Insight GS Growing Systemin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Insight GS Growing Systemin turvallisuuden ja tehon arviointi varhaisen alkavan skolioosin (EOS) kirurgisessa hoidossa
Premarket, interventio, yksihaarainen kliininen tutkimus Insight GS Growing Systemin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi varhaisen skolioosin (EOS) kirurgisessa hoidossa. Voit myös arvioida selkärangan ja vartalon korkeuseroa, toimenpiteen onnistumisastetta, seurata haittatapahtumia ja arvioida potilaan ja hoitajan tyytyväisyyttä. Andromeda Insight Growing System (Insight GS) on tarkoitettu hoitamaan vakavia, eteneviä monitasoisia selkärangan epämuodostumia, kuten varhain alkavaa skolioosia, samalla kun se mahdollistaa luuston kasvun.
Andromeda Insight Growing System koostuu teristä, puristimista ja pedicle-ruuveista, joita käytetään muodostamaan selkeä selkäranka kasvaville lapsille. Implantoitua terää käytetään tukemaan selkärankaa kasvun aikana ja minimoimaan skolioosin etenemistä. Komponentit implantoidaan takaosasta ja ne on valmistettu titaaniseoksesta (Ti6AL-4V-ELI) ja korkeatiheyspolyeteenistä (HDPE).
Tutkimukseen otetaan mukaan 3–10-vuotiaat tai luustoltaan vielä epäkypsät potilaat, joilla on varhain alkanut skolioosi ja joiden katsotaan pystyvän saamaan leikkaustoimenpiteen Insight GS -järjestelmällä.
Potilaat seulotaan tutkimuspaikan avohoidossa. Kaikki osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, joka sisältää seulonnan/pre-op-leikkauksen, Insight GS -järjestelmän asennusleikkauksen ja seurantakäynnit 6 viikon, 2, 4, 6, 8, 10 kohdalla. , 12,. 18 ja 24 kuukautta tietojen keräämiseen, kliiniseen arviointiin, kuvantamiseen ja haittatapahtumien seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariana F Goncalves
- Puhelinnumero: +55 11 99117-6507
- Sähköposti: mfgoncalves@aacd.org.br
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04027-000
- Hospital Ortopédico AACD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariana F Goncalves
- Sähköposti: mfgoncalves@aacd.org.br
-
Päätutkija:
- Alexandre F Cristante
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vanhempien allekirjoittama TCLE Ikäraja 3–10 vuotta tai Risser 0 tai Sanders 1,2,3 ja 4 Cobb-kulma suurempi kuin 30° Rintarangan korkeus T1-T12 alle 22 senttimetriä Rintakehän vajaatoimintaoireyhtymän (TIS) riski.
Poissulkemiskriteerit:
Kiinnityksen tarve takaraivo- tai kohdunkaulan tasolla Risser-merkki suurempi tai yhtä suuri kuin 1 Sanders suurempi kuin 4 Edellinen selkärangan leikkaus Ydinpoikkeavuudet Pahanlaatuisten prosessien olemassaolo Paikalliset tai systeemiset tulehdukset ja infektiot, akuutit tai krooniset Allergia tai materiaali-intoleranssi Ei-vähentyvä skolioosi Sairaala liikalihavuus Ihon peittävyys tai puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Alkuarvioinnissa kerätään tietoja yleisestä terveydentilasta ja tehdään kuvantamistutkimuksia (panopotosteriorisen, lateraali- ja vetoselkärangan röntgenkuva sekä oikean ja vasemman käden röntgenkuva) ja laboratoriotutkimuksia (verenkuva, koagulogrammi). , natrium- ja kaliumannokset, urea- ja kreatiniinitasot, AST- ja ALT-arvot, PCR, ESR, tyypin I virtsa ja virtsaviljely).
Preoperatiivisen konsultaation aikana saadaan tutkimusmuuttujien mittauksia kuvantamistutkimuksista potilaiden valokuvien hankinnan lisäksi.
Insight GS -järjestelmän asentamiseksi suoritetaan kirurginen lähestymistapa valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti, jotka kuvataan lyhyesti alla.
Takaosan keskiviivan ihon viilto tehdään ylhäältä alempaan instrumentoituun tasoon.
Selkärangan subfaskiaalinen altistus tehdään varmistaen, että fasettinivelkapselit säästyvät.
Pedicle-ruuvit asetetaan molemmin puolin instrumentaatin kallon ja hännän päihin
|
Andromeda Insight Growing System (Insight GS) on tarkoitettu hoitamaan vakavia, eteneviä monitasoisia selkärangan epämuodostumia, kuten varhain alkavaa skolioosia, samalla kun se mahdollistaa luuston kasvun. Andromeda Insight Growing System koostuu teristä, puristimista ja pedicle-ruuveista, joita käytetään muodostamaan selkeä selkäranka kasvaville lapsille. Implantoitua terää käytetään tukemaan selkärankaa kasvun aikana ja minimoimaan skolioosin etenemistä. Komponentit implantoidaan takaosasta ja ne on valmistettu titaaniseoksesta (Ti6AL-4V-ELI) ja korkeatiheyspolyeteenistä (HDPE). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cobbin kulma
Aikaikkuna: 24 kuukautta Insight GS System -sijoituksen jälkeen
|
Cobb-kulman määrittämiseksi käytetään viivaa vinoimman ylänikaman yläreunassa ja kaltevimman alanikaman alareunassa, sitten viivat ylitetään ja kulman mittaus, jossa ne risteävät, on Cobbin kulma.
Mittaus suoritetaan manuaalisesti käyttämällä tavanomaista radiografiaa ja mittaamalla kulma Cobb-viivaimella.
|
24 kuukautta Insight GS System -sijoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 24 kuukautta Insight GS System -sijoituksen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien seuranta
|
24 kuukautta Insight GS System -sijoituksen jälkeen
|
|
Rungon korkeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta Insight GS System -sijoituksen jälkeen
|
Selkärangan pituus arvioidaan mittaamalla etäisyys T1-T12 ja etäisyys T1-S1 koko selkärangan röntgenkuvista.
Etäisyys T1:stä T12:een mitattiin suoran viivan pituutena, joka yhdistää T1-nikaman päätylevyn keskiosan ja alemman T12-nikaman päätylevyn.
Samoin etäisyys T1 - S1 mitataan suoran viivan pituutena, joka yhdistää T1:n yläpään nikamalevyn keskiosan ja S1-nikamapäätylevyn (8) yläosan.
Mittauksen suorittaa yksi operaattori käyttäen tavanomaista radiografiaa ja analogista viivainta senttimetreinä mitattuna.
|
24 kuukautta Insight GS System -sijoituksen jälkeen
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta Insight GS System -sijoituksen jälkeen
|
Potilaiden kivun mittaamiseen käytetään Wong-Bakerin ei-verbaalista kasvoasteikkoa (9).
|
24 kuukautta Insight GS System -sijoituksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta Insight GS System -sijoituksen jälkeen
|
Hoidon vaikutuksen ja tyytyväisyyden arvioimiseksi omaishoitajiin tai huoltajiin käytetään portugalinkielistä versiota EOSQ-24-asteikosta (10).
|
24 kuukautta Insight GS System -sijoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- undefined
- Mehdian H, Haddad S, Pasku D, Nasto LA. Mid-term results of a modified self-growing rod technique for the treatment of early-onset scoliosis. Bone Joint J. 2020 Nov;102-B(11):1560-1566. doi: 10.1302/0301-620X.102B11.BJJ-2020-0412.R3.
- AlNouri M, Wada K, Kumagai G, Asari T, Nitobe Y, Morishima T, Uesato R, Aoki M, Ishibashi Y. Diseases and comorbidities associated with early-onset scoliosis: a retrospective multicenter analysis. Spine Deform. 2023 Mar;11(2):481-486. doi: 10.1007/s43390-022-00613-6. Epub 2022 Nov 16.
- Ruiz G, Torres-Lugo NJ, Marrero-Ortiz P, Guzman H, Olivella G, Ramirez N. Early-onset scoliosis: a narrative review. EFORT Open Rev. 2022 Aug 4;7(8):599-610. doi: 10.1530/EOR-22-0040.
- McCarthy RE, Luhmann S, Lenke L, McCullough FL. The Shilla growth guidance technique for early-onset spinal deformities at 2-year follow-up: a preliminary report. J Pediatr Orthop. 2014 Jan;34(1):1-7. doi: 10.1097/BPO.0b013e31829f92dc.
- Sankar WN, Skaggs DL, Yazici M, Johnston CE 2nd, Shah SA, Javidan P, Kadakia RV, Day TF, Akbarnia BA. Lengthening of dual growing rods and the law of diminishing returns. Spine (Phila Pa 1976). 2011 May 1;36(10):806-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318214d78f.
- Luhmann SJ, McCarthy RE. A Comparison of SHILLA GROWTH GUIDANCE SYSTEM and Growing Rods in the Treatment of Spinal Deformity in Children Less Than 10 Years of Age. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e567-e574. doi: 10.1097/BPO.0000000000000751.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANDROMEDA_01_2023_V1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Insight GS
-
DascenaEi vielä rekrytointiaSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis
-
Moravian UniversityValmis
-
DascenaUniversity of California, San FranciscoPeruutettuSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis
-
EyeQue Corp.Eye Boutique OptometryValmisNäöntarkkuusYhdysvallat
-
Lunit Inc.King's College London; The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Rintojen sairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRiverain TechnologiesValmis
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; University of BarcelonaValmisIkääntyminenYhdysvallat
-
East Carolina UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennusYhdysvallat