Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du système de culture Insight GS
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système de culture Insight GS dans le traitement chirurgical de la scoliose précoce (EOS)
Étude clinique pré-commercialisation, interventionnelle et à un seul bras, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de culture Insight GS dans le traitement chirurgical de la scoliose précoce (EOS). Aussi, pour évaluer la différence de hauteur de la colonne vertébrale et du tronc, le taux de réussite de la procédure, surveiller les événements indésirables et évaluer la satisfaction du patient et des prestataires de soins. Le système de culture Andromeda Insight (Insight GS) est destiné à traiter les déformations vertébrales multiplanaires sévères et progressives telles que la scoliose précoce tout en permettant la croissance du squelette.
Le système de croissance Andromeda Insight se compose de lames, de pinces et de vis pédiculaires utilisées pour former une construction vertébrale distincte chez les enfants en pleine croissance. La lame implantée est utilisée pour renforcer la colonne vertébrale pendant la croissance et minimiser la progression de la scoliose. Les composants sont implantés par voie postérieure et sont fabriqués à partir d'un alliage de titane (Ti6AL-4V-ELI) et de polyéthylène haute densité (HDPE).
Les patients âgés de 3 à 10 ans, ou dont le squelette est encore immature, qui présentent une scoliose précoce et qui sont considérés comme capables de recevoir l'intervention chirurgicale avec le système Insight GS, seront inclus dans l'étude.
Les patients seront dépistés en ambulatoire du site d'étude. Tous les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront invités à participer à l'étude, qui comprend le dépistage/préopératoire, la chirurgie pour installer le système Insight GS et les visites de suivi à 6 semaines, 2, 4, 6, 8, 10. , 12,. 18 et 24 mois pour la collecte de données, l'évaluation clinique, l'imagerie et la surveillance des événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mariana F Goncalves
- Numéro de téléphone: +55 11 99117-6507
- E-mail: mfgoncalves@aacd.org.br
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 04027-000
- Hospital Ortopédico AACD
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Contact:
- Mariana F Goncalves
- E-mail: mfgoncalves@aacd.org.br
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Chercheur principal:
- Alexandre F Cristante
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
TCLE signé par les parents Âges 3 à 10 ans, ou Risser 0, ou Sanders 1,2,3 et 4 Angle de Cobb supérieur à 30° Hauteur du rachis thoracique T1-T12 inférieur à 22 centimètres Risque de syndrome d'insuffisance thoracique (TIS).
Critère d'exclusion:
Nécessité d'une fixation au niveau occipital ou cervical Signe Risser supérieur ou égal à 1 Sanders supérieur à 4 Antécédent de chirurgie du rachis Anomalies médullaires Existence de processus malins Inflammations et infections locales ou systémiques, aiguës ou chroniques Allergie ou intolérance aux matériaux Scoliose non réductible Obésité morbide Insuffisance ou absence de couverture cutanée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Lors de l'évaluation initiale, des données concernant l'état de santé général seront collectées ainsi que des examens d'imagerie (radiographie panoramique de la colonne vertébrale antéropostérieure, latérale et de traction, et radiographie des mains droite et gauche) et des tests de laboratoire (numération globulaire, coagulogramme , dosage du sodium et du potassium, taux d'urée et de créatinine, AST et ALT, PCR, ESR, urines de type I et culture d'urine) seront demandés.
Lors de la consultation préopératoire, les mesures des variables de l'étude seront obtenues à partir des examens d'imagerie), en plus de l'obtention de photographies des patients.
Pour installer le système Insight GS, l'approche chirurgicale sera réalisée selon les instructions d'utilisation du fabricant, brièvement décrites ci-dessous.
Une incision cutanée médiane postérieure est pratiquée du niveau instrumenté supérieur au niveau inférieur.
Une exposition sous-fasciale de la colonne vertébrale est réalisée, en veillant à ce que les capsules articulaires facettaires soient épargnées.
Les vis pédiculaires sont insérées bilatéralement aux extrémités crâniennes et caudales des instruments.
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Le système de culture Andromeda Insight (Insight GS) est destiné à traiter les déformations vertébrales multiplanaires sévères et progressives telles que la scoliose précoce tout en permettant la croissance du squelette. Le système de croissance Andromeda Insight se compose de lames, de pinces et de vis pédiculaires utilisées pour former une construction vertébrale distincte chez les enfants en pleine croissance. La lame implantée est utilisée pour renforcer la colonne vertébrale pendant la croissance et minimiser la progression de la scoliose. Les composants sont implantés par voie postérieure et sont fabriqués à partir d'un alliage de titane (Ti6AL-4V-ELI) et de polyéthylène haute densité (HDPE). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'angle coronal Cobb 24 mois après l'installation du système Insight GS.
Délai: 24 mois après la mise en place du système Insight GS
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Pour déterminer l'angle de Cobb, on utilisera une ligne sur le bord supérieur de la vertèbre supérieure la plus inclinée et sur le bord inférieur de la vertèbre inférieure la plus inclinée, puis les lignes seront croisées et la mesure de l'angle où elles se croisent est le angle de Cobb.
La mesure sera effectuée manuellement à l'aide d'une radiographie conventionnelle et en mesurant l'angle à l'aide de la règle Cobb.
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24 mois après la mise en place du système Insight GS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d’événements indésirables évalués par évaluation clinique
Délai: 24 mois après la mise en place du système Insight GS
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Surveillance des événements indésirables
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24 mois après la mise en place du système Insight GS
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Modifications de la hauteur du tronc du patient évaluées par la distance T1 à T12 et la distance T1 à S1 sur les radiographies de la colonne vertébrale complète
Délai: 24 mois après la mise en place du système Insight GS
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La longueur de la colonne vertébrale sera évaluée en mesurant la distance T1 à T12 et la distance T1 à S1 sur des radiographies de la colonne vertébrale complète.
La distance de T1 à T12 a été mesurée comme la longueur d'une ligne droite joignant la partie médiane du plateau vertébral T1 et le plateau vertébral inférieur T12.
De même, la distance T1 à S1 sera mesurée comme la longueur d'une ligne directe joignant la partie médiane du plateau vertébral d'extrémité supérieure de T1 et la partie supérieure du plateau vertébral d'extrémité S1 (8).
La mesure sera réalisée par un seul opérateur, à l'aide d'une radiographie conventionnelle et d'une règle analogique mesurée en centimètres.
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24 mois après la mise en place du système Insight GS
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Douleur des patients évaluée par l'échelle faciale non verbale de Wong-Baker
Délai: 24 mois après la mise en place du système Insight GS
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Pour mesurer la douleur des patients, l'échelle faciale non verbale de Wong-Baker sera utilisée
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24 mois après la mise en place du système Insight GS
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Satisfaction du patient évaluée par l'échelle EOSQ-24
Délai: 24 mois après la mise en place du système Insight GS
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Pour évaluer l'impact et la satisfaction du traitement sur les soignants ou les tuteurs, la version portugaise de l'échelle 24-Item Early-Onset Scoliosis Questionnaire (EOSQ-24) sera utilisée (10).
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24 mois après la mise en place du système Insight GS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Mehdian H, Haddad S, Pasku D, Nasto LA. Mid-term results of a modified self-growing rod technique for the treatment of early-onset scoliosis. Bone Joint J. 2020 Nov;102-B(11):1560-1566. doi: 10.1302/0301-620X.102B11.BJJ-2020-0412.R3.
- AlNouri M, Wada K, Kumagai G, Asari T, Nitobe Y, Morishima T, Uesato R, Aoki M, Ishibashi Y. Diseases and comorbidities associated with early-onset scoliosis: a retrospective multicenter analysis. Spine Deform. 2023 Mar;11(2):481-486. doi: 10.1007/s43390-022-00613-6. Epub 2022 Nov 16.
- Ruiz G, Torres-Lugo NJ, Marrero-Ortiz P, Guzman H, Olivella G, Ramirez N. Early-onset scoliosis: a narrative review. EFORT Open Rev. 2022 Aug 4;7(8):599-610. doi: 10.1530/EOR-22-0040.
- McCarthy RE, Luhmann S, Lenke L, McCullough FL. The Shilla growth guidance technique for early-onset spinal deformities at 2-year follow-up: a preliminary report. J Pediatr Orthop. 2014 Jan;34(1):1-7. doi: 10.1097/BPO.0b013e31829f92dc.
- Sankar WN, Skaggs DL, Yazici M, Johnston CE 2nd, Shah SA, Javidan P, Kadakia RV, Day TF, Akbarnia BA. Lengthening of dual growing rods and the law of diminishing returns. Spine (Phila Pa 1976). 2011 May 1;36(10):806-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318214d78f.
- Luhmann SJ, McCarthy RE. A Comparison of SHILLA GROWTH GUIDANCE SYSTEM and Growing Rods in the Treatment of Spinal Deformity in Children Less Than 10 Years of Age. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e567-e574. doi: 10.1097/BPO.0000000000000751.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANDROMEDA_01_2023_V1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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