Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des Insight GS-Anbausystems
Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des Insight GS Growing Systems bei der chirurgischen Behandlung von früh einsetzender Skoliose (EOS)
Vor dem Inverkehrbringen durchgeführte, interventionelle, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Insight GS Growing Systems bei der chirurgischen Behandlung von früh einsetzender Skoliose (EOS). Außerdem sollen der Höhenunterschied zwischen Wirbelsäule und Rumpf sowie die Erfolgsquote des Eingriffs beurteilt, unerwünschte Ereignisse überwacht und die Zufriedenheit des Patienten und der Pflegekräfte beurteilt werden. Das Andromeda Insight Growing System (Insight GS) soll schwere, fortschreitende multiplanare Wirbelsäulendeformitäten wie früh einsetzende Skoliose behandeln und gleichzeitig das Skelettwachstum ermöglichen.
Das Andromeda Insight Growing System besteht aus Klingen, Klammern und Pedikelschrauben, die zur Bildung eines eindeutigen Wirbelsäulenkonstrukts bei heranwachsenden Kindern verwendet werden. Die implantierte Klinge dient dazu, die Wirbelsäule während des Wachstums zu stützen und das Fortschreiten der Skoliose zu minimieren. Die Komponenten werden von hinten implantiert und bestehen aus einer Titanlegierung (Ti6AL-4V-ELI) und hochdichtem Polyethylen (HDPE).
In die Studie werden Patienten im Alter von 3 bis 10 Jahren oder solche mit noch unreifem Skelett einbezogen, die eine früh einsetzende Skoliose aufweisen und bei denen davon ausgegangen wird, dass sie für den chirurgischen Eingriff mit dem Insight GS-System geeignet sind.
Die Patienten werden im ambulanten Bereich des Studienzentrums untersucht. Alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, die ein Screening/Präoperation, eine Operation zur Installation des Insight GS-Systems und Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 2, 4, 6, 8, 10 umfasst , 12,. 18 und 24 Monate für Datenerfassung, klinische Bewertung, Bildgebung und Überwachung unerwünschter Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mariana F Goncalves
- Telefonnummer: +55 11 99117-6507
- E-Mail: mfgoncalves@aacd.org.br
Studienorte
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien, 04027-000
- Hospital Ortopédico AACD
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Kontakt:
- Mariana F Goncalves
- E-Mail: mfgoncalves@aacd.org.br
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Hauptermittler:
- Alexandre F Cristante
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Von den Eltern unterschriebener TCLE. Alter 3 bis 10 Jahre oder Risser 0 oder Sanders 1,2,3 und 4. Cobb-Winkel größer als 30°. Brustwirbelsäulenhöhe T1-T12 kleiner als 22 Zentimeter. Risiko eines Brustinsuffizienzsyndroms (TIS).
Ausschlusskriterien:
Notwendigkeit einer Fixierung auf okzipitaler oder zervikaler Ebene. Risser-Zeichen größer oder gleich 1, Sanders größer als 4. Frühere Wirbelsäulenoperationen. Markanomalien. Vorliegen bösartiger Prozesse. Lokale oder systemische Entzündungen und Infektionen, akut oder chronisch. Allergie oder Materialunverträglichkeit. Nicht reduzierbare Skoliose. Krankhafte Fettleibigkeit Unzureichende oder fehlende Hautabdeckung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
In der Erstbeurteilung werden Daten zum allgemeinen Gesundheitszustand erhoben und bildgebende Untersuchungen (Panorama-Röntgen der Vorder-, Seiten- und Traktionswirbelsäule sowie Röntgen der rechten und linken Hand) sowie Laboruntersuchungen (Blutbild, Koagulogramm) durchgeführt , Dosierung von Natrium und Kalium, Harnstoff- und Kreatininspiegel, AST und ALT, PCR, ESR, Typ-I-Urin und Urinkultur) werden abgefragt.
Während der präoperativen Konsultation werden neben der Anfertigung von Fotos der Patienten auch Messungen der Studienvariablen anhand der bildgebenden Untersuchungen durchgeführt.
Zur Installation des Insight GS-Systems wird der chirurgische Ansatz gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers durchgeführt, die im Folgenden kurz beschrieben wird.
Von der oberen bis zur unteren instrumentierten Ebene wird ein Hautschnitt in der hinteren Mittellinie vorgenommen.
Es erfolgt eine subfasziale Freilegung der Wirbelsäule, wobei sichergestellt wird, dass die Facettengelenkkapseln geschont werden.
Pedikelschrauben werden beidseitig am kranialen und kaudalen Ende der Instrumente eingebracht
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Das Andromeda Insight Growing System (Insight GS) soll schwere, fortschreitende multiplanare Wirbelsäulendeformitäten wie früh einsetzende Skoliose behandeln und gleichzeitig das Skelettwachstum ermöglichen. Das Andromeda Insight Growing System besteht aus Klingen, Klammern und Pedikelschrauben, die zur Bildung eines eindeutigen Wirbelsäulenkonstrukts bei heranwachsenden Kindern verwendet werden. Die implantierte Klinge dient dazu, die Wirbelsäule während des Wachstums zu stützen und das Fortschreiten der Skoliose zu minimieren. Die Komponenten werden von hinten implantiert und bestehen aus einer Titanlegierung (Ti6AL-4V-ELI) und hochdichtem Polyethylen (HDPE). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des koronalen Cobb-Winkels 24 Monate nach Installation des Insight GS-Systems.
Zeitfenster: 24 Monate nach Einführung des Insight GS Systems
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Um den Cobb-Winkel zu bestimmen, wird eine Linie an der Oberkante des am stärksten geneigten oberen Wirbels und an der Unterkante des am stärksten geneigten unteren Wirbels verwendet, dann werden die Linien gekreuzt und der Winkel, an dem sie sich kreuzen, wird gemessen Winkel von Cobb.
Die Messung erfolgt manuell mittels konventioneller Radiographie und Messung des Winkels mit dem Cobb-Lineal.
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24 Monate nach Einführung des Insight GS Systems
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der durch klinische Bewertung ermittelten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate nach Einführung des Insight GS Systems
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Überwachung unerwünschter Ereignisse
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24 Monate nach Einführung des Insight GS Systems
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Veränderungen der Rumpfhöhe des Patienten, beurteilt anhand des Abstands von T1 zu T12 und des Abstands von T1 zu S1 auf Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule
Zeitfenster: 24 Monate nach Einführung des Insight GS Systems
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Die Länge der Wirbelsäule wird durch Messen des Abstands von T1 bis T12 und des Abstands von T1 bis S1 auf Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule beurteilt.
Der Abstand von T1 zu T12 wurde als Länge einer geraden Linie gemessen, die den mittleren Teil der Wirbelendplatte T1 und die untere Wirbelendplatte T12 verbindet.
Ebenso wird der Abstand T1 zu S1 als die Länge einer direkten Linie gemessen, die den mittleren Abschnitt der oberen Endwirbelplatte von T1 und den oberen Abschnitt der S1-Wirbelendplatte verbindet (8).
Die Messung wird von einem einzelnen Bediener unter Verwendung konventioneller Radiographie und eines analogen Lineals in Zentimetern durchgeführt.
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24 Monate nach Einführung des Insight GS Systems
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Die Schmerzen der Patienten wurden anhand der nonverbalen Gesichtsskala von Wong-Baker beurteilt
Zeitfenster: 24 Monate nach Einführung des Insight GS Systems
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Um die Schmerzen der Patienten zu messen, wird die nonverbale Gesichtsskala von Wong-Baker verwendet
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24 Monate nach Einführung des Insight GS Systems
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Die Zufriedenheit des Patienten wird anhand der EOSQ-24-Skala bewertet
Zeitfenster: 24 Monate nach Einführung des Insight GS Systems
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Um die Auswirkungen und die Zufriedenheit der Behandlung auf Betreuer oder Erziehungsberechtigte zu bewerten, wird die portugiesische Version der 24-Punkte-Skala des Early-Onset Scoliosis Questionnaire (EOSQ-24) verwendet (10).
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24 Monate nach Einführung des Insight GS Systems
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- undefined
- Mehdian H, Haddad S, Pasku D, Nasto LA. Mid-term results of a modified self-growing rod technique for the treatment of early-onset scoliosis. Bone Joint J. 2020 Nov;102-B(11):1560-1566. doi: 10.1302/0301-620X.102B11.BJJ-2020-0412.R3.
- AlNouri M, Wada K, Kumagai G, Asari T, Nitobe Y, Morishima T, Uesato R, Aoki M, Ishibashi Y. Diseases and comorbidities associated with early-onset scoliosis: a retrospective multicenter analysis. Spine Deform. 2023 Mar;11(2):481-486. doi: 10.1007/s43390-022-00613-6. Epub 2022 Nov 16.
- Ruiz G, Torres-Lugo NJ, Marrero-Ortiz P, Guzman H, Olivella G, Ramirez N. Early-onset scoliosis: a narrative review. EFORT Open Rev. 2022 Aug 4;7(8):599-610. doi: 10.1530/EOR-22-0040.
- McCarthy RE, Luhmann S, Lenke L, McCullough FL. The Shilla growth guidance technique for early-onset spinal deformities at 2-year follow-up: a preliminary report. J Pediatr Orthop. 2014 Jan;34(1):1-7. doi: 10.1097/BPO.0b013e31829f92dc.
- Sankar WN, Skaggs DL, Yazici M, Johnston CE 2nd, Shah SA, Javidan P, Kadakia RV, Day TF, Akbarnia BA. Lengthening of dual growing rods and the law of diminishing returns. Spine (Phila Pa 1976). 2011 May 1;36(10):806-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318214d78f.
- Luhmann SJ, McCarthy RE. A Comparison of SHILLA GROWTH GUIDANCE SYSTEM and Growing Rods in the Treatment of Spinal Deformity in Children Less Than 10 Years of Age. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e567-e574. doi: 10.1097/BPO.0000000000000751.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANDROMEDA_01_2023_V1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)Aktiv, nicht rekrutierend
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