Modifiziertes intermittierendes Essen zur Gewichtsabnahme (INTEREST-3-Studie) (INTEREST-3)
20. Juni 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Auswirkungen einer modifizierten intermittierenden Essstrategie auf Gewichtsverlust und kardiometabolische Risikofaktoren bei adipösen Erwachsenen: eine randomisierte klinische Studie
Fettleibigkeit wird zu einem großen globalen Problem der öffentlichen Gesundheit.
Kalorienrestriktion (CR) ist die wichtigste Behandlung zur Gewichtsabnahme.
In den letzten Jahren haben zwei neuartige Arten des intermittierenden Fastens zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen: die 5:2-Diät und das zeitbegrenzte Essen (TRE).
TRE erfordert, dass Personen in einer bestimmten Anzahl von Stunden pro Tag (typischerweise 4 bis 10 Stunden) essen, ohne dass die Energieaufnahme eingeschränkt wird.
Die 5:2-Diät umfasst 5 Festtage und 2 Fastentage pro Woche; An Festtagen ernähren sich die Teilnehmer ohne Einschränkung ad libitum, während an Fasttagen 25 % des Energiebedarfs (ca. 500–800 kcal pro Tag) verbraucht werden.
Die Auswirkungen der Ernährungsstrategie aus intermittierendem Fasten plus zeitlich begrenztem Essen (modifiziertes zeitlich begrenztes Essen: TRE 5 Tage und Fasten 2 Tage pro Woche) auf Gewichtsverlust und kardiometabolische Risikofaktoren bei adipösen Erwachsenen wurden jedoch nicht nachgewiesen.
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war es, die Wirkung von modifiziertem zeitbegrenztem Essen (mTRE) und CR auf Gewichtsverlust und kardiometabolische Risikofaktoren bei adipösen Erwachsenen im Vergleich zur üblichen Gesundheitsversorgung über einen Zeitraum von 12 Monaten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit wird zu einem großen globalen Problem der öffentlichen Gesundheit.
Kalorienrestriktion (CR) ist die wichtigste Behandlung zur Gewichtsabnahme.
In den letzten Jahren haben zwei neuartige Arten des intermittierenden Fastens mehr Aufmerksamkeit erlangt: die 5:2-Diät und das zeitbegrenzte Essen (TRE).
TRE erfordert, dass Personen in einer bestimmten Anzahl von Stunden pro Tag (typischerweise 4 bis 10 Stunden) essen, ohne dass die Energieaufnahme eingeschränkt wird.
Die 5:2-Diät umfasst 5 Festtage und 2 Fastentage pro Woche; An Festtagen ernähren sich die Teilnehmer ohne Einschränkung ad libitum, während an Fasttagen 25 % des Energiebedarfs (ca. 500–800 kcal pro Tag) verbraucht werden.
Die Auswirkungen der Ernährungsstrategie aus intermittierendem Fasten plus zeitlich begrenztem Essen (modifiziertes zeitlich begrenztes Essen: TRE 5 Tage und Fasten 2 Tage pro Woche) auf Gewichtsverlust und kardiometabolische Risikofaktoren bei adipösen Erwachsenen wurden jedoch nicht nachgewiesen.
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war es, die Wirkung von modifiziertem zeitbeschränktem Essen (mTRE) und CR auf Gewichtsverlust und kardiometabolische Risikofaktoren bei adipösen Erwachsenen im Vergleich zur üblichen Gesundheitsversorgung über einen Zeitraum von 12 Monaten zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
225
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Huijie Zhang, MD. PhD.
- Telefonnummer: +86-020-61641635
- E-Mail: huijiezhang2005@126.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Huijie Zhang, MD,PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18–75 Jahren;
- Body-Mass-Index (BMI) von 28,0 bis 45,0 kg/m2;
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder C (Selbstbericht) oder aktiver Lungentuberkulose;
- Diagnose von Typ-1- und Typ-2-Diabetes;
- Vorgeschichte bösartiger Tumoren;
- Schwerwiegende Leberfunktionsstörung oder chronische Nierenerkrankung (AST oder ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder eGFR <30 ml/min/1,73 m2);
- Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen (Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) in den letzten 6 Monaten;
- Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen in den letzten 12 Monaten;
- Vorgeschichte von Cushing-Syndrom, Hypothyreose, Akromegalie, hypothalamischer Fettleibigkeit;
- Raucher sein oder in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch geraucht haben;
- Einnahme von Medikamenten, die das Gewicht oder die Energieaufnahme/den Energieverbrauch in den letzten 6 Monaten beeinflussen, einschließlich Medikamenten zur Gewichtsreduktion, Antipsychotika oder anderen Medikamenten, wie vom Studienarzt festgelegt;
- Derzeitige Teilnahme an Programmen zur Gewichtsreduktion oder Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten (> 5 % aktuelles Körpergewicht);
- Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
- Patienten, die 24 Monate lang nicht betreut werden können (aufgrund einer gesundheitlichen Situation oder Migration);
- Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben wollen oder können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die mTRE-Gruppe
Teilnehmer der mTRE-Gruppe werden angewiesen, an 5 Tagen in einem Zeitfenster von 8 Stunden (8 bis 16 Uhr) zu essen und an 2 Tagen pro Woche zu fasten (ungefähr 500–600 kcal pro Tag).
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Teilnehmer der mTRE-Gruppe werden angewiesen, an 5 Tagen in einem Zeitfenster von 8 Stunden (8 bis 16 Uhr) zu essen und an 2 Tagen pro Woche zu fasten (ungefähr 500–600 kcal pro Tag).
Andere Namen:
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Experimental: Die CR-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Diät von 1500–1800 kcal/Tag für Männer und 1200–1500 kcal/Tag für Frauen, ohne Einschränkung der Essenszeit.
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Die Teilnehmer erhalten eine Diät von 1500–1800 kcal/Tag für Männer und 1200–1500 kcal/Tag für Frauen, ohne Einschränkung der Essenszeit.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
übliche Gesundheitsfürsorge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts über 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Veränderung des Körpergewichts über 12 Monate
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Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mit DEXA gemessene Veränderung der Körperfettzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Die Körperzusammensetzung wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans gemessen
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Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Veränderung der β-Zellfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Die Funktion der β-Zellen wird mit HOMA-B beurteilt
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Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Änderung der arteriellen Steifheit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Die arterielle Steifheit wird anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) gemessen.
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Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Veränderung des Leberfetts
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Leberfett wird mittels Leber-Fibroscan beurteilt
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Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Body-Mass-Index: das Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Legen Sie ein Maßband auf Höhe des Nabels um die Taille.
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Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Blutdruck
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Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Blutdruck
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Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Änderung der Konzentration von Serumtriglyceriden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
der Gehalt an Serumtriglyceriden
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Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Änderung der Konzentration des Gesamtcholesterins im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
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der Gehalt an Serum-Gesamtcholesterin
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Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Änderung der Serum-LDL-c-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
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den Inhalt von Low Density Lipoprotein
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Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Konzentrationsänderung von HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
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der Gehalt an glykiertem Hämoglobin
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Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Die Insulinsensitivität wird durch HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) beurteilt.
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Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Änderung des Depressionsscores, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Depressionen werden mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gemessen.
Der Maximalwert ist 27 und der Minimalwert ist 0 .
Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Änderung der Schlafqualitätsbewertung, gemessen anhand des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen.
Der Maximalwert ist 21 und der Minimalwert ist 0 .
Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Veränderung des Lebensqualitätswerts, gemessen anhand des 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfragefragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Die Lebensqualität wird anhand des 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsfragebogens (SF-12) gemessen.
Der Maximalwert ist 100 und der Minimalwert ist 0 .
Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2024-033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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