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Insight GS 재배 시스템의 안전성 및 유효성 평가

2024년 3월 4일 업데이트: EVEREST PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA

조기 발병 척추측만증(EOS)의 수술적 치료에서 Insight GS 성장 시스템의 안전성 및 유효성 평가

조기 발병 척추측만증(EOS)의 수술적 치료에서 Insight GS Growing System의 안전성과 효능을 평가하기 위한 시판 전, 중재적, 단일군 임상 연구입니다. 또한, 척추와 몸통의 높이 차이, 시술 성공률을 평가하고, 부작용을 모니터링하여 환자와 의료진의 만족도를 평가합니다. Andromeda Insight Growing System(Insight GS)은 조기 발병 척추 측만증과 같은 심각하고 진행성인 다면 척추 기형을 치료하는 동시에 골격 성장을 허용하도록 고안되었습니다.

Andromeda Insight Growing System은 성장하는 어린이의 독특한 척추 구조를 형성하는 데 사용되는 블레이드, 클램프 및 척추경 나사로 구성됩니다. 이식된 칼날은 성장하는 동안 척추를 보호하고 척추 측만증의 진행을 최소화하는 데 사용됩니다. 구성 요소는 후방 접근 방식으로 이식되며 티타늄 합금(Ti6AL-4V-ELI) 및 고밀도 폴리에틸렌(HDPE)으로 만들어집니다.

3세에서 10세 사이의 환자, 또는 아직 골격이 미성숙하고 조기 발병 척추측만증을 나타내며 Insight GS 시스템으로 수술을 받을 수 있다고 간주되는 환자가 연구에 포함될 것입니다.

환자는 연구 현장의 외래환자 환경에서 선별검사를 받게 됩니다. 적격 기준을 충족하는 모든 참가자는 선별검사/수술 전, Insight GS 시스템 설치를 위한 수술, 6주, 2, 4, 6, 8, 10에 후속 방문을 포함하는 연구에 참여하도록 초대됩니다. , 12,. 데이터 수집, 임상 평가, 영상 촬영 및 부작용 모니터링에 18개월 및 24개월이 소요됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 04027-000
        • Hospital Ortopédico AACD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandre F Cristante

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

부모가 서명한 TCLE 3~10세 또는 Risser 0 또는 Sanders 1,2,3 및 4 Cobb 각도가 30°보다 큼 흉추 높이 T1-T12가 22cm 미만 흉부 부전 증후군(TIS)의 위험.

제외 기준:

후두 또는 경추 수준에서 고정이 필요함 1보다 크거나 같은 Risser 징후 이전 척추 수술이 4보다 큼 골수 이상 악성 과정의 존재 국소 또는 전신 염증 및 감염, 급성 또는 만성 재료에 대한 알레르기 또는 불내증 비환원성 척추측만증 병적 비만 피부 커버력이 부족하거나 부족함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
1차 평가에서는 전반적인 건강상태에 관한 자료를 수집하고 영상검사(전후방, 측면, 견인척추의 파노라마 X선, 오른손과 왼손의 X선)와 실험실 검사(혈액수, 응고조영술)를 실시하게 됩니다. , 나트륨 및 칼륨 복용량, 요소 및 크레아티닌 수치, AST 및 ALT, PCR, ESR, 제1형 소변 및 소변 배양)이 요청됩니다. 수술 전 상담 중에 환자의 사진을 얻는 것 외에도 영상 검사를 통해 연구 변수를 측정합니다. Insight GS 시스템을 설치하려면 아래에 간략하게 설명된 제조업체의 사용 지침에 따라 수술 방법을 수행해야 합니다. 후방 정중선 피부 절개는 기구가 설치된 상부에서 하부까지 이루어집니다. 척추의 근막하 노출이 수행되어 후관절낭이 남지 않도록 합니다. 척추경 나사는 기구의 두개골과 꼬리 끝 부분에 양측으로 삽입됩니다.
장치: 인사이트GS

Andromeda Insight Growing System(Insight GS)은 조기 발병 척추 측만증과 같은 심각하고 진행성인 다면 척추 기형을 치료하는 동시에 골격 성장을 허용하도록 고안되었습니다.

Andromeda Insight Growing System은 성장하는 어린이의 독특한 척추 구조를 형성하는 데 사용되는 블레이드, 클램프 및 척추경 나사로 구성됩니다. 이식된 칼날은 성장하는 동안 척추를 보호하고 척추 측만증의 진행을 최소화하는 데 사용됩니다. 구성 요소는 후방 접근 방식으로 이식되며 티타늄 합금(Ti6AL-4V-ELI) 및 고밀도 폴리에틸렌(HDPE)으로 만들어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콥 앵글
기간: Insight GS 시스템 배치 후 24개월
Cobb 각도를 결정하기 위해 가장 기울어진 위쪽 척추뼈의 위쪽 가장자리와 가장 많이 기울어진 아래쪽 척추뼈의 아래쪽 가장자리에 선을 사용하고 선이 교차하며 교차하는 각도를 측정합니다. 콥의 각도. 측정은 기존 방사선 촬영을 사용하고 Cobb 눈금자를 사용하여 각도를 측정하여 수동으로 수행됩니다.
Insight GS 시스템 배치 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: Insight GS 시스템 배치 후 24개월
이상반응 모니터링
Insight GS 시스템 배치 후 24개월
트렁크 높이
기간: Insight GS 시스템 배치 후 24개월
척추 길이는 전체 척추 방사선 사진에서 T1~T12 거리와 T1~S1 거리를 측정하여 평가됩니다. T1에서 T12까지의 거리는 T1 척추종판의 중간부분과 하부 T12 척추종판을 잇는 직선의 길이로 측정하였다. 마찬가지로, T1부터 S1까지의 거리도 T1의 상단 척추판 중간 부분과 S1 척추 끝판(8)의 상단 부분을 연결하는 직선의 길이로 측정된다. 측정은 기존 방사선 사진과 센티미터 단위로 측정되는 아날로그 눈금자를 사용하여 단일 작업자가 수행합니다.
Insight GS 시스템 배치 후 24개월
통증
기간: Insight GS 시스템 배치 후 24개월
환자의 통증을 측정하기 위해 Wong-Baker 비언어적 안면 척도가 사용됩니다(9).
Insight GS 시스템 배치 후 24개월
만족
기간: Insight GS 시스템 배치 후 24개월
간병인이나 보호자에 대한 치료의 영향과 만족도를 평가하기 위해 포르투갈어 버전의 24개 항목 조기 발병 척추측만증 설문지(EOSQ-24) 척도가 사용됩니다(10).
Insight GS 시스템 배치 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EVEREST PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANDROMEDA_01_2023_V1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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