Sikkerhed og effektivitet Evaluering af Insight GS Growing System
Sikkerhed og effektivitetsevaluering af Insight GS Growing System i kirurgisk behandling af tidlig debut af skoliose (EOS)
Premarket, interventionel, enkeltarms klinisk undersøgelse, for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Insight GS Growing System i den kirurgiske behandling af Early Onset Scoliosis (EOS). Også for at evaluere forskellen i højden af rygsøjlen og stammen, succesraten for proceduren, overvåge uønskede hændelser og evaluere patientens og plejepersonalets tilfredshed. Andromeda Insight Growing System (Insight GS) er beregnet til at behandle svære, progressive multi-plane spinal deformiteter såsom tidligt indsættende skoliose, samtidig med at det tillader skeletvækst.
Andromeda Insight Growing System består af klinger, klemmer og pedikelskruer, der bruges til at danne en særskilt spinal konstruktion hos voksende børn. Det implanterede blad bruges til at afstive rygsøjlen under vækst og minimere progressionen af skoliose. Komponenterne er implanteret fra en posterior tilgang og er lavet af titaniumlegering (Ti6AL-4V-ELI) og højdensitetspolyethylen (HDPE).
Patienter fra 3 til 10 år, eller som stadig er skeletalt umodne, som har tidligt opstået skoliose, og som anses for at kunne modtage det kirurgiske indgreb med Insight GS-systemet, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienter vil blive screenet i ambulatoriet på undersøgelsesstedet. Alle deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, som omfatter screening/præ-operation, operation til installation af Insight GS-systemet og opfølgningsbesøg efter 6 uger, 2, 4, 6, 8, 10 , 12,. 18 og 24 måneder til dataindsamling, klinisk evaluering, billeddannelse og monitorering af uønskede hændelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariana F Goncalves
- Telefonnummer: +55 11 99117-6507
- E-mail: mfgoncalves@aacd.org.br
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04027-000
- Hospital Ortopédico AACD
-
Kontakt:
- Mariana F Goncalves
- E-mail: mfgoncalves@aacd.org.br
-
Ledende efterforsker:
- Alexandre F Cristante
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
TCLE underskrevet af forældre i alderen 3 til 10 år, eller Risser 0, eller Sanders 1,2,3 og 4 Cobb vinkel større end 30° Thorax rygsøjlehøjde T1-T12 mindre end 22 centimeter Risiko for thorax insufficiens syndrom (TIS).
Ekskluderingskriterier:
Behov for fiksering på occipitale eller cervikale niveauer Risser tegn større end eller lig med 1 Sanders større end 4 Tidligere rygsøjleoperation Medullære abnormiteter Eksistens af maligne processer Lokale eller systemiske inflammationer og infektioner, akutte eller kroniske Allergi eller intolerance over for materialer Ikke-reducerbar skoliose Sygelig fedme Utilstrækkelig eller manglende huddækning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
I den indledende vurdering vil der blive indsamlet data vedrørende den generelle helbredstilstand og billeddiagnostiske undersøgelser (panoramisk røntgenbillede af anteroposterior, lateral og traktionsrygsøjle og røntgen af højre og venstre hånd) og laboratorieundersøgelser (blodtælling, koagulogram , dosis af natrium og kalium, urinstof og kreatinin niveauer, AST og ALT, PCR, ESR, type I urin og urinkultur) vil blive anmodet om.
Under den præoperative konsultation vil der blive opnået målinger af undersøgelsesvariablerne fra billeddiagnostiske undersøgelser, foruden opnåelse af fotografier af patienterne.
For at installere Insight GS-systemet vil den kirurgiske tilgang blive udført i henhold til producentens brugsanvisning, kort beskrevet nedenfor.
Et posteriort midtlinje-hudsnit laves fra det øvre til det nedre instrumenterede niveau.
Subfascial eksponering af rygsøjlen udføres, hvilket sikrer, at facetledskapslerne skånes.
Pedikelskruer indsættes bilateralt ved de kraniale og kaudale ender af instrumentet
|
Andromeda Insight Growing System (Insight GS) er beregnet til at behandle svære, progressive multi-plane spinal deformiteter såsom tidligt indsættende skoliose, samtidig med at det tillader skeletvækst. Andromeda Insight Growing System består af klinger, klemmer og pedikelskruer, der bruges til at danne en særskilt spinal konstruktion hos voksende børn. Det implanterede blad bruges til at afstive rygsøjlen under vækst og minimere progressionen af skoliose. Komponenterne er implanteret fra en posterior tilgang og er lavet af titaniumlegering (Ti6AL-4V-ELI) og højdensitetspolyethylen (HDPE). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coronal Cobb-vinkelændring 24 måneder efter installation af Insight GS-systemet.
Tidsramme: 24 måneder efter placeringen af Insight GS System
|
For at bestemme Cobb-vinklen vil der blive brugt en streg på den øverste kant af den mest skrå øvre hvirvel og på den nederste kant af den mest skrånende nedre hvirvel, derefter vil linjerne blive krydset, og målingen af den vinkel, hvor de krydser, er Cobbs vinkel.
Målingen vil blive udført manuelt ved hjælp af konventionel radiografi og måling af vinklen ved hjælp af Cobb linealen.
|
24 måneder efter placeringen af Insight GS System
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser vurderet ved klinisk evaluering
Tidsramme: 24 måneder efter placeringen af Insight GS System
|
Overvågning af uønskede hændelser
|
24 måneder efter placeringen af Insight GS System
|
|
Ændringer i patientens kropshøjde vurderet ved T1 til T12-afstand og T1 til S1-afstand på røntgenbilleder af hele rygsøjlen
Tidsramme: 24 måneder efter placeringen af Insight GS System
|
Spinallængden vil blive vurderet ved at måle afstanden T1 til T12 og afstanden T1 til S1 på røntgenbilleder af hele rygsøjlen.
Afstanden fra T1 til T12 blev målt som længden af en lige linje, der forbinder den midterste del af T1-hvirvel-endepladen og den nedre T12-hvirvel-endeplade.
Ligeledes vil afstanden T1 til S1 blive målt som længden af en direkte linje, der forbinder den midterste del af den øvre endehvirvelplade på T1 og den øvre del af S1-hvirvelendepladen (8).
Målingen vil blive udført af en enkelt operatør ved hjælp af konventionel røntgen og en analog lineal målt i centimeter.
|
24 måneder efter placeringen af Insight GS System
|
|
Patienternes smerte vurderet ved Wong-Baker non-verbal ansigtsskala
Tidsramme: 24 måneder efter placeringen af Insight GS System
|
For at måle patienters smerte vil Wong-Baker non-verbal ansigtsskala blive brugt
|
24 måneder efter placeringen af Insight GS System
|
|
Patienttilfredshed vurderet ved EOSQ-24 skala
Tidsramme: 24 måneder efter placeringen af Insight GS System
|
For at vurdere virkningen og tilfredsheden af behandlingen på omsorgspersoner eller værger, vil den portugisiske version af 24-Item Early-Onset Scoliosis Questionnaire (EOSQ-24) skalaen blive brugt (10).
|
24 måneder efter placeringen af Insight GS System
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- undefined
- Mehdian H, Haddad S, Pasku D, Nasto LA. Mid-term results of a modified self-growing rod technique for the treatment of early-onset scoliosis. Bone Joint J. 2020 Nov;102-B(11):1560-1566. doi: 10.1302/0301-620X.102B11.BJJ-2020-0412.R3.
- AlNouri M, Wada K, Kumagai G, Asari T, Nitobe Y, Morishima T, Uesato R, Aoki M, Ishibashi Y. Diseases and comorbidities associated with early-onset scoliosis: a retrospective multicenter analysis. Spine Deform. 2023 Mar;11(2):481-486. doi: 10.1007/s43390-022-00613-6. Epub 2022 Nov 16.
- Ruiz G, Torres-Lugo NJ, Marrero-Ortiz P, Guzman H, Olivella G, Ramirez N. Early-onset scoliosis: a narrative review. EFORT Open Rev. 2022 Aug 4;7(8):599-610. doi: 10.1530/EOR-22-0040.
- McCarthy RE, Luhmann S, Lenke L, McCullough FL. The Shilla growth guidance technique for early-onset spinal deformities at 2-year follow-up: a preliminary report. J Pediatr Orthop. 2014 Jan;34(1):1-7. doi: 10.1097/BPO.0b013e31829f92dc.
- Sankar WN, Skaggs DL, Yazici M, Johnston CE 2nd, Shah SA, Javidan P, Kadakia RV, Day TF, Akbarnia BA. Lengthening of dual growing rods and the law of diminishing returns. Spine (Phila Pa 1976). 2011 May 1;36(10):806-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318214d78f.
- Luhmann SJ, McCarthy RE. A Comparison of SHILLA GROWTH GUIDANCE SYSTEM and Growing Rods in the Treatment of Spinal Deformity in Children Less Than 10 Years of Age. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e567-e574. doi: 10.1097/BPO.0000000000000751.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANDROMEDA_01_2023_V1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indsigt GS
-
EyeQue Corp.Eye Boutique OptometryAfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
DascenaIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis
-
East Carolina UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
Lunit Inc.King's College London; The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuBrystkræft | BrystsygdommeDet Forenede Kongerige
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRiverain TechnologiesAfsluttetLungekræftForenede Stater
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Hypertension, PortalForenede Stater, Australien, Hong Kong
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of South FloridaRekrutteringLungesygdomme, interstitielleForenede Stater
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; University of BarcelonaAfsluttetAldringForenede Stater
-
Ege UniversityAfsluttetSår | Trykskade | InnovativitetKalkun