Alimentation intermittente modifiée pour la perte de poids (essai INTEREST-3) (INTEREST-3)
20 juin 2024 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Effets de la stratégie d'alimentation intermittente modifiée sur la perte de poids et les facteurs de risque cardiométabolique chez les adultes obèses : un essai clinique randomisé
L'obésité devient un problème majeur de santé publique à l'échelle mondiale.
La restriction calorique (RC) est le traitement le plus important pour perdre du poids.
Ces dernières années, deux nouveaux types de jeûne intermittent ont récemment retenu davantage l'attention : le régime 5:2 et l'alimentation limitée dans le temps (TRE).
Le TRE exige que les individus mangent pendant un nombre spécifié d'heures par jour (généralement 4 à 10 heures) sans restriction d'apport énergétique.
Le régime 5:2 implique 5 jours de fête et 2 jours de jeûne par semaine ; les participants mangent à volonté sans restriction les jours de fête tandis que 25 % des besoins énergétiques (environ 500 à 800 kcal par jour) sont consommés les jours de jeûne.
Cependant, les effets d’une stratégie alimentaire combinant jeûne intermittent et alimentation limitée dans le temps (alimentation limitée dans le temps modifiée : TRE 5 jours et jeûne 2 jours par semaine) sur la perte de poids et les facteurs de risque cardiométaboliques chez les adultes obèses n’ont pas été prouvés.
Cet essai contrôlé randomisé visait à évaluer l'effet de l'alimentation modifiée à durée limitée (mTRE) et de la RC sur la perte de poids et les facteurs de risque cardiométabolique chez les adultes obèses par rapport aux soins de santé habituels sur 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'obésité devient un problème majeur de santé publique à l'échelle mondiale.
La restriction calorique (RC) est le traitement le plus important pour perdre du poids.
Ces dernières années, deux nouveaux types de jeûne intermittent ont récemment retenu davantage l'attention : le régime 5:2 et l'alimentation limitée dans le temps (TRE).
Le TRE exige que les individus mangent pendant un nombre spécifié d'heures par jour (généralement 4 à 10 heures) sans restriction d'apport énergétique.
Le régime 5:2 implique 5 jours de fête et 2 jours de jeûne par semaine ; les participants mangent à volonté sans restriction les jours de fête tandis que 25 % des besoins énergétiques (environ 500 à 800 kcal par jour) sont consommés les jours de jeûne.
Cependant, les effets d’une stratégie alimentaire combinant jeûne intermittent et alimentation limitée dans le temps (alimentation limitée dans le temps modifiée : TRE 5 jours et jeûne 2 jours par semaine) sur la perte de poids et les facteurs de risque cardiométaboliques chez les adultes obèses n’ont pas été prouvés.
Cet essai contrôlé randomisé visait à évaluer l'effet de l'alimentation modifiée à durée limitée (mTRE) et de la RC sur la perte de poids et les facteurs de risque cardiométabolique chez les adultes obèses par rapport aux soins de santé habituels sur 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
225
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huijie Zhang, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: +86-020-61641635
- E-mail: huijiezhang2005@126.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Huijie Zhang, MD,PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans ;
- Indice de masse corporelle (IMC) de 28,0 à 45,0 kg/m2 ;
Critère d'exclusion:
- Antécédents de VIH, d'hépatite B ou C (auto-évaluation) ou de tuberculose pulmonaire active ;
- Diagnostic du diabète de type 1 et de type 2 ;
- Antécédents de tumeurs malignes ;
- Dysfonctionnement hépatique grave ou maladie rénale chronique (AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale, ou DFGe < 30 ml/min/1,73 m2);
- Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave (angine de poitrine, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) au cours des 6 derniers mois ;
- Antécédents de maladies gastro-intestinales graves ou de chirurgie gastro-intestinale au cours des 12 derniers mois ;
- Antécédents de syndrome de Cushing, d'hypothyroïdie, d'acromégalie, d'obésité hypothalamique ;
- Être fumeur ou avoir été fumeur dans les 3 mois précédant leur visite de dépistage ;
- Prendre des médicaments affectant le poids ou l'apport énergétique/la dépense énergétique au cours des 6 derniers mois, y compris les médicaments amaigrissants, les antipsychotiques ou d'autres médicaments déterminés par le médecin de l'étude ;
- Participe actuellement à des programmes de perte de poids ou à un changement de poids au cours des 3 derniers mois (> 5 % du poids corporel actuel) ;
- Les femmes enceintes ou envisageant de le devenir ;
- Patients ne pouvant être suivis pendant 24 mois (en raison d’une situation sanitaire ou d’une migration) ;
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Le groupe mTRE
Les participants du groupe mTRE seront invités à manger pendant une fenêtre de 8 h (8 h à 16 h) 5 jours et à jeun (environ 500 à 600 kcal par jour) 2 jours par semaine.
|
Les participants du groupe mTRE seront invités à manger pendant une fenêtre de 8 h (8 h à 16 h) 5 jours et à jeun (environ 500 à 600 kcal par jour) 2 jours par semaine.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Le groupe CR
Les participants recevront ensuite un régime alimentaire de 1 500 à 1 800 kcal/j pour les hommes et de 1 200 à 1 500 kcal/j pour les femmes, sans restriction sur l'heure des repas.
|
Les participants recevront ensuite un régime alimentaire de 1 500 à 1 800 kcal/j pour les hommes et de 1 200 à 1 500 kcal/j pour les femmes, sans restriction sur l'heure des repas.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôle
soins de santé habituels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du poids corporel sur 12 mois
Délai: Référence jusqu'au mois 12
|
Modification du poids corporel sur 12 mois
|
Référence jusqu'au mois 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la composition en graisse corporelle mesurée par DEXA
Délai: Référence jusqu'au mois 12
|
La composition corporelle est mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie
|
Référence jusqu'au mois 12
|
|
Modification de la fonction des cellules β
Délai: Référence jusqu'au mois 12
|
La fonction des cellules β est évaluée par HOMA-B
|
Référence jusqu'au mois 12
|
|
Modification de la rigidité artérielle mesurée par la vitesse de l'onde de pouls
Délai: Référence jusqu'au mois 12
|
la rigidité artérielle est mesurée par la vitesse de l'onde de pouls (PWV)
|
Référence jusqu'au mois 12
|
|
Modification de la graisse du foie
Délai: Référence jusqu'au mois 12
|
La graisse hépatique est évaluée par le Fibroscan hépatique
|
Référence jusqu'au mois 12
|
|
Modification de l'indice de masse corporelle （IMC）
Délai: Référence jusqu'au mois 12
|
indice de masse corporelle : le poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres. Les scores les plus élevés signifient un pire résultat.
|
Référence jusqu'au mois 12
|
|
Modification du tour de taille
Délai: Référence jusqu'au mois 12
|
Enroulez un mètre ruban autour de la taille au niveau du nombril.
|
Référence jusqu'au mois 12
|
|
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Référence jusqu'au mois 12
|
pression artérielle
|
Référence jusqu'au mois 12
|
|
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Référence jusqu'au mois 12
|
pression artérielle
|
Référence jusqu'au mois 12
|
|
Modification de la concentration de triglycérides sériques
Délai: Référence jusqu'au mois 12
|
le contenu des triglycérides sériques
|
Référence jusqu'au mois 12
|
|
Modification de la concentration de cholestérol total sérique
Délai: Référence jusqu'au mois 12
|
le contenu du cholestérol total sérique
|
Référence jusqu'au mois 12
|
|
Modification de la concentration sérique de LDL-c
Délai: Référence jusqu'au mois 12
|
le contenu des lipoprotéines de basse densité
|
Référence jusqu'au mois 12
|
|
Modification de la concentration d'HbA1c
Délai: Référence jusqu'au mois 12
|
le contenu de l'hémoglobine glyquée
|
Référence jusqu'au mois 12
|
|
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Référence jusqu'au mois 12
|
La sensibilité à l'insuline est évaluée par HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance).
|
Référence jusqu'au mois 12
|
|
Modification du score de dépression mesurée par le Patient Health Questionnaire-9
Délai: Référence jusqu'au mois 12
|
La dépression est mesurée par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
La valeur maximale est 27 et la valeur minimale est 0 .
Les scores les plus élevés signifient un pire résultat.
|
Référence jusqu'au mois 12
|
|
Modification du score de qualité du sommeil mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Référence jusqu'au mois 12
|
La qualité du sommeil est mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
La valeur maximale est 21 et la valeur minimale est 0 .
Les scores les plus élevés signifient un pire résultat.
|
Référence jusqu'au mois 12
|
|
Changement du score de qualité de vie mesuré par le questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 12 éléments
Délai: Référence jusqu'au mois 12
|
La qualité de vie est mesurée par le questionnaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-12) en 12 éléments.
La valeur maximale est 100 et la valeur minimale est 0 .
Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
Référence jusqu'au mois 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2024-033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .