Módosított időszakos étkezés fogyáskor (INTEREST-3 próba) (INTEREST-3)
2024. június 20. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University
A módosított időszakos étkezési stratégia hatásai a súlycsökkenésre és a kardiometabolikus kockázati tényezőkre elhízott felnőtteknél: randomizált klinikai vizsgálat
Az elhízás egyre jelentősebb globális közegészségügyi probléma.
A kalóriakorlátozás (CR) a súlycsökkentés legfontosabb kezelése.
Az utóbbi években az időszakos böjt két új típusa kapott nagyobb figyelmet: az 5:2 diéta és az időkorlátozott étkezés (TRE).
A TRE megköveteli, hogy az egyének napi meghatározott számú órát (általában 4-10 órát) étkezzenek energiabeviteli korlátozás nélkül.
Az 5:2 diéta heti 5 ünnepből és 2 böjtből áll; a résztvevők ünnepnapokon ad libitum étkeznek, míg a böjt napokon az energiaszükséglet 25%-át (kb. 500-800 kcal naponta) fogyasztják el.
Az időszakos koplalás és az időkorlátos étkezés (módosított időkorlátozott étkezés: TRE 5 nap és heti 2 nap koplalás) étrendi stratégiájának a súlycsökkenésre és a kardiometabolikus kockázati tényezőkre gyakorolt hatása azonban nem bizonyított elhízott felnőtteknél.
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a módosított időkorlátozott étkezés (mTRE) és a CR hatását a fogyásra és a kardiometabolikus kockázati tényezőkre elhízott felnőtteknél, összehasonlítva a szokásos egészségügyi ellátással 12 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás egyre jelentősebb globális közegészségügyi probléma.
A kalóriakorlátozás (CR) a súlycsökkentés legfontosabb kezelési módja.
Az utóbbi években az időszakos böjt két új típusa kapott nagyobb figyelmet: az 5:2 diéta és az időkorlátozott étkezés (TRE).
A TRE megköveteli, hogy az egyének napi meghatározott számú órát (tipikusan 4-10 órát) étkezzenek energiabeviteli korlátozás nélkül.
Az 5:2 diéta heti 5 ünnepből és 2 böjtből áll; a résztvevők ünnepnapokon ad libitum étkeznek, míg böjtnapokon az energiaszükséglet 25%-át (kb. 500-800 kcal naponta) fogyasztják el.
Az időszakos koplalás és az időkorlátos étkezés (módosított időkorlátozott étkezés: TRE 5 nap és heti 2 nap koplalás) étrendi stratégiájának a súlycsökkenésre és a kardiometabolikus kockázati tényezőkre gyakorolt hatása azonban nem bizonyított elhízott felnőtteknél.
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a módosított időkorlátozott étkezés (mTRE) és a CR hatását a fogyásra és a kardiometabolikus kockázati tényezőkre elhízott felnőtteknél, összehasonlítva a szokásos egészségügyi ellátással 12 hónapon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
225
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huijie Zhang, MD. PhD.
- Telefonszám: +86-020-61641635
- E-mail: huijiezhang2005@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Huijie Zhang, MD,PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közötti férfi vagy nő;
- testtömeg-index (BMI) 28,0-45,0 kg/m2;
Kizárási kritériumok:
- HIV, hepatitis B vagy C (önbejelentés) vagy aktív tüdőtuberkulózis a kórtörténetben;
- Az 1-es és 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása;
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében;
- Súlyos májműködési zavar vagy krónikus vesebetegség (AST vagy ALT > a normálérték felső határának háromszorosa, vagy eGFR <30 ml/perc/1,73 m2);
- Súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegség (angina, miokardiális infarktus vagy szélütés) az elmúlt 6 hónapban;
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek vagy gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében az elmúlt 12 hónapban;
- Cushing-szindróma, hypothyreosis, acromegalia, hypothalamus elhízás anamnézisében;
- Dohányzó vagy a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban dohányzott;
- a testsúlyt vagy az energiabevitelt/energia-felhasználást befolyásoló gyógyszerek szedése az elmúlt 6 hónapban, beleértve a testsúlycsökkentő gyógyszereket, az antipszichotikumokat vagy a vizsgálati orvos által meghatározott egyéb gyógyszereket;
- Jelenleg súlycsökkentő programokban vesz részt, vagy az elmúlt 3 hónapban testsúlyt változtatott (> 5% jelenlegi testtömeg);
- terhes nők vagy terhességet tervező nők;
- 24 hónapig nem követhető betegek (egészségügyi helyzet vagy migráció miatt);
- Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az mTRE csoport
Az mTRE csoport résztvevőinek azt az utasítást kapják, hogy étkezzenek 8 óra (8-tól 16 óráig) 5 napon keresztül, és hetente 2 napon koplaljanak (kb. 500-600 kcal naponta).
|
Az mTRE csoport résztvevőinek azt az utasítást kapják, hogy étkezzenek 8 óra (8-tól 16 óráig) 5 napon keresztül, és hetente 2 napon koplaljanak (kb. 500-600 kcal naponta).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A CR csoport
A résztvevők napi 1500-1800 kcal/nap diétát kapnak férfiaknál és 1200-1500 kcal/nap nőknél, étkezési idő korlátozása nélkül.
|
A résztvevők napi 1500-1800 kcal/nap diétát kapnak férfiaknál és 1200-1500 kcal/nap nőknél, étkezési idő korlátozása nélkül.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
szokásos egészségügyi ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása 12 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 12. hónapig
|
A testtömeg változása 12 hónap alatt
|
Kiindulási állapot 12. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DEXA által mért testzsír-összetétel változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12. hónapig
|
A testösszetételt kettős energiás röntgenabszorpciós vizsgálatokkal mérik
|
Kiindulási állapot 12. hónapig
|
|
Változás a β-sejtek működésében
Időkeret: Kiindulási állapot 12. hónapig
|
A β-sejtek működését a HOMA-B értékeli
|
Kiindulási állapot 12. hónapig
|
|
Az artériás merevség változása pulzushullám sebességgel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 12. hónapig
|
az artériás merevséget pulzushullám sebességgel (PWV) mérjük
|
Kiindulási állapot 12. hónapig
|
|
A májzsír változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12. hónapig
|
A májzsírt a máj Fibroscan értékeli
|
Kiindulási állapot 12. hónapig
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12. hónapig
|
testtömeg-index: a kilogrammban megadott súly osztva a méterben mért magasság négyzetével. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási állapot 12. hónapig
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12. hónapig
|
Tekerj egy mérőszalagot a derekára a köldök szintjén.
|
Kiindulási állapot 12. hónapig
|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12. hónapig
|
vérnyomás
|
Kiindulási állapot 12. hónapig
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12. hónapig
|
vérnyomás
|
Kiindulási állapot 12. hónapig
|
|
A szérum triglicerid koncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12. hónapig
|
a szérum triglicerid tartalma
|
Kiindulási állapot 12. hónapig
|
|
A szérum összkoleszterin koncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12. hónapig
|
a szérum összkoleszterin tartalma
|
Kiindulási állapot 12. hónapig
|
|
A szérum LDL-c koncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12. hónapig
|
az alacsony sűrűségű lipoprotein tartalma
|
Kiindulási állapot 12. hónapig
|
|
A HbA1c koncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12. hónapig
|
a glikált hemoglobin tartalma
|
Kiindulási állapot 12. hónapig
|
|
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot 12. hónapig
|
Az inzulinérzékenységet a HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) értékeli.
|
Kiindulási állapot 12. hónapig
|
|
A depresszió pontszámának változása a Patient Health Questionnaire-9 segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot 12. hónapig
|
A depressziót a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) méri.
A maximális érték 27, a minimális érték pedig 0.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási állapot 12. hónapig
|
|
Az alvás minőségének változása a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 12. hónapig
|
Az alvás minőségét a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) méri.
A maximális érték 21, a minimális érték pedig 0.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási állapot 12. hónapig
|
|
Az életminőség-pontszám változása a 12 tételből álló rövidített egészségügyi felmérés kérdőívével
Időkeret: Kiindulási állapot 12. hónapig
|
Az életminőséget a 12 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés kérdőíve (SF-12) méri.
A maximális érték 100, a minimális érték pedig 0.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási állapot 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2024-033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .