målt som lengden av en rett linje som forbinder den midtre delen av T1 vertebrale endeplate og den nedre T12 vertebrale endeplate.
Likeledes vil avstanden T1 til S1 bli målt som lengden av en direkte linje som forbinder den midtre delen av den øvre endevirvelplaten til T1 og den øvre delen av den S1 vertebrale endeplaten (8).
Målingen vil bli utført av en enkelt operatør, ved bruk av konvensjonell radiografi og en analog linjal målt i centimeter.
|
24 måneder etter plassering av Insight GS System
|
|
Pasientenes smerte vurdert av Wong-Baker non-verbal ansiktsskala
Tidsramme: 24 måneder etter plassering av Insight GS System
|
For å måle pasientenes smerte vil Wong-Baker non-verbal ansiktsskala bli brukt
|
24 måneder etter plassering av Insight GS System
|
|
Pasientens tilfredshet vurdert etter EOSQ-24 skala
Tidsramme: 24 måneder etter plassering av Insight GS System
|
For å vurdere virkningen og tilfredsstillelsen av behandlingen på omsorgspersoner eller foresatte, vil den portugisiske versjonen av 24-Item Early-Onset Scoliosis Questionnaire (EOSQ-24)-skalaen bli brukt (10).
|
24 måneder etter plassering av Insight GS System
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- undefined
- Mehdian H, Haddad S, Pasku D, Nasto LA. Mid-term results of a modified self-growing rod technique for the treatment of early-onset scoliosis. Bone Joint J. 2020 Nov;102-B(11):1560-1566. doi: 10.1302/0301-620X.102B11.BJJ-2020-0412.R3.
- AlNouri M, Wada K, Kumagai G, Asari T, Nitobe Y, Morishima T, Uesato R, Aoki M, Ishibashi Y. Diseases and comorbidities associated with early-onset scoliosis: a retrospective multicenter analysis. Spine Deform. 2023 Mar;11(2):481-486. doi: 10.1007/s43390-022-00613-6. Epub 2022 Nov 16.
- Ruiz G, Torres-Lugo NJ, Marrero-Ortiz P, Guzman H, Olivella G, Ramirez N. Early-onset scoliosis: a narrative review. EFORT Open Rev. 2022 Aug 4;7(8):599-610. doi: 10.1530/EOR-22-0040.
- McCarthy RE, Luhmann S, Lenke L, McCullough FL. The Shilla growth guidance technique for early-onset spinal deformities at 2-year follow-up: a preliminary report. J Pediatr Orthop. 2014 Jan;34(1):1-7. doi: 10.1097/BPO.0b013e31829f92dc.
- Sankar WN, Skaggs DL, Yazici M, Johnston CE 2nd, Shah SA, Javidan P, Kadakia RV, Day TF, Akbarnia BA. Lengthening of dual growing rods and the law of diminishing returns. Spine (Phila Pa 1976). 2011 May 1;36(10):806-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318214d78f.
- Luhmann SJ, McCarthy RE. A Comparison of SHILLA GROWTH GUIDANCE SYSTEM and Growing Rods in the Treatment of Spinal Deformity in Children Less Than 10 Years of Age. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e567-e574. doi: 10.1097/BPO.0000000000000751.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANDROMEDA_01_2023_V1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .