Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности системы выращивания Insight GS

2 августа 2024 г. обновлено: EVEREST PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA

Оценка безопасности и эффективности системы выращивания Insight GS при хирургическом лечении сколиоза с ранним началом (EOS)

Предварительное интервенционное индивидуальное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы выращивания Insight GS при хирургическом лечении сколиоза с ранним началом (EOS). Кроме того, чтобы оценить разницу в высоте позвоночника и туловища, вероятность успеха процедуры, отслеживать нежелательные явления и оценивать удовлетворенность пациента и медицинских работников. Система выращивания Andromeda Insight (Insight GS) предназначена для лечения тяжелых, прогрессирующих многоплоскостных деформаций позвоночника, таких как ранний сколиоз, обеспечивая при этом возможность роста скелета.

Система выращивания Andromeda Insight состоит из лезвий, зажимов и транспедикулярных винтов, используемых для формирования отдельной конструкции позвоночника у растущих детей. Имплантированное лезвие используется для фиксации позвоночника во время роста и минимизации прогрессирования сколиоза. Компоненты имплантируются задним доступом и изготовлены из титанового сплава (Ti6AL-4V-ELI) и полиэтилена высокой плотности (HDPE).

В исследование будут включены пациенты в возрасте от 3 до 10 лет или пациенты с незрелым скелетом, у которых наблюдается ранний сколиоз и которые считаются способными пройти хирургическую процедуру с помощью системы Insight GS.

Пациенты будут проходить обследование в амбулаторных условиях исследовательского центра. Все участники, соответствующие критериям отбора, будут приглашены к участию в исследовании, которое включает скрининг/предоперационную подготовку, операцию по установке системы Insight GS и последующие визиты через 6, 2, 4, 6, 8, 10 недель. , 12,. 18 и 24 месяца для сбора данных, клинической оценки, визуализации и мониторинга нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mariana F Goncalves
  • Номер телефона: +55 11 99117-6507
  • Электронная почта: mfgoncalves@aacd.org.br

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04027-000
        • Hospital Ortopédico AACD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexandre F Cristante

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

TCLE подписано родителями. Возраст от 3 до 10 лет, или Риссер 0, или Сандерс 1,2,3 и 4. Угол Кобба больше 30°. Высота грудного отдела позвоночника Т1-Т12 менее 22 см. Риск синдрома торакальной недостаточности (ТИС).

Критерий исключения:

Необходимость фиксации на затылочном или шейном уровне. Знак Риссера больше или равен 1. Сандерс больше 4. Перенесенные операции на позвоночнике. Медуллярные аномалии. Наличие злокачественных процессов. Местные или системные воспаления и инфекции, острые или хронические. Аллергия или непереносимость материалов. Невправимый сколиоз. Морбидное ожирение. Недостаток или отсутствие покрытия кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
При первоначальной оценке будут собраны данные об общем состоянии здоровья, проведены визуализирующие исследования (панорамный рентген переднезаднего, бокового и тракционного отдела позвоночника, а также рентген правой и левой рук) и лабораторные исследования (анализ крови, коагулограмма). , дозировка натрия и калия, уровни мочевины и креатинина, АСТ и АЛТ, ПЦР, СОЭ, моча I типа и посев мочи). Во время предоперационной консультации в дополнение к фотографиям пациентов будут получены результаты измерений переменных исследования. Для установки системы Insight GS будет выполнен хирургический доступ в соответствии с инструкциями производителя по применению, кратко описанными ниже. Задне-срединный разрез кожи выполняют от верхнего до нижнего инструментального уровня. Выполняют субфасциальное обнажение позвоночника, обеспечивая сохранение капсул фасеточных суставов. Педикулярные винты вводятся с двух сторон на краниальном и каудальном концах инструментов.
Устройство: Инсайт ГС

Система выращивания Andromeda Insight (Insight GS) предназначена для лечения тяжелых, прогрессирующих многоплоскостных деформаций позвоночника, таких как ранний сколиоз, обеспечивая при этом возможность роста скелета.

Система выращивания Andromeda Insight состоит из лезвий, зажимов и транспедикулярных винтов, используемых для формирования отдельной конструкции позвоночника у растущих детей. Имплантированное лезвие используется для фиксации позвоночника во время роста и минимизации прогрессирования сколиоза. Компоненты имплантируются задним доступом и изготовлены из титанового сплава (Ti6AL-4V-ELI) и полиэтилена высокой плотности (HDPE).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение коронального угла Кобба через 24 месяца после установки системы Insight GS.
Временное ограничение: 24 месяца после размещения системы Insight GS
Для определения угла Кобба проводят линию на верхнем крае наиболее наклоненного верхнего позвонка и на нижнем крае наиболее наклоненного нижнего позвонка, затем линии пересекают и измеряют угол, в котором они пересекаются. угол Кобба. Измерение будет проводиться вручную с использованием обычной рентгенографии и измерения угла с помощью линейки Кобба.
24 месяца после размещения системы Insight GS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев возникновения нежелательных явлений, оцененных путем клинической оценки
Временное ограничение: 24 месяца после размещения системы Insight GS
Мониторинг нежелательных явлений
24 месяца после размещения системы Insight GS
Изменения высоты туловища пациента оценивают по расстоянию от Т1 до Т12 и расстоянию от Т1 до S1 на рентгенограммах всего позвоночника.
Временное ограничение: 24 месяца после размещения системы Insight GS
Длина позвоночника будет оцениваться путем измерения расстояния от Т1 до Т12 и от Т1 до S1 на рентгенограммах всего позвоночника. Расстояние от Т1 до Т12 измеряли как длину прямой линии, соединяющей среднюю часть концевой пластинки позвонка Т1 и нижнюю концевую пластинку позвонка Т12. Аналогичным образом, расстояние от Т1 до S1 будет измеряться как длина прямой линии, соединяющей среднюю часть верхней концевой позвоночной пластинки Т1 и верхнюю часть позвоночной концевой пластины S1 (8). Измерение будет проводить один оператор с использованием обычной рентгенографии и аналоговой линейки, измеряемой в сантиметрах.
24 месяца после размещения системы Insight GS
Боль пациентов оценивалась по невербальной лицевой шкале Вонга-Бейкера.
Временное ограничение: 24 месяца после размещения системы Insight GS
Для измерения боли пациентов будет использоваться невербальная лицевая шкала Вонга-Бейкера.
24 месяца после размещения системы Insight GS
Удовлетворенность пациентов по шкале EOSQ-24.
Временное ограничение: 24 месяца после размещения системы Insight GS
Для оценки воздействия и удовлетворенности лечением лиц, осуществляющих уход, или опекунов будет использоваться португальская версия опросника по сколиозу с ранним началом из 24 пунктов (EOSQ-24) (10).
24 месяца после размещения системы Insight GS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EVEREST PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANDROMEDA_01_2023_V1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться