Modifikované přerušované jedení při hubnutí (INTEREST-3 trial) (INTEREST-3)
20. června 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Účinky upravené strategie přerušovaného stravování na hubnutí a kardiometabolické rizikové faktory u obézních dospělých: Randomizovaná klinická studie
Obezita se stává hlavním globálním problémem veřejného zdraví.
Omezení kalorií (CR) je nejdůležitější léčbou pro snížení hmotnosti.
V posledních letech získaly větší pozornost dva nové typy přerušovaného půstu: dieta 5:2 a časově omezené stravování (TRE).
TRE vyžaduje, aby jednotlivci jedli ve stanoveném počtu hodin denně (typicky 4 až 10 hodin) bez omezení příjmu energie.
Dieta 5:2 zahrnuje 5 svátků a 2 půsty v týdnu; účastníci jedí ad libitum bez omezení ve dny svátku, zatímco 25 % energetické potřeby (přibližně 500-800 kcal denně) je spotřebováno v dny půstu.
Účinky dietní strategie přerušovaného hladovění a časově omezeného stravování (upravené časově omezené stravování: TRE 5 dní a půst 2 dny v týdnu) na úbytek hmotnosti a kardiometabolické rizikové faktory u obézních dospělých nebyly prokázány.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl vyhodnotit účinek modifikovaného časově omezeného stravování (mTRE) a CR na úbytek hmotnosti a kardiometabolické rizikové faktory u obézních dospělých ve srovnání s obvyklou zdravotní péčí po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Obezita se stává hlavním globálním problémem veřejného zdraví.
Omezení kalorií (CR) je nejdůležitější léčbou pro snížení hmotnosti.
V posledních letech získaly větší pozornost dva nové typy přerušovaného půstu: dieta 5:2 a časově omezené stravování (TRE).
TRE vyžaduje, aby jednotlivci jedli ve stanoveném počtu hodin denně (typicky 4 až 10 hodin) bez omezení příjmu energie.
Dieta 5:2 zahrnuje 5 svátků a 2 půsty v týdnu; účastníci jedí ad libitum bez omezení ve dny svátku, zatímco 25 % energetické potřeby (přibližně 500-800 kcal denně) je spotřebováno v dny půstu.
Účinky dietní strategie přerušovaného hladovění a časově omezeného stravování (upravené časově omezené stravování: TRE 5 dní a půst 2 dny v týdnu) na úbytek hmotnosti a kardiometabolické rizikové faktory u obézních dospělých nebyly prokázány.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl vyhodnotit účinek modifikovaného časově omezeného stravování (mTRE) a CR na úbytek hmotnosti a kardiometabolické rizikové faktory u obézních dospělých ve srovnání s obvyklou zdravotní péčí po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
225
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huijie Zhang, MD. PhD.
- Telefonní číslo: +86-020-61641635
- E-mail: huijiezhang2005@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Huijie Zhang, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo ženy ve věku 18-75 let;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 28,0 až 45,0 kg/m2;
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza HIV, hepatitidy B nebo C (samostatné hlášení) nebo aktivní plicní tuberkulózy;
- Diagnóza diabetu 1. a 2. typu;
- Zhoubné nádory v anamnéze;
- Závažná jaterní dysfunkce nebo chronické onemocnění ledvin (AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
- Anamnéza závažného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění (angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) v posledních 6 měsících;
- Anamnéza závažných gastrointestinálních onemocnění nebo gastrointestinálních operací v posledních 12 měsících;
- Cushingův syndrom v anamnéze, hypotyreóza, akromegalie, hypotalamická obezita;
- kouření nebo kouření během 3 měsíců před jejich screeningovou návštěvou;
- Užívání léků ovlivňujících hmotnost nebo energetický příjem/výdej energie v posledních 6 měsících, včetně léků na hubnutí, antipsychotik nebo jiných léků podle rozhodnutí lékaře studie;
- V současné době se účastníte programů hubnutí nebo změn hmotnosti v posledních 3 měsících (> 5 % aktuální tělesné hmotnosti);
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět;
- Pacienti, kteří nemohou být sledováni po dobu 24 měsíců (kvůli zdravotní situaci nebo migraci);
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina mTRE
Účastníci ve skupině mTRE budou instruováni, aby jedli během okna 8 hodin (8:00 až 16:00) 5 dní a hladověli (přibližně 500-600 kcal za den) 2 dny v týdnu.
|
Účastníci ve skupině mTRE budou instruováni, aby jedli během okna 8 hodin (8:00 až 16:00) 5 dní a hladověli (přibližně 500-600 kcal za den) 2 dny v týdnu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina ČR
Účastníci dostanou dietu 1500-1800 kcal/d pro muže a 1200-1500 kcal/d pro ženy, bez omezení doby jídla.
|
Účastníci dostanou dietu 1500-1800 kcal/d pro muže a 1200-1500 kcal/d pro ženy, bez omezení doby jídla.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
běžná zdravotní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
|
Změna tělesné hmotnosti za 12 měsíců
|
Výchozí stav měsíců 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení tělesného tuku měřená pomocí DEXA
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
|
Složení těla se měří pomocí dvouenergetických rentgenových absorpčních skenů
|
Výchozí stav měsíců 12
|
|
Změna funkce β buněk
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
|
Funkce p buněk je hodnocena pomocí HOMA-B
|
Výchozí stav měsíců 12
|
|
Změna arteriální tuhosti měřená rychlostí pulzní vlny
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
|
arteriální tuhost se měří rychlostí pulzní vlny (PWV)
|
Výchozí stav měsíců 12
|
|
Změna tuku v játrech
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
|
Jaterní tuk je hodnocen jaterním Fibroscanem
|
Výchozí stav měsíců 12
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
|
index tělesné hmotnosti: hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav měsíců 12
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
|
Obtočte metr kolem pasu v úrovni pupku.
|
Výchozí stav měsíců 12
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
|
krevní tlak
|
Výchozí stav měsíců 12
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
|
krevní tlak
|
Výchozí stav měsíců 12
|
|
Změna koncentrace sérových triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
|
obsah sérových triglyceridů
|
Výchozí stav měsíců 12
|
|
Změna koncentrace celkového cholesterolu v séru
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
|
obsah celkového cholesterolu v séru
|
Výchozí stav měsíců 12
|
|
Změna koncentrace sérového LDL-c
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
|
obsah lipoproteinu s nízkou hustotou
|
Výchozí stav měsíců 12
|
|
Změna koncentrace HbA1c
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
|
obsah glykovaného hemoglobinu
|
Výchozí stav měsíců 12
|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
|
Inzulinová senzitivita je hodnocena pomocí HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance).
|
Výchozí stav měsíců 12
|
|
Změna skóre deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
|
Deprese se měří pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Maximální hodnota je 27 a minimální hodnota je 0.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav měsíců 12
|
|
Změna skóre kvality spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
|
Kvalita spánku se měří pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Maximální hodnota je 21 a minimální hodnota je 0.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav měsíců 12
|
|
Změna skóre kvality života měřená 12-položkovým dotazníkem Short-Form Health Survey Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
|
Kvalita života se měří pomocí 12-položkového dotazníku Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12).
Maximální hodnota je 100 a minimální hodnota je 0 .
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav měsíců 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2024-033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .