Gemodificeerd intermitterend eten bij gewichtsverlies (INTEREST-3-proef) (INTEREST-3)
20 juni 2024 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Effecten van een aangepaste intermitterende eetstrategie op gewichtsverlies en cardiometabolische risicofactoren bij zwaarlijvige volwassenen: een gerandomiseerde klinische studie
Obesitas wordt een groot mondiaal probleem voor de volksgezondheid.
Caloriebeperking (CR) is de belangrijkste behandeling voor gewichtsverlies.
De afgelopen jaren hebben twee nieuwe vormen van intermitterend vasten de laatste tijd meer aandacht gekregen: het 5:2-dieet en tijdgebonden eten (TRE).
TRE vereist dat individuen binnen een bepaald aantal uren per dag eten (doorgaans 4 tot 10 uur) zonder beperking van de energie-inname.
Het 5:2-dieet omvat 5 feestdagen en 2 vastendagen per week; deelnemers eten onbeperkt onbeperkt op feestdagen, terwijl op vastendagen 25% van de energiebehoefte (ongeveer 500-800 kcal per dag) wordt verbruikt.
De effecten van een voedingsstrategie van intermitterend vasten plus tijdgebonden eten (aangepast tijdgebonden eten: TRE 5 dagen en vasten 2 dagen per week) op gewichtsverlies en cardiometabolische risicofactoren bij zwaarlijvige volwassenen zijn echter niet bewezen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie had tot doel het effect van gemodificeerd tijdsgebonden eten (mTRE) en CR op gewichtsverlies en cardiometabolische risicofactoren bij zwaarlijvige volwassenen te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke gezondheidszorg gedurende 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas wordt een groot mondiaal probleem voor de volksgezondheid.
Caloriebeperking (CR) is de belangrijkste behandeling voor gewichtsverlies.
De afgelopen jaren hebben twee nieuwe vormen van intermitterend vasten de laatste tijd meer aandacht gekregen: het 5:2-dieet en tijdgebonden eten (TRE).
TRE vereist dat individuen binnen een bepaald aantal uren per dag eten (doorgaans 4 tot 10 uur) zonder beperking van de energie-inname.
Het 5:2-dieet omvat 5 feestdagen en 2 vastendagen per week; deelnemers eten onbeperkt onbeperkt op feestdagen, terwijl op vastendagen 25% van de energiebehoefte (ongeveer 500-800 kcal per dag) wordt verbruikt.
De effecten van een voedingsstrategie van intermitterend vasten plus tijdgebonden eten (aangepast tijdgebonden eten: TRE 5 dagen en vasten 2 dagen per week) op gewichtsverlies en cardiometabolische risicofactoren bij zwaarlijvige volwassenen zijn echter niet bewezen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie had tot doel het effect van gemodificeerd tijdsgebonden eten (mTRE) en CR op gewichtsverlies en cardiometabolische risicofactoren bij zwaarlijvige volwassenen te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke gezondheidszorg gedurende 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
225
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huijie Zhang, MD. PhD.
- Telefoonnummer: +86-020-61641635
- E-mail: huijiezhang2005@126.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Huijie Zhang, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18-75 jaar;
- Body mass index (BMI) van 28,0 tot 45,0 kg/m2;
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van HIV, hepatitis B of C (zelfrapportage) of actieve longtuberculose;
- Diagnose van diabetes type 1 en type 2;
- Geschiedenis van kwaadaardige tumoren;
- Ernstige leverfunctiestoornis of chronische nierziekte (AST of ALT > 3 keer de bovengrens van normaal, of eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
- Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (angina pectoris, hartinfarct of beroerte) in de afgelopen 6 maanden;
- Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale ziekten of gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 12 maanden;
- Geschiedenis van het syndroom van Cushing, hypothyreoïdie, acromegalie, hypothalamische obesitas;
- Roken of roken in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- Het nemen van medicijnen die invloed hebben op het gewicht of de energie-inname/energieverbruik in de afgelopen 6 maanden, inclusief medicijnen voor gewichtsverlies, antipsychotica of andere medicijnen zoals bepaald door de onderzoeksarts;
- Momenteel bezig met gewichtsverliesprogramma’s of gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden (> 5% huidig lichaamsgewicht);
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden;
- Patiënten die 24 maanden niet gevolgd kunnen worden (vanwege een gezondheidssituatie of migratie);
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De mTRE-groep
Deelnemers aan de mTRE-groep krijgen de opdracht om gedurende een periode van 8 uur (8.00 uur tot 16.00 uur) 5 dagen te eten en 2 dagen per week te vasten (ongeveer 500-600 kcal per dag).
|
Deelnemers aan de mTRE-groep krijgen de opdracht om gedurende een periode van 8 uur (8.00 uur tot 16.00 uur) 5 dagen te eten en 2 dagen per week te vasten (ongeveer 500-600 kcal per dag).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: De CR-groep
Deelnemers krijgen een dieet van 1500-1800 kcal/d voor mannen en 1200-1500 kcal/d voor vrouwen, zonder beperking op de eettijd.
|
Deelnemers krijgen een dieet van 1500-1800 kcal/d voor mannen en 1200-1500 kcal/d voor vrouwen, zonder beperking op de eettijd.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
gebruikelijke gezondheidszorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Verandering in lichaamsgewicht gedurende 12 maanden
|
Basislijn tot maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsvetsamenstelling gemeten door DEXA
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten door röntgenabsorptiometriescans met dubbele energie
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering in β-celfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
De β-celfunctie wordt beoordeeld door HOMA-B
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering in arteriële stijfheid gemeten aan de hand van de pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
arteriële stijfheid wordt gemeten door pulsgolfsnelheid (PWV)
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering in levervet
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Levervet wordt beoordeeld met leverfibroscan
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
body mass index: het gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Wikkel een meetlint rond de taille ter hoogte van de navel.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
bloeddruk
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
bloeddruk
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering in de concentratie van serumtriglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
de inhoud van serumtriglyceriden
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering in de concentratie van serum-totaalcholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
het gehalte aan serum-totaalcholesterol
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering in concentratie serum LDL-c
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
de inhoud van Lipoproteïne met lage dichtheid
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering in concentratie van HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
de inhoud van geglyceerd hemoglobine
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
De insulinegevoeligheid wordt beoordeeld door HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance).
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering in depressiescore gemeten door de Patient Health Questionnaire-9
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Depressie wordt gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
De maximale waarde is 27 en de minimale waarde is 0 .
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering in de kwaliteit van de slaapscore gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De maximale waarde is 21 en de minimale waarde is 0 .
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering in de kwaliteit van levenscore gemeten door de 12-item Short-Form Health Survey Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten aan de hand van de uit 12 items bestaande Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12).
De maximale waarde is 100 en de minimale waarde is 0 .
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn tot maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2024-033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .