Insight GS 成長システムの安全性と有効性の評価
早期発症型側弯症（EOS）の外科治療における Insight GS Growing System の安全性と有効性の評価
早期発症型側弯症（EOS）の外科的治療における Insight GS Growing System の安全性と有効性を評価するための、市販前介入型単群臨床研究。 また、脊椎と体幹部の高さの違い、手術の成功率を評価し、有害事象を監視し、患者と介護提供者の満足度を評価します。 Andromeda Insight Growing System (Insight GS) は、骨格の成長を可能にしながら、早発性側弯症などの重篤で進行性の多面脊椎変形を治療することを目的としています。
Andromeda Insight Growing System は、成長期の小児の独特の脊椎構造を形成するために使用されるブレード、クランプ、椎弓根ネジで構成されています。 埋め込まれたブレードは、成長中に脊椎を支え、側弯症の進行を最小限に抑えるために使用されます。 このコンポーネントは後方アプローチから埋め込まれ、チタン合金 (Ti6AL-4V-ELI) および高密度ポリエチレン (HDPE) で作られています。
3歳から10歳までの患者、または骨格がまだ未熟で、早期発症型側弯症を呈し、Insight GSシステムによる外科手術を受けることが可能と考えられる患者が研究に含まれる。
患者は研究施設の外来患者でスクリーニングされます。 適格基準を満たすすべての参加者は、スクリーニング/術前検査、Insight GS システムを取り付けるための手術、および 6 週間、2、4、6、8、10 週間後のフォローアップ来院を含む研究に参加するよう招待されます。 、12、。 データ収集、臨床評価、画像処理、有害事象のモニタリングには 18 か月および 24 か月かかります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mariana F Goncalves
- 電話番号：+55 11 99117-6507
- メール：mfgoncalves@aacd.org.br
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04027-000
- Hospital Ortopédico AACD
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コンタクト：
- Mariana F Goncalves
- メール：mfgoncalves@aacd.org.br
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主任研究者：
- Alexandre F Cristante
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
両親によって署名された TCLE 年齢 3 ～ 10 歳、または Risser 0、または Sanders 1、2、3、および 4 コブ角が 30° より大きい 胸椎の高さ T1 ～ T12 が 22 センチメートル未満 胸部機能不全症候群 (TIS) のリスク。
除外基準:
後頭または頸部レベルでの固定の必要性 1 以上のライザーサイン 4 より大きいサンダースサイン 過去の脊椎手術 髄質の異常 悪性プロセスの存在 局所的または全身的な炎症および感染症、急性または慢性 物質に対するアレルギーまたは不耐性 軽減不可能な側弯症 病的肥満皮膚の被覆が不十分または欠如している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
初期評価では、一般的な健康状態に関するデータが収集され、画像検査（前後脊椎、側方脊椎、牽引脊椎のパノラマ X 線、右手と左手の X 線）と臨床検査（血球数、凝固図）が行われます。 、ナトリウムとカリウムの投与量、尿素とクレアチニンのレベル、ASTとALT、PCR、ESR、I型尿と尿培養）が要求されます。
術前診察中に、患者の写真の取得に加えて、研究変数の測定値が画像検査から取得されます。
Insight GS システムを取り付けるには、以下に簡単に説明するメーカーの使用説明書に従って外科的アプローチが実行されます。
後部正中皮膚切開は、器具を備えた上部から下部まで行われます。
脊椎の筋膜下露出を実行し、椎間関節包を確実に損傷しないようにします。
椎弓根スクリューは器具の頭側端と尾側端に両側から挿入されます。
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Andromeda Insight Growing System (Insight GS) は、骨格の成長を可能にしながら、早発性側弯症などの重篤で進行性の多面脊椎変形を治療することを目的としています。 Andromeda Insight Growing System は、成長期の小児の独特の脊椎構造を形成するために使用されるブレード、クランプ、椎弓根ネジで構成されています。 埋め込まれたブレードは、成長中に脊椎を支え、側弯症の進行を最小限に抑えるために使用されます。 このコンポーネントは後方アプローチから埋め込まれ、チタン合金 (Ti6AL-4V-ELI) および高密度ポリエチレン (HDPE) で作られています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コブアングル
時間枠：Insight GS システム導入後 24 か月
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コブ角を決定するには、最も傾斜した上部椎骨の上端と最も傾斜した下部椎骨の下端に線を引き、その線を交差させ、それらが交差する角度の測定値がコブ角度です。コブの角度。
測定は、従来の X 線撮影を使用して手動で実行され、コブ定規を使用して角度を測定します。
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Insight GS システム導入後 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：Insight GS システム導入後 24 か月
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有害事象の監視
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Insight GS システム導入後 24 か月
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幹の高さ
時間枠：Insight GS システム導入後 24 か月
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脊椎の長さは、脊椎全体の X 線写真で T1 から T12 までの距離および T1 から S1 までの距離を測定することによって評価されます。
Ｔ１からＴ１２までの距離は、Ｔ１椎骨終板の中央部分と下部Ｔ１２椎骨終板とを結ぶ直線の長さとして測定された。
同様に、T1からS1までの距離は、T1の上端椎骨板の中央部分とS1椎骨終板(8)の上部を結ぶ直線の長さとして測定されます。
測定は、従来の X 線撮影とセンチメートル単位で測定されるアナログ定規を使用して、1 人のオペレーターによって実行されます。
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Insight GS システム導入後 24 か月
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痛み
時間枠：Insight GS システム導入後 24 か月
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患者の痛みを測定するために、Wong-Baker 非言語顔面スケールが使用されます (9)。
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Insight GS システム導入後 24 か月
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満足
時間枠：Insight GS システム導入後 24 か月
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介護者や保護者に対する治療の影響と満足度を評価するために、24 項目の早期発症側弯症アンケート (EOSQ-24) スケールのポルトガル語版が使用されます (10)。
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Insight GS システム導入後 24 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Mehdian H, Haddad S, Pasku D, Nasto LA. Mid-term results of a modified self-growing rod technique for the treatment of early-onset scoliosis. Bone Joint J. 2020 Nov;102-B(11):1560-1566. doi: 10.1302/0301-620X.102B11.BJJ-2020-0412.R3.
- AlNouri M, Wada K, Kumagai G, Asari T, Nitobe Y, Morishima T, Uesato R, Aoki M, Ishibashi Y. Diseases and comorbidities associated with early-onset scoliosis: a retrospective multicenter analysis. Spine Deform. 2023 Mar;11(2):481-486. doi: 10.1007/s43390-022-00613-6. Epub 2022 Nov 16.
- Ruiz G, Torres-Lugo NJ, Marrero-Ortiz P, Guzman H, Olivella G, Ramirez N. Early-onset scoliosis: a narrative review. EFORT Open Rev. 2022 Aug 4;7(8):599-610. doi: 10.1530/EOR-22-0040.
- McCarthy RE, Luhmann S, Lenke L, McCullough FL. The Shilla growth guidance technique for early-onset spinal deformities at 2-year follow-up: a preliminary report. J Pediatr Orthop. 2014 Jan;34(1):1-7. doi: 10.1097/BPO.0b013e31829f92dc.
- Sankar WN, Skaggs DL, Yazici M, Johnston CE 2nd, Shah SA, Javidan P, Kadakia RV, Day TF, Akbarnia BA. Lengthening of dual growing rods and the law of diminishing returns. Spine (Phila Pa 1976). 2011 May 1;36(10):806-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318214d78f.
- Luhmann SJ, McCarthy RE. A Comparison of SHILLA GROWTH GUIDANCE SYSTEM and Growing Rods in the Treatment of Spinal Deformity in Children Less Than 10 Years of Age. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e567-e574. doi: 10.1097/BPO.0000000000000751.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インサイトGSの臨床試験
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East Carolina UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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University of HoustonUniversity of Oklahoma; Oklahoma State University積極的、募集していない
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Kyung Hee University Hospital at GangdongKorea Health Industry Development Institute積極的、募集していない
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Koya Medical, Inc.募集リンパ浮腫 | 浮腫 | 脚の静脈不全 | 慢性静脈不全アメリカ
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Wenzhou Medical University積極的、募集していない
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Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Lunit Inc.; Capio Sankt Görans Hospital積極的、募集していない
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Gilead SciencesOno Pharmaceutical Co. Ltd; Galapagos NV完了
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Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care GmbH完了