Модифицированное прерывистое питание для снижения веса (испытание INTEREST-3) (INTEREST-3)
31 марта 2024 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Влияние модифицированной стратегии прерывистого питания на потерю веса и кардиометаболические факторы риска у взрослых, страдающих ожирением: рандомизированное клиническое исследование
Ожирение становится серьезной глобальной проблемой общественного здравоохранения.
Ограничение калорий (CR) является наиболее важным методом снижения веса.
В последние годы больше внимания получили два новых типа периодического голодания: диета 5:2 и питание с ограничением по времени (TRE).
TRE требует, чтобы люди ели определенное количество часов в день (обычно от 4 до 10 часов) без ограничения потребления энергии.
Диета 5:2 предполагает 5 праздничных дней и 2 постных дня в неделю; В праздничные дни участники едят вволю и без ограничений, а в постные дни потребляется 25% энергетических потребностей (приблизительно 500-800 ккал в день).
Однако влияние диетической стратегии прерывистого голодания и ограниченного по времени питания (модифицированное ограниченное по времени питание: TRE 5 дней и голодание 2 дня в неделю) на потерю веса и кардиометаболические факторы риска у взрослых с ожирением не было доказано.
Это рандомизированное контролируемое исследование было направлено на оценку влияния модифицированного ограниченного по времени питания (mTRE) и CR на потерю веса и кардиометаболические факторы риска у взрослых с ожирением по сравнению с обычным медицинским обслуживанием в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Ожирение становится серьезной глобальной проблемой общественного здравоохранения.
Ограничение калорий (CR) является наиболее важным методом снижения веса.
В последние годы больше внимания получили два новых типа периодического голодания: диета 5:2 и питание с ограничением по времени (TRE).
TRE требует, чтобы люди ели определенное количество часов в день (обычно от 4 до 10 часов) без ограничения потребления энергии.
Диета 5:2 предполагает 5 праздничных дней и 2 постных дня в неделю; В праздничные дни участники едят вволю и без ограничений, а в постные дни потребляется 25% энергетических потребностей (приблизительно 500-800 ккал в день).
Однако влияние диетической стратегии прерывистого голодания и ограниченного по времени питания (модифицированное ограниченное по времени питание: TRE 5 дней и голодание 2 дня в неделю) на потерю веса и кардиометаболические факторы риска у взрослых с ожирением не было доказано.
Это рандомизированное контролируемое исследование было направлено на оценку влияния модифицированного ограниченного по времени питания (mTRE) и CR на потерю веса и кардиометаболические факторы риска у взрослых с ожирением по сравнению с обычным медицинским обслуживанием в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
225
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huijie Zhang, MD. PhD.
- Номер телефона: +86-020-61641635
- Электронная почта: huijiezhang2005@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) от 28,0 до 45,0 кг/м2;
Критерий исключения:
- ВИЧ в анамнезе, гепатит B или C (самоотчет) или активный туберкулез легких;
- Диагностика сахарного диабета 1 и 2 типа;
- Злокачественные опухоли в анамнезе;
- Серьезная дисфункция печени или хроническое заболевание почек (АСТ или АЛТ> в 3 раза превышают верхнюю границу нормы или рСКФ <30 мл/мин/1,73). м2);
- Серьезные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания в анамнезе (стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт) за последние 6 месяцев;
- Тяжелые желудочно-кишечные заболевания или желудочно-кишечные операции в анамнезе за последние 12 месяцев;
- В анамнезе синдром Кушинга, гипотиреоз, акромегалия, гипоталамическое ожирение;
- Курить или курить в течение 3 месяцев до скринингового визита;
- Прием лекарств, влияющих на вес или потребление/расход энергии в течение последних 6 месяцев, включая лекарства для снижения веса, антипсихотические препараты или другие лекарства по назначению врача-исследователя;
- В настоящее время участвуете в программах по снижению веса или изменили вес за последние 3 месяца (> 5% текущей массы тела);
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть;
- Пациенты, за которыми невозможно наблюдать в течение 24 месяцев (по состоянию здоровья или миграции);
- Пациенты, которые не желают или не могут дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа компаний mTRE
Участникам группы mTRE будет предложено есть в течение 8 часов (с 8:00 до 16:00) 5 дней и быстро (примерно 500-600 ккал в день) 2 дня в неделю.
|
Участникам группы mTRE будет предложено есть в течение 8 часов (с 8:00 до 16:00) 5 дней и быстро (примерно 500-600 ккал в день) 2 дня в неделю.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа CR
Участники будут соблюдать диету 1500-1800 ккал/сут для мужчин и 1200-1500 ккал/сут для женщин, без ограничения времени приема пищи.
|
Участники будут соблюдать диету 1500-1800 ккал/сут для мужчин и 1200-1500 ккал/сут для женщин, без ограничения времени приема пищи.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
обычное медицинское обслуживание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела за 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение массы тела за 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава жира в организме, измеренное с помощью DEXA
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Состав тела измеряется с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение функции β-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Функция β-клеток оценивается с помощью HOMA-B.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение жесткости артерий, измеряемое по скорости пульсовой волны
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
жесткость артерий измеряется по скорости пульсовой волны (СПВ)
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение жира в печени
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Жир в печени оценивается с помощью Фиброскана печени.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
индекс массы тела: вес в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Оберните сантиметровую ленту вокруг талии на уровне пупка.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
артериальное давление
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
артериальное давление
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение концентрации триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
содержание триглицеридов в сыворотке
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение концентрации общего холестерина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
содержание общего холестерина в сыворотке крови
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение концентрации холестерина ЛПНП в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
содержание липопротеинов низкой плотности
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение концентрации HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
содержание гликированного гемоглобина
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Чувствительность к инсулину оценивается с помощью HOMA-IR (гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину).
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение показателя депрессии, измеренное с помощью Анкеты здоровья пациента-9
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Депрессия измеряется с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Максимальное значение — 27, а минимальное — 0.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение показателя качества сна, измеренного с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Качество сна измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
Максимальное значение — 21, а минимальное — 0.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение показателя качества жизни, измеренное с помощью краткого опросника для обследования состояния здоровья, состоящего из 12 пунктов.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Качество жизни измеряется с помощью краткого опросника для обследования состояния здоровья, состоящего из 12 пунктов (SF-12).
Максимальное значение — 100, минимальное — 0.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2024-033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .