改良间歇性饮食减肥法（INTEREST-3 试验） (INTEREST-3)
2024年6月20日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
改良间歇性饮食策略对肥胖成人减肥和心脏代谢危险因素的影响：一项随机临床试验
肥胖正在成为一个重大的全球公共卫生问题。
热量限制（CR）是减肥最重要的治疗方法。
近年来，两种新颖的间歇性禁食方式引起了更多关注：5：2饮食和限时饮食（TRE）。
TRE 要求个人每天在规定的时间内进食（通常为 4 至 10 小时），且不限制能量摄入。
5:2饮食法包括每周5个节日和2个禁食日；参与者在节日期间不受限制地随意进食，而 25% 的能量需求（每天大约 500-800 kcal）则在禁食日消耗。
然而，间歇性禁食加限时进食的饮食策略（改良限时进食：TRE 5天和每周禁食2天）对肥胖成人体重减轻和心脏代谢危险因素的影响尚未得到证实。
这项随机对照试验旨在评估 12 个月以上的改良限时饮食 (mTRE) 和 CR 与常规医疗保健相比，对肥胖成人的体重减轻和心脏代谢危险因素的影响。
研究概览
详细说明
肥胖正在成为一个重大的全球公共卫生问题。
热量限制（CR）是减肥最重要的治疗方法。
近年来，两种新颖的间歇性禁食方式引起了更多关注：5：2饮食和限时饮食（TRE）。
TRE 要求个人每天在指定的时间内进食（通常为 4 至 10 小时），且不限制能量摄入。
5:2饮食法包括每周5个节日和2个禁食日；参与者在节日期间不受限制地随意进食，而 25% 的能量需求（每天大约 500-800 kcal）则在禁食日消耗。
然而，间歇性禁食加限时进食的饮食策略（改良限时进食：TRE 5天和每周禁食2天）对肥胖成人体重减轻和心脏代谢危险因素的影响尚未得到证实。
这项随机对照试验旨在评估 12 个月以上的改良限时饮食 (mTRE) 和 CR 与常规医疗保健相比，对肥胖成人的体重减轻和心脏代谢危险因素的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huijie Zhang, MD. PhD.
- 电话号码：+86-020-61641635
- 邮箱：huijiezhang2005@126.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
接触：
- Huijie Zhang, MD,PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-75岁的男性或女性；
- 体重指数（BMI）为28.0至45.0 kg/m2；
排除标准：
- HIV、乙型或丙型肝炎（自我报告）或活动性肺结核病史；
- 1型和2型糖尿病的诊断；
- 有恶性肿瘤病史；
- 严重肝功能障碍或慢性肾脏疾病（AST或ALT>正常上限3倍，或eGFR<30ml/min/1.73 平方米）；
- 过去6个月内有严重心脑血管疾病（心绞痛、心肌梗塞或中风）病史；
- 过去12个月内有严重胃肠道疾病或胃肠道手术史；
- 库欣综合征、甲状腺功能减退症、肢端肥大症、下丘脑肥胖病史；
- 是一名吸烟者或在筛选访视前 3 个月内一直是吸烟者；
- 在过去 6 个月内服用影响体重或能量摄入/能量消耗的药物，包括减肥药物、抗精神病药物或研究医生确定的其他药物；
- 目前正在参加减肥计划或过去3个月内体重发生变化（>当前体重的5%）；
- 怀孕或计划怀孕的女性；
- 无法随访24个月的患者（由于健康状况或迁移）；
- 不愿意或无法给予知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MTRE 组
MTRE 组的参与者将被要求在 5 天的 8 小时（上午 8 点至下午 4 点）的窗口内进食，并每周 2 天禁食（每天大约 500-600 kcal）。
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MTRE 组的参与者将被要求在 5 天的 8 小时（上午 8 点至下午 4 点）的窗口内进食，并每周 2 天禁食（每天大约 500-600 kcal）。
其他名称：
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实验性的：CR组
参与者将接受男性1500-1800kcal/d、女性1200-1500kcal/d的饮食，不限制进食时间。
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参与者将接受男性1500-1800kcal/d、女性1200-1500kcal/d的饮食，不限制进食时间。
其他名称：
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无干预：控制
平时的保健
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12个月内体重变化
大体时间：基线至第 12 个月
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12个月内体重变化
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基线至第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 DEXA 测量身体脂肪成分的变化
大体时间：基线至第 12 个月
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通过双能 X 射线吸收测量仪扫描测量身体成分
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基线至第 12 个月
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Β细胞功能的改变
大体时间：基线至第 12 个月
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HOMA-B 评估 β 细胞功能
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基线至第 12 个月
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通过脉搏波速度测量动脉硬度的变化
大体时间：基线至第 12 个月
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动脉僵硬度通过脉搏波速度 (PWV) 来测量
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基线至第 12 个月
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肝脏脂肪的变化
大体时间：基线至第 12 个月
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通过肝脏 Fibroscan 评估肝脏脂肪
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基线至第 12 个月
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体重指数（BMI）变化
大体时间：基线至第 12 个月
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体重指数：体重（公斤）除以身高（米）的平方。分数越高意味着结果越差。
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基线至第 12 个月
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腰围变化
大体时间：基线至第 12 个月
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将卷尺绕在腰部肚脐水平处。
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基线至第 12 个月
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收缩压的变化
大体时间：基线至第 12 个月
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血压
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基线至第 12 个月
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舒张压的变化
大体时间：基线至第 12 个月
|
血压
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基线至第 12 个月
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血清甘油三酯浓度变化
大体时间：基线至第 12 个月
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血清甘油三酯含量
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基线至第 12 个月
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血清总胆固醇浓度变化
大体时间：基线至第 12 个月
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血清总胆固醇含量
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基线至第 12 个月
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血清LDL-c浓度变化
大体时间：基线至第 12 个月
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低密度脂蛋白含量
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基线至第 12 个月
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HbA1c 浓度变化
大体时间：基线至第 12 个月
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糖化血红蛋白含量
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基线至第 12 个月
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胰岛素敏感性的变化
大体时间：基线至第 12 个月
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胰岛素敏感性通过 HOMA-IR（胰岛素抵抗稳态模型评估）进行评估。
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基线至第 12 个月
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通过患者健康问卷 9 测量的抑郁评分变化
大体时间：基线至第 12 个月
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抑郁症通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 进行测量。
最大值为 27，最小值为 0 。
分数越高意味着结果越差。
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基线至第 12 个月
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通过匹兹堡睡眠质量指数测量的睡眠质量评分变化
大体时间：基线至第 12 个月
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睡眠质量通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）来衡量。
最大值为 21，最小值为 0 。
分数越高意味着结果越差。
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基线至第 12 个月
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通过 12 项简短健康调查问卷衡量的生活质量评分变化
大体时间：基线至第 12 个月
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生活质量通过包含 12 项的简短健康调查问卷 (SF-12) 来衡量。
最大值为 100，最小值为 0。
分数越高意味着结果越好。
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基线至第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huijie Zhang, MD. PhD.、Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月7日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月20日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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