Modifisert intermitterende spising ved vekttap (INTEREST-3 prøveversjon) (INTEREST-3)
20. juni 2024 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Effekter av modifisert intermitterende spisestrategi på vekttap og kardiometabolske risikofaktorer hos overvektige voksne: en randomisert klinisk studie
Fedme er i ferd med å bli et stort globalt folkehelseproblem.
Kalorirestriksjon (CR) er den viktigste behandlingen for vekttap.
De siste årene har to nye typer periodisk faste nylig fått mer oppmerksomhet: 5:2-dietten og tidsbegrenset spising (TRE).
TRE krever at individer spiser i et spesifisert antall timer per dag (vanligvis 4 til 10 timer) uten begrensning i energiinntaket.
5:2-dietten innebærer 5 festdager og 2 fastedager per uke; deltakerne spiser ad libitum uten restriksjoner på festdager mens 25 % av energibehovet (ca. 500-800 kcal per dag) konsumeres på fastedager.
Effekten av diettstrategi med intermitterende faste pluss tidsbegrenset spising (modifisert tidsbegrenset spising: TRE 5 dager og faste 2 dager per uke) på vekttap og kardiometabolske risikofaktorer hos overvektige voksne er imidlertid ikke bevist.
Denne randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å evaluere effekten av modifisert tidsbegrenset spising (mTRE) og CR på vekttap og kardiometabolske risikofaktorer hos overvektige voksne sammenlignet med vanlig helsehjelp over 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er i ferd med å bli et stort globalt folkehelseproblem.
Kalorirestriksjon (CR) er den viktigste behandlingen for vekttap.
De siste årene har to nye typer periodisk faste nylig fått mer oppmerksomhet: 5:2-dietten og tidsbegrenset spising (TRE).
TRE krever at individer spiser i et spesifisert antall timer per dag (vanligvis 4 til 10 timer) uten begrensning i energiinntaket.
5:2-dietten innebærer 5 festdager og 2 fastedager per uke; deltakerne spiser ad libitum uten begrensninger på festdager mens 25 % av energibehovet (ca. 500-800 kcal per dag) konsumeres på fastedager.
Effekten av kostholdsstrategi med intermitterende faste pluss tidsbegrenset spising (modifisert tidsbegrenset spising: TRE 5 dager og faste 2 dager per uke) på vekttap og kardiometabolske risikofaktorer hos overvektige voksne er imidlertid ikke bevist.
Denne randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å evaluere effekten av modifisert tidsbegrenset spising (mTRE) og CR på vekttap og kardiometabolske risikofaktorer hos overvektige voksne sammenlignet med vanlig helsehjelp over 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
225
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huijie Zhang, MD. PhD.
- Telefonnummer: +86-020-61641635
- E-post: huijiezhang2005@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Huijie Zhang, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinner i alderen 18-75 år;
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 28,0 til 45,0 kg/m2;
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med HIV, hepatitt B eller C (selvrapportering) eller aktiv lungetuberkulose;
- Diagnose av type 1 og type 2 diabetes;
- Anamnese med ondartede svulster;
- Alvorlig leverdysfunksjon eller kronisk nyresykdom (AST eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense, eller eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag) de siste 6 månedene;
- Anamnese med alvorlige gastrointestinale sykdommer eller gastrointestinal kirurgi de siste 12 månedene;
- Historie med Cushings syndrom, hypotyreose, akromegali, hypotalamisk fedme;
- Å være røyker eller å ha vært røyker i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket;
- Inntak av medisiner som påvirker vekt eller energiinntak/energiforbruk i løpet av de siste 6 månedene, inkludert vekttapsmedisiner, antipsykotiske legemidler eller andre medisiner som bestemt av studielegen;
- Deltar for øyeblikket i vekttapprogrammer eller vektendring de siste 3 månedene (> 5 % nåværende kroppsvekt);
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide;
- Pasienter som ikke kan følges i 24 måneder (på grunn av en helsesituasjon eller migrasjon);
- Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MTRE-gruppen
Deltakere i mTRE-gruppen vil bli bedt om å spise i løpet av et vindu på 8 timer (kl. 08.00 til 16.00) 5 dager og fast (omtrent 500-600 kcal per dag) 2 dager i uken.
|
Deltakere i mTRE-gruppen vil bli bedt om å spise i løpet av et vindu på 8 timer (kl. 08.00 til 16.00) 5 dager og fast (omtrent 500-600 kcal per dag) 2 dager i uken.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CR-gruppen
Deltakerne vil følge en diett på 1500-1800kcal/d for menn og 1200-1500kcal/d for kvinner, uten restriksjoner på spisetid.
|
Deltakerne vil følge en diett på 1500-1800kcal/d for menn og 1200-1500kcal/d for kvinner, uten restriksjoner på spisetid.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
vanlig helsehjelp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt over 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
Endring i kroppsvekt over 12 måneder
|
Baseline til måneder 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsfettsammensetning målt av DEXA
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
Kroppssammensetningen måles ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
Baseline til måneder 12
|
|
Endring i β-cellefunksjon
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
β-cellefunksjon vurderes av HOMA-B
|
Baseline til måneder 12
|
|
Endring i arteriell stivhet målt ved pulsbølgehastighet
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
arteriell stivhet måles ved pulsbølgehastighet (PWV)
|
Baseline til måneder 12
|
|
Endring i leverfett
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
Leverfett vurderes med leverfibroscan
|
Baseline til måneder 12
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
kroppsmasseindeks : vekten i kilo dividert med kvadratet av høyden i meter. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
|
Baseline til måneder 12
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
Pakk et målebånd rundt midjen på nivå med navlen.
|
Baseline til måneder 12
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
blodtrykk
|
Baseline til måneder 12
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
blodtrykk
|
Baseline til måneder 12
|
|
Endring i konsentrasjonen av serumtriglyserid
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
innholdet av serum triglyserid
|
Baseline til måneder 12
|
|
Endring i konsentrasjonen av totalkolesterol i serum
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
innholdet av totalkolesterol i serum
|
Baseline til måneder 12
|
|
Endring i konsentrasjon av serum LDL-c
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
innholdet av Low Density Lipoprotein
|
Baseline til måneder 12
|
|
Endring i konsentrasjon av HbA1c
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
innholdet av glykert hemoglobin
|
Baseline til måneder 12
|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
Insulinsensitivitet vurderes av HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance).
|
Baseline til måneder 12
|
|
Endring i depresjonsscore målt ved pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
Depresjon måles med pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
Maksimumsverdien er 27, og minimumsverdien er 0 .
De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
|
Baseline til måneder 12
|
|
Endring i søvnkvalitetsscore målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
Søvnkvaliteten måles ved Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI).
Maksimumsverdien er 21, og minimumsverdien er 0 .
De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
|
Baseline til måneder 12
|
|
Endring i livskvalitetsscore målt ved 12-elements Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
Livskvalitet måles med 12-elements Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12).
Maksimumsverdien er 100, og minimumsverdien er 0 .
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline til måneder 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2024-033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .