체중 감량에 대한 수정된 간헐적 식사(INTEREST-3 시험) (INTEREST-3)
2024년 6월 20일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
비만 성인의 체중 감소 및 심혈관 대사 위험 요인에 대한 수정된 간헐적 식사 전략의 효과: 무작위 임상 시험
비만은 세계적인 공중보건 문제로 대두되고 있습니다.
칼로리 제한(CR)은 체중 감량을 위한 가장 중요한 치료법입니다.
최근 몇 년 동안 간헐적 단식의 두 가지 새로운 유형, 즉 5:2 다이어트와 시간 제한 식사(TRE)가 더 많은 주목을 받았습니다.
TRE는 개인이 에너지 섭취 제한 없이 하루에 지정된 시간(일반적으로 4~10시간) 동안 식사할 것을 요구합니다.
5:2 다이어트에는 일주일에 5번의 금식일과 2번의 단식일이 포함됩니다. 참가자들은 잔치일에는 제한 없이 자유롭게 섭취하며 단식일에는 필요한 에너지의 25%(하루 약 500-800kcal)를 소비합니다.
그러나 간헐적 단식과 시간 제한 식사(수정된 시간 제한 식사: TRE 5일 및 주당 2일 단식)의 식이 전략이 비만 성인의 체중 감소 및 심대사 위험 요인에 미치는 효과는 입증되지 않았습니다.
이 무작위 대조 시험은 12개월 동안 일반적인 건강 관리와 비교하여 비만 성인의 체중 감소 및 심대사 위험 요인에 대한 수정된 시간 제한 식사(mTRE)와 CR의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 세계적인 공중보건 문제로 대두되고 있습니다.
칼로리 제한(CR)은 체중 감량을 위한 가장 중요한 치료법입니다.
최근 몇 년 동안 간헐적 단식의 두 가지 새로운 유형, 즉 5:2 다이어트와 시간 제한 식사(TRE)가 더 많은 주목을 받았습니다.
TRE는 개인이 에너지 섭취 제한 없이 하루에 지정된 시간(일반적으로 4~10시간) 동안 식사할 것을 요구합니다.
5:2 다이어트에는 일주일에 5번의 금식일과 2번의 단식일이 포함됩니다. 참가자들은 잔치일에는 제한 없이 자유롭게 섭취하며 단식일에는 필요한 에너지의 25%(하루 약 500-800kcal)를 소비합니다.
그러나 간헐적 단식과 시간 제한 식사(수정된 시간 제한 식사: TRE 5일 및 주당 2일 단식)의 식이 전략이 비만 성인의 체중 감소 및 심대사 위험 요인에 미치는 효과는 입증되지 않았습니다.
이 무작위 대조 시험은 12개월 동안 일반적인 건강 관리와 비교하여 비만 성인의 체중 감소 및 심대사 위험 요인에 대한 수정된 시간 제한 식사(mTRE)와 CR의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
225
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huijie Zhang, MD. PhD.
- 전화번호: +86-020-61641635
- 이메일: huijiezhang2005@126.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Huijie Zhang, MD,PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~75세의 남성 또는 여성
- 체질량지수(BMI) 28.0~45.0kg/m2;
제외 기준:
- HIV, B형 또는 C형 간염(자가 보고) 또는 활동성 폐결핵 병력;
- 제1형 및 제2형 당뇨병 진단;
- 악성 종양의 병력;
- 심각한 간 기능 장애 또는 만성 신장 질환(AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배 또는 eGFR<30ml/min/1.73) m2);
- 지난 6개월 동안 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환(협심증, 심근경색 또는 뇌졸중)의 병력;
- 지난 12개월 동안 심각한 위장 질환 또는 위장 수술 병력;
- 쿠싱 증후군, 갑상선 기능 저하증, 말단 비대증, 시상하부 비만의 병력;
- 흡연자이거나 검사 방문 전 3개월 이내에 흡연자였던 경우,
- 체중 감량 약물, 항정신병 약물 또는 연구 의사가 결정한 기타 약물을 포함하여 지난 6개월 동안 체중 또는 에너지 섭취/에너지 소비에 영향을 미치는 약물을 복용하는 경우
- 현재 체중 감량 프로그램에 참여하고 있거나 지난 3개월 동안 체중 변화(> 5% 현재 체중)
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성;
- (건강 상황이나 이주로 인해) 24개월 동안 추적 관찰이 불가능한 환자;
- 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MTRE 그룹
MTRE 그룹의 참가자는 5일 동안 8시간(오전 8시~오후 4시) 동안 식사하고 일주일에 2일은 단식(일당 약 500-600kcal)을 섭취하도록 지시받습니다.
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MTRE 그룹의 참가자는 5일 동안 8시간(오전 8시~오후 4시) 동안 식사하고 일주일에 2일은 단식(일당 약 500-600kcal)을 섭취하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
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실험적: CR 그룹
참가자들은 식사 시간에 제한 없이 남성의 경우 1500~1800kcal/d, 여성의 경우 1200~1500kcal/d의 식단을 받게 됩니다.
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참가자들은 식사 시간에 제한 없이 남성의 경우 1500~1800kcal/d, 여성의 경우 1200~1500kcal/d의 식단을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
평소 건강 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 걸친 체중 변화
기간: 12개월까지의 기준
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12개월에 걸친 체중 변화
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12개월까지의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DEXA로 측정한 체지방 구성 변화
기간: 12개월까지의 기준
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신체 구성은 이중 에너지 X선 흡수계 스캔으로 측정됩니다.
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12개월까지의 기준
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Β 세포 기능의 변화
기간: 12개월까지의 기준
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β 세포 기능은 HOMA-B에 의해 평가됩니다.
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12개월까지의 기준
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맥파 속도로 측정한 동맥 경직도의 변화
기간: 12개월까지의 기준
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동맥 경직도는 맥파 속도(PWV)로 측정됩니다.
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12개월까지의 기준
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간 지방의 변화
기간: 12개월까지의 기준
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간 지방은 간 Fibroscan으로 평가됩니다.
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12개월까지의 기준
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체질량지수(BMI)의 변화
기간: 12개월까지의 기준
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체질량지수(BMI): 체중(kg)을 신장(m)의 제곱으로 나눈 값입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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12개월까지의 기준
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허리둘레의 변화
기간: 12개월까지의 기준
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배꼽 높이에서 허리 둘레에 줄자를 감습니다.
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12개월까지의 기준
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수축기 혈압의 변화
기간: 12개월까지의 기준
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혈압
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12개월까지의 기준
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확장기 혈압의 변화
기간: 12개월까지의 기준
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혈압
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12개월까지의 기준
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혈청 트리글리세리드 농도의 변화
기간: 12개월까지의 기준
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혈청 트리글리세리드의 함량
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12개월까지의 기준
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혈청 총 콜레스테롤 농도 변화
기간: 12개월까지의 기준
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혈청 총 콜레스테롤 함량
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12개월까지의 기준
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혈청 LDL-c 농도 변화
기간: 12개월까지의 기준
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저밀도지단백질 함량
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12개월까지의 기준
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HbA1c 농도의 변화
기간: 12개월까지의 기준
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당화혈색소의 함량
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12개월까지의 기준
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인슐린 민감성의 변화
기간: 12개월까지의 기준
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인슐린 민감성은 HOMA-IR(인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가)에 의해 평가됩니다.
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12개월까지의 기준
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환자 건강 설문지-9로 측정한 우울증 점수 변화
기간: 12개월까지의 기준
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우울증은 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 측정됩니다.
최대값은 27이고, 최소값은 0입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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12개월까지의 기준
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피츠버그 수면의 질 지수로 측정한 수면의 질 점수 변화
기간: 12개월까지의 기준
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수면의 질은 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 측정됩니다.
최대값은 21이고, 최소값은 0입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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12개월까지의 기준
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12개 항목의 약식 건강 설문조사 설문지로 측정한 삶의 질 점수 변화
기간: 12개월까지의 기준
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삶의 질은 12개 항목의 약식 건강 조사 설문지(SF-12)로 측정됩니다.
최대값은 100이고, 최소값은 0입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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12개월까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .