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減量時の修正断続的食事 (INTEREST-3 試験) (INTEREST-3)

肥満成人の体重減少と心臓代謝危険因子に対する修正断続的食事戦略の効果:ランダム化臨床試験

肥満は世界的な公衆衛生上の主要な問題になりつつあります。 カロリー制限(CR)は、体重減少のための最も重要な治療法です。 近年、5:2ダイエットと時間制限食(TRE)という2つの新しいタイプの間欠的断食が注目を集めています。 TRE では、エネルギー摂取制限なしで 1 日あたり指定された時間数 (通常は 4 ~ 10 時間) で食事をすることが個人に求められます。 5:2 ダイエットには、週に 5 日の祝祭日と 2 日の断食日が含まれます。参加者は祝祭日には制限なく自由に食事をしますが、エネルギー必要量(1日あたり約500〜800 kcal)の25%が断食日に消費されます。 しかし、間欠的絶食と時間制限食(修正時間制限食:TRE 5日間と週2日の絶食)の食事戦略が肥満成人の体重減少と心臓代謝危険因子に及ぼす影響は証明されていない。 このランダム化比較試験は、肥満成人の体重減少と心臓代謝危険因子に対する修正時間制限食事(mTRE)とCRの効果を、通常の健康管理と比較して12か月にわたって評価することを目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

肥満は世界的な公衆衛生上の主要な問題になりつつあります。 カロリー制限(CR)は、体重減少のための最も重要な治療法です。 近年、5:2ダイエットと時間制限食(TRE)という2つの新しいタイプの間欠的断食が注目を集めています。 TRE では、エネルギー摂取制限なしで 1 日あたり指定された時間数 (通常は 4 ~ 10 時間) で食事をすることが個人に求められます。 5:2 ダイエットには、週に 5 日の祝祭日と 2 日の断食日が含まれます。参加者は祝祭日には制限なく自由に食事をしますが、エネルギー必要量(1日あたり約500〜800 kcal)の25%が断食日に消費されます。 しかし、間欠的絶食と時間制限食(修正時間制限食:TRE 5日間と週2日の絶食)の食事戦略が肥満成人の体重減少と心臓代謝危険因子に及ぼす影響は証明されていない。 このランダム化比較試験は、肥満成人の体重減少と心臓代謝危険因子に対する修正時間制限食事(mTRE)とCRの効果を、通常の健康管理と比較して12か月にわたって評価することを目的としていました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

225

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18~75歳の男性または女性。
  2. 体格指数 (BMI) が 28.0 ~ 45.0 kg/m2。

除外基準:

  1. HIV、B型肝炎またはC型肝炎(自己申告)、または活動性肺結核の病歴。
  2. 1 型および 2 型糖尿病の診断。
  3. 悪性腫瘍の病歴;
  4. 重篤な肝機能障害または慢性腎臓病(ASTまたはALTが正常の上限の3倍を超える、またはeGFRが30ml/分/1.73未満) m2);
  5. 過去6か月以内の重篤な心血管疾患または脳血管疾患(狭心症、心筋梗塞または脳卒中)の病歴;
  6. 過去12か月以内の重度の胃腸疾患または胃腸手術の病歴;
  7. クッシング症候群、甲状腺機能低下症、先端巨大症、視床下部肥満の病歴。
  8. 喫煙者であること、またはスクリーニング訪問前の 3 か月間喫煙者であったこと。
  9. 過去6か月間で体重またはエネルギー摂取量/エネルギー消費に影響を与える薬剤を服用している。これには、減量薬、抗精神病薬、または治験医師が決定したその他の薬剤が含まれる。
  10. 現在減量プログラムに参加している、または過去 3 か月以内に体重変化がある (現在の体重の 5% 以上)。
  11. 妊娠中または妊娠を計画している女性。
  12. (健康状態または移住のため) 24 か月間追跡できない患者。
  13. インフォームド・コンセントに同意したくない、または提供できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MTREグループ
MTRE グループの参加者は、5 日間 8 時間(午前 8 時から午後 4 時まで)の時間枠で食事をし、週に 2 日は絶食(1 日あたり約 500 ~ 600 kcal)するように指示されます。
MTRE グループの参加者は、5 日間 8 時間(午前 8 時から午後 4 時まで)の時間枠で食事をし、週に 2 日は絶食(1 日あたり約 500 ~ 600 kcal)するように指示されます。
他の名前:
  • mTRE
実験的:CRグループ
参加者は、食事時間の制限なく、男性の場合は 1500 ~ 1800 kcal/日、女性の場合は 1200 ~ 1500 kcal/日の食事を摂取します。
参加者は、食事時間の制限なく、男性の場合は 1500 ~ 1800 kcal/日、女性の場合は 1200 ~ 1500 kcal/日の食事を摂取します。
他の名前:
  • CR
介入なし:コントロール
普段の健康管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月にわたる体重の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
12か月にわたる体重の変化
ベースラインから 12 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DEXAで計測した体脂肪組成の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
体組成はデュアルエネルギーX線吸収測定スキャンによって測定されます。
ベースラインから 12 か月目まで
Β細胞の機能変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
β細胞の機能はHOMA-Bによって評価されます
ベースラインから 12 か月目まで
脈波伝播速度で測定される動脈硬化の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
動脈硬化は脈波伝播速度 (PWV) によって測定されます。
ベースラインから 12 か月目まで
肝脂肪の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
肝脂肪は肝臓フィブロスキャンによって評価されます
ベースラインから 12 か月目まで
体格指数(BMI)の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
BMI : 体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割った値。スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。
ベースラインから 12 か月目まで
腹囲の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
へその高さでウエストに巻尺を巻きます。
ベースラインから 12 か月目まで
最高血圧の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
血圧
ベースラインから 12 か月目まで
拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
血圧
ベースラインから 12 か月目まで
血清中性脂肪濃度の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
血清中性脂肪の含有量
ベースラインから 12 か月目まで
血清総コレステロール濃度の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
血清総コレステロールの含有量
ベースラインから 12 か月目まで
血清LDL-c濃度の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
低比重リポタンパク質の内容
ベースラインから 12 か月目まで
HbA1c濃度の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
糖化ヘモグロビンの含有量
ベースラインから 12 か月目まで
インスリン感受性の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
インスリン感受性は、HOMA-IR (インスリン抵抗性の恒常性モデル評価) によって評価されます。
ベースラインから 12 か月目まで
患者健康アンケートで測定されたうつ病スコアの変化-9
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
うつ病は、Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) によって測定されます。 最大値は 27 、最小値は 0 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースラインから 12 か月目まで
ピッツバーグ睡眠の質指数によって測定される睡眠の質スコアの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定されます。 最大値は 21 、最小値は 0 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースラインから 12 か月目まで
12項目の短形式健康調査アンケートによって測定された生活の質スコアの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
生活の質は、12 項目の短い形式の健康調査アンケート (SF-12) によって測定されます。 最大値は 100 、最小値は 0 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースラインから 12 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Huijie Zhang, MD. PhD.、Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月31日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFEC-2024-033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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