Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti pěstebního systému Insight GS

2. srpna 2024 aktualizováno: EVEREST PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Insight GS Growing System v chirurgické léčbě rané skoliózy (EOS)

Premarketingová, intervenční, jednoramenná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Insight GS Growing System při chirurgické léčbě rané skoliózy (EOS). Dále zhodnotit rozdíl ve výšce páteře a trupu, úspěšnost zákroku, sledovat nežádoucí příhody a hodnotit spokojenost pacienta a poskytovatelů péče. Andromeda Insight Growing System (Insight GS) je určen k léčbě závažných, progresivních multiplanárních deformit páteře, jako je skolióza s časným nástupem, a zároveň umožňuje růst skeletu.

Andromeda Insight Growing System se skládá z čepelí, svorek a pedikulárních šroubů používaných k vytvoření zřetelné páteřní konstrukce u rostoucích dětí. Implantovaná čepel se používá k zpevnění páteře během růstu a minimalizaci progrese skoliózy. Komponenty jsou implantovány ze zadního přístupu a jsou vyrobeny ze slitiny titanu (Ti6AL-4V-ELI) a polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE).

Do studie budou zařazeni pacienti ve věku od 3 do 10 let nebo pacienti, kteří jsou ještě skeletálně nezralí, mají skoliózu s časným nástupem a kteří jsou považováni za schopné podstoupit chirurgický zákrok systémem Insight GS.

Pacienti budou vyšetřeni v ambulantním prostředí místa studie. Všichni účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti ve studii, která zahrnuje screening/předoperační vyšetření, operaci k instalaci systému Insight GS a následné návštěvy po 6 týdnech, 2, 4, 6, 8, 10 , 12,. 18 a 24 měsíců pro sběr dat, klinické hodnocení, zobrazování a monitorování nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04027-000
        • Hospital Ortopédico AACD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre F Cristante

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

TCLE podepsané rodiči Věk 3 až 10 let nebo Risser 0 nebo Sanders 1,2,3 a 4 Cobbův úhel větší než 30° Výška hrudní páteře T1-T12 menší než 22 centimetrů Riziko syndromu hrudní nedostatečnosti (TIS).

Kritéria vyloučení:

Potřeba fixace na okcipitální nebo cervikální úrovni Stoupající znaménko větší nebo rovno 1 Sanders větší než 4 Předchozí operace páteře Medulární abnormality Existence maligních procesů Lokální nebo systémové záněty a infekce, akutní nebo chronické Alergie nebo intolerance materiálů Neredukovatelná skolióza Morbidní obezita Nedostatek nebo absence krytí pokožky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Při vstupním vyšetření budou shromážděny údaje o celkovém zdravotním stavu a budou provedena zobrazovací vyšetření (panoramatický RTG předozadní, laterální a trakční páteře a RTG pravé a levé ruky) a laboratorní testy (krevní obraz, koagulogram bude požadováno dávkování sodíku a draslíku, hladiny močoviny a kreatininu, AST a ALT, PCR, ESR, kultivace moči a moči I. typu). Během předoperační konzultace budou kromě získání fotografií pacientů získána měření proměnných studie ze zobrazovacích vyšetření. Pro instalaci systému Insight GS bude chirurgický přístup proveden podle návodu k použití výrobce, který je stručně popsán níže. Zadní středová kožní incize je vedena od horní k dolní přístrojové úrovni. Provádí se subfasciální obnažení páteře, přičemž je zajištěno, že jsou ušetřena fasetová kloubní pouzdra. Pediklové šrouby se zavádějí bilaterálně na kraniální a kaudální konec instrumentária
Přístroj: Insight GS

Andromeda Insight Growing System (Insight GS) je určen k léčbě závažných, progresivních multiplanárních deformit páteře, jako je skolióza s časným nástupem, a zároveň umožňuje růst skeletu.

Andromeda Insight Growing System se skládá z čepelí, svorek a pedikulárních šroubů používaných k vytvoření zřetelné páteřní konstrukce u rostoucích dětí. Implantovaná čepel se používá k zpevnění páteře během růstu a minimalizaci progrese skoliózy. Komponenty jsou implantovány ze zadního přístupu a jsou vyrobeny ze slitiny titanu (Ti6AL-4V-ELI) a polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úhlu Coronal Cobb 24 měsíců po instalaci systému Insight GS.
Časové okno: 24 měsíců po umístění systému Insight GS
K určení Cobbova úhlu se použije čára na horním okraji nejvíce skloněného horního obratle a na spodním okraji nejvíce nakloněného dolního obratle, poté se čáry překříží a měření úhlu, kde se kříží, je úhel Cobb. Měření bude prováděno ručně pomocí konvenční radiografie a měření úhlu pomocí Cobbova pravítka.
24 měsíců po umístění systému Insight GS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výskytů nežádoucích účinků hodnocených klinickým hodnocením
Časové okno: 24 měsíců po umístění systému Insight GS
Monitorování nežádoucích příhod
24 měsíců po umístění systému Insight GS
Změny výšky trupu pacienta hodnocené vzdáleností T1 až T12 a vzdáleností T1 až S1 na rentgenových snímcích celé páteře
Časové okno: 24 měsíců po umístění systému Insight GS
Délka páteře bude hodnocena měřením vzdálenosti T1 až T12 a vzdálenosti T1 až S1 na rentgenových snímcích celé páteře. Vzdálenost od T1 k T12 byla měřena jako délka přímky spojující střední část T1 vertebrální koncové desky a dolní T12 vertebrální koncové desky. Podobně bude vzdálenost T1 až S1 měřena jako délka přímé čáry spojující střední část horní koncové vertebrální ploténky T1 a horní část S1 obratlové koncové ploténky (8). Měření bude prováděno jediným operátorem pomocí konvenční radiografie a analogového pravítka měřeného v centimetrech.
24 měsíců po umístění systému Insight GS
Bolest pacientů hodnocená Wong-Bakerovou neverbální obličejovou škálou
Časové okno: 24 měsíců po umístění systému Insight GS
K měření bolesti pacientů bude použita Wong-Bakerova neverbální obličejová škála
24 měsíců po umístění systému Insight GS
Spokojenost pacienta hodnocena stupnicí EOSQ-24
Časové okno: 24 měsíců po umístění systému Insight GS
K posouzení dopadu a spokojenosti s léčbou na pečovatele nebo opatrovníky bude použita portugalská verze 24-položkové škály EOSQ-24 (Early-Onset Scoliosis Questionnaire) (10).
24 měsíců po umístění systému Insight GS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EVEREST PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANDROMEDA_01_2023_V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insight GS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit