Alimentação intermitente modificada para perda de peso (ensaio INTEREST-3) (INTEREST-3)
31 de março de 2024 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Efeitos da estratégia de alimentação intermitente modificada na perda de peso e fatores de risco cardiometabólico em adultos obesos: um ensaio clínico randomizado
A obesidade está se tornando um importante problema de saúde pública global.
A restrição calórica (RC) é o tratamento mais importante para perda de peso.
Nos últimos anos, dois novos tipos de jejum intermitente ganharam mais atenção: a dieta 5:2 e a alimentação com restrição de tempo (TRE).
O TRE exige que os indivíduos comam em um determinado número de horas por dia (normalmente de 4 a 10 horas) sem restrição de ingestão de energia.
A dieta 5:2 envolve 5 dias de festa e 2 dias de jejum por semana; os participantes comem ad libitum sem restrições nos dias de festa, enquanto 25% das necessidades energéticas (aproximadamente 500-800 kcal por dia) são consumidas em dias de jejum.
No entanto, os efeitos da estratégia dietética de jejum intermitente mais alimentação com restrição de tempo (alimentação com restrição de tempo modificada: TRE 5 dias e jejum 2 dias por semana) na perda de peso e fatores de risco cardiometabólicos em adultos obesos não foram comprovados.
Este ensaio clínico randomizado teve como objetivo avaliar o efeito da alimentação com restrição de tempo modificada (mTRE) e RC na perda de peso e fatores de risco cardiometabólicos em adultos obesos em comparação com cuidados de saúde habituais durante 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A obesidade está se tornando um importante problema de saúde pública global.
A restrição calórica (RC) é o tratamento mais importante para perda de peso.
Nos últimos anos, dois novos tipos de jejum intermitente ganharam mais atenção: a dieta 5:2 e a alimentação com restrição de tempo (TRE).
O TRE exige que os indivíduos comam em um determinado número de horas por dia (normalmente de 4 a 10 horas) sem restrição de ingestão de energia.
A dieta 5:2 envolve 5 dias de festa e 2 dias de jejum por semana; os participantes comem ad libitum sem restrições nos dias de festa, enquanto 25% das necessidades energéticas (aproximadamente 500-800 kcal por dia) são consumidas nos dias de jejum.
No entanto, os efeitos da estratégia dietética de jejum intermitente mais alimentação com restrição de tempo (alimentação com restrição de tempo modificada: TRE 5 dias e jejum 2 dias por semana) na perda de peso e fatores de risco cardiometabólicos em adultos obesos não foram comprovados.
Este ensaio clínico randomizado teve como objetivo avaliar o efeito da alimentação com restrição de tempo modificada (mTRE) e RC na perda de peso e fatores de risco cardiometabólicos em adultos obesos em comparação com cuidados de saúde habituais durante 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huijie Zhang, MD. PhD.
- Número de telefone: +86-020-61641635
- E-mail: huijiezhang2005@126.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) de 28,0 a 45,0 kg/m2;
Critério de exclusão:
- História de HIV, hepatite B ou C (autorrelato) ou tuberculose pulmonar ativa;
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 e tipo 2;
- História de tumores malignos;
- Disfunção hepática grave ou doença renal crônica (AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal, ou TFGe<30 ml/min/1,73 m2);
- História de doença cardiovascular ou cerebrovascular grave (angina, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) nos últimos 6 meses;
- História de doenças gastrointestinais graves ou cirurgia gastrointestinal nos últimos 12 meses;
- História de síndrome de Cushing, hipotireoidismo, acromegalia, obesidade hipotalâmica;
- Ser fumante ou ter fumado nos 3 meses anteriores à consulta de triagem;
- Tomar medicamentos que afetam o peso ou a ingestão/gasto energético nos últimos 6 meses, incluindo medicamentos para perda de peso, medicamentos antipsicóticos ou outros medicamentos conforme determinado pelo médico do estudo;
- Atualmente participando de programas de perda de peso ou mudança de peso nos últimos 3 meses (> 5% do peso corporal atual);
- Mulheres que estão grávidas ou que pretendem engravidar;
- Pacientes que não possam ser acompanhados durante 24 meses (por situação de saúde ou migração);
- Pacientes que não desejam ou não podem dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O grupo mTRE
Os participantes do grupo mTRE serão instruídos a comer durante uma janela de 8h (8h às 16h) 5 dias e rápido (aproximadamente 500-600 kcal por dia) 2 dias por semana.
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Os participantes do grupo mTRE serão instruídos a comer durante uma janela de 8h (8h às 16h) 5 dias e rápido (aproximadamente 500-600 kcal por dia) 2 dias por semana.
Outros nomes:
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Experimental: O grupo CR
Os participantes receberão uma dieta de 1.500-1.800kcal/d para homens e 1.200-1500kcal/d para mulheres, sem restrição de horário de alimentação.
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Os participantes receberão uma dieta de 1.500-1.800kcal/d para homens e 1.200-1500kcal/d para mulheres, sem restrição de horário de alimentação.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
cuidados de saúde habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal ao longo de 12 meses
Prazo: Linha de base para os meses 12
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Mudança no peso corporal ao longo de 12 meses
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Linha de base para os meses 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição da gordura corporal medida por DEXA
Prazo: Linha de base para os meses 12
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A composição corporal é medida por exames de absorciometria de raios X de dupla energia
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Linha de base para os meses 12
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Mudança na função das células β
Prazo: Linha de base para os meses 12
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A função das células β é avaliada pelo HOMA-B
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Linha de base para os meses 12
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Mudança na rigidez arterial medida pela velocidade da onda de pulso
Prazo: Linha de base para os meses 12
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a rigidez arterial é medida pela velocidade da onda de pulso (VOP)
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Linha de base para os meses 12
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Mudança na gordura do fígado
Prazo: Linha de base para os meses 12
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A gordura hepática é avaliada pelo Fibroscan hepático
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Linha de base para os meses 12
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Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base para os meses 12
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índice de massa corporal: o peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros. As pontuações mais altas significam pior resultado.
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Linha de base para os meses 12
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base para os meses 12
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Enrole uma fita métrica em volta da cintura, na altura do umbigo.
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Linha de base para os meses 12
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base para os meses 12
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pressão arterial
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Linha de base para os meses 12
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base para os meses 12
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pressão arterial
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Linha de base para os meses 12
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Alteração na concentração de triglicerídeos séricos
Prazo: Linha de base para os meses 12
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o conteúdo de triglicerídeos séricos
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Linha de base para os meses 12
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Alteração na concentração de colesterol total sérico
Prazo: Linha de base para os meses 12
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o conteúdo do colesterol total sérico
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Linha de base para os meses 12
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Alteração na concentração de LDL-c sérico
Prazo: Linha de base para os meses 12
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o conteúdo da Lipoproteína de Baixa Densidade
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Linha de base para os meses 12
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Mudança na concentração de HbA1c
Prazo: Linha de base para os meses 12
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o conteúdo da hemoglobina glicada
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Linha de base para os meses 12
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Mudança na sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base para os meses 12
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A sensibilidade à insulina é avaliada pelo HOMA-IR (Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina).
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Linha de base para os meses 12
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Mudança na pontuação de depressão medida pelo Patient Health Questionnaire-9
Prazo: Linha de base para os meses 12
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A depressão é medida pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
O valor máximo é 27 e o valor mínimo é 0 .
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base para os meses 12
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Mudança na pontuação da qualidade do sono medida pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base para os meses 12
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A qualidade do sono é medida pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI).
O valor máximo é 21 e o valor mínimo é 0 .
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base para os meses 12
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Mudança na pontuação de qualidade de vida medida pelo Short-Form Health Survey Questionnaire de 12 itens
Prazo: Linha de base para os meses 12
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A qualidade de vida é medida pelo Short-Form Health Survey Questionnaire de 12 itens (SF-12).
O valor máximo é 100 e o valor mínimo é 0 .
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Linha de base para os meses 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2024-033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .