Alimentazione intermittente modificata sulla perdita di peso (studio INTEREST-3) (INTEREST-3)
20 giugno 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Effetti della strategia alimentare intermittente modificata sulla perdita di peso e sui fattori di rischio cardiometabolico negli adulti obesi: uno studio clinico randomizzato
L’obesità sta diventando un grave problema di salute pubblica globale.
La restrizione calorica (CR) è il trattamento più importante per la perdita di peso.
Negli ultimi anni, due nuovi tipi di digiuno intermittente hanno guadagnato più attenzione: la dieta 5:2 e l’alimentazione a tempo limitato (TRE).
Il TRE richiede che gli individui mangino in un numero specifico di ore al giorno (tipicamente da 4 a 10 ore) senza restrizioni sull’apporto energetico.
La dieta 5:2 prevede 5 giorni festivi e 2 giorni di digiuno a settimana; i partecipanti mangiano ad libitum senza restrizioni nei giorni di festa mentre il 25% del fabbisogno energetico (circa 500-800 kcal al giorno) viene consumato nei giorni di digiuno.
Tuttavia, gli effetti della strategia dietetica del digiuno intermittente più alimentazione limitata nel tempo (alimentazione limitata nel tempo modificata: TRE 5 giorni e digiuno 2 giorni alla settimana) sulla perdita di peso e sui fattori di rischio cardiometabolico negli adulti obesi non sono stati dimostrati.
Questo studio randomizzato e controllato mirava a valutare l’effetto dell’alimentazione modificata a tempo limitato (mTRE) e della CR sulla perdita di peso e sui fattori di rischio cardiometabolico negli adulti obesi rispetto all’assistenza sanitaria abituale nell’arco di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’obesità sta diventando un grave problema di salute pubblica globale.
La restrizione calorica (CR) è il trattamento più importante per la perdita di peso.
Negli ultimi anni, due nuovi tipi di digiuno intermittente hanno guadagnato più attenzione: la dieta 5:2 e l’alimentazione a tempo limitato (TRE).
Il TRE richiede che gli individui mangino in un numero specifico di ore al giorno (tipicamente da 4 a 10 ore) senza restrizioni sull’apporto energetico.
La dieta 5:2 prevede 5 giorni festivi e 2 giorni di digiuno a settimana; i partecipanti mangiano ad libitum senza restrizioni nei giorni di festa mentre il 25% del fabbisogno energetico (circa 500-800 kcal al giorno) viene consumato nei giorni di digiuno.
Tuttavia, gli effetti della strategia dietetica del digiuno intermittente più alimentazione limitata nel tempo (alimentazione limitata nel tempo modificata: TRE 5 giorni e digiuno 2 giorni alla settimana) sulla perdita di peso e sui fattori di rischio cardiometabolico negli adulti obesi non sono stati dimostrati.
Questo studio randomizzato e controllato mirava a valutare l’effetto dell’alimentazione modificata a tempo limitato (mTRE) e della CR sulla perdita di peso e sui fattori di rischio cardiometabolico negli adulti obesi rispetto all’assistenza sanitaria abituale nell’arco di 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
225
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huijie Zhang, MD. PhD.
- Numero di telefono: +86-020-61641635
- Email: huijiezhang2005@126.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contatto:
- Huijie Zhang, MD,PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Indice di massa corporea (BMI) da 28,0 a 45,0 kg/m2;
Criteri di esclusione:
- Storia di HIV, epatite B o C (autodichiarazione) o tubercolosi polmonare attiva;
- Diagnosi del diabete di tipo 1 e di tipo 2;
- Storia di tumori maligni;
- Grave disfunzione epatica o malattia renale cronica (AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma o eGFR <30 ml/min/1,73 m2);
- Storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (angina, infarto miocardico o ictus) negli ultimi 6 mesi;
- Storia di gravi malattie gastrointestinali o interventi chirurgici gastrointestinali negli ultimi 12 mesi;
- Anamnesi di sindrome di Cushing, ipotiroidismo, acromegalia, obesità ipotalamica;
- Essere un fumatore o essere stato un fumatore nei 3 mesi precedenti la visita di screening;
- Assunzione di farmaci che influiscono sul peso o sull'assunzione/dispendio energetico negli ultimi 6 mesi, inclusi farmaci per la perdita di peso, farmaci antipsicotici o altri farmaci come stabilito dal medico dello studio;
- Partecipazione attuale a programmi di perdita di peso o cambiamento di peso negli ultimi 3 mesi (> 5% del peso corporeo attuale);
- Donne incinte o che pianificano una gravidanza;
- Pazienti che non possono essere seguiti per 24 mesi (per situazione sanitaria o migrazione);
- Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Il gruppo mTRE
Ai partecipanti al gruppo mTRE verrà chiesto di mangiare durante una finestra di 8 ore (dalle 8:00 alle 16:00) 5 giorni e di digiunare (circa 500-600 kcal al giorno) 2 giorni a settimana.
|
Ai partecipanti al gruppo mTRE verrà chiesto di mangiare durante una finestra di 8 ore (dalle 8:00 alle 16:00) 5 giorni e di digiunare (circa 500-600 kcal al giorno) 2 giorni a settimana.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Il gruppo CR
I partecipanti seguiranno una dieta di 1500-1800 kcal/die per gli uomini e 1200-1500 kcal/die per le donne, senza restrizioni sull'orario dei pasti.
|
I partecipanti seguiranno una dieta di 1500-1800 kcal/die per gli uomini e 1200-1500 kcal/die per le donne, senza restrizioni sull'orario dei pasti.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo
assistenza sanitaria abituale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del peso corporeo in 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
|
Variazione del peso corporeo in 12 mesi
|
Dal basale ai mesi 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della composizione del grasso corporeo misurata dalla DEXA
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
|
La composizione corporea viene misurata mediante scansioni assorbimetriche a raggi X a doppia energia
|
Dal basale ai mesi 12
|
|
Cambiamento nella funzione delle cellule β
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
|
La funzione delle cellule β è valutata mediante HOMA-B
|
Dal basale ai mesi 12
|
|
Variazione della rigidità arteriosa misurata dalla velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
|
la rigidità arteriosa è misurata dalla velocità dell'onda del polso (PWV)
|
Dal basale ai mesi 12
|
|
Cambiamento nel grasso del fegato
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
|
Il grasso epatico viene valutato mediante Fibroscan epatico
|
Dal basale ai mesi 12
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
|
indice di massa corporea: il peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
Dal basale ai mesi 12
|
|
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
|
Avvolgi un metro a nastro attorno alla vita a livello dell'ombelico.
|
Dal basale ai mesi 12
|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
|
pressione sanguigna
|
Dal basale ai mesi 12
|
|
Variazione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
|
pressione sanguigna
|
Dal basale ai mesi 12
|
|
Variazione della concentrazione dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
|
il contenuto di trigliceridi sierici
|
Dal basale ai mesi 12
|
|
Variazione della concentrazione del colesterolo totale nel siero
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
|
il contenuto di colesterolo totale nel siero
|
Dal basale ai mesi 12
|
|
Variazione della concentrazione sierica di LDL-c
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
|
il contenuto di lipoproteine a bassa densità
|
Dal basale ai mesi 12
|
|
Cambiamento nella concentrazione di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
|
il contenuto di emoglobina glicata
|
Dal basale ai mesi 12
|
|
Cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
|
La sensibilità all'insulina viene valutata mediante HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance).
|
Dal basale ai mesi 12
|
|
Variazione del punteggio della depressione misurato dal Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
|
La depressione viene misurata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Il valore massimo è 27 e il valore minimo è 0 .
I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
Dal basale ai mesi 12
|
|
Variazione del punteggio della qualità del sonno misurato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
|
La qualità del sonno è misurata dall’indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Il valore massimo è 21 e il valore minimo è 0 .
I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
Dal basale ai mesi 12
|
|
Cambiamento nel punteggio della qualità della vita misurato dal questionario Short-Form Health Survey di 12 voci
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
|
La qualità della vita viene misurata mediante il questionario sulla salute in formato breve composto da 12 elementi (SF-12).
Il valore massimo è 100 e il valore minimo è 0 .
I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
|
Dal basale ai mesi 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2024-033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Digiuno intermittente e alimentazione limitata nel tempo
-
King Saud UniversityKing Saud Medical CityNon ancora reclutamentoObesità patologica | Ritmo circadiano | Obesità (disturbo) | Gastrectomia a manica bariatrica | Ora del pasto | CronotipoArabia Saudita