- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06302803
Modifierad intermittent ätande vid viktminskning (INTEREST-3 prov) (INTEREST-3)
20 juni 2024 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Effekter av modifierad intermittent ätstrategi på viktminskning och kardiometabola riskfaktorer hos överviktiga vuxna: en randomiserad klinisk prövning
Fetma håller på att bli ett stort globalt folkhälsoproblem.
Kalorirestriktion (CR) är den viktigaste behandlingen för viktminskning.
Under de senaste åren har två nya typer av intermittent fasta nyligen fått mer uppmärksamhet: 5:2-dieten och tidsbegränsat ätande (TRE).
TRE kräver att individer äter på ett visst antal timmar per dag (vanligtvis 4 till 10 timmar) utan energiintagsbegränsning.
5:2-dieten omfattar 5 festdagar och 2 fastedagar per vecka; deltagarna äter ad libitum utan begränsning på högtidsdagar medan 25 % av energibehovet (cirka 500-800 kcal per dag) konsumeras på fastedagar.
Effekterna av en koststrategi med intermittent fasta plus tidsbegränsad ätande (modifierad tidsbegränsad ätning: TRE 5 dagar och fasta 2 dagar per vecka) på viktminskning och kardiometabola riskfaktorer hos överviktiga vuxna har dock inte bevisats.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftade till att utvärdera effekten av modifierat tidsbegränsat ätande (mTRE) och CR på viktminskning och kardiometabola riskfaktorer hos överviktiga vuxna jämfört med vanlig hälsovård under 12 månader.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma håller på att bli ett stort globalt folkhälsoproblem.
Kalorirestriktion (CR) är den viktigaste behandlingen för viktminskning.
Under de senaste åren har två nya typer av intermittent fasta nyligen fått mer uppmärksamhet: 5:2-dieten och tidsbegränsat ätande (TRE).
TRE kräver att individer äter ett visst antal timmar per dag (vanligtvis 4 till 10 timmar) utan begränsning av energiintaget.
5:2-dieten omfattar 5 festdagar och 2 fastedagar per vecka; deltagarna äter ad libitum utan begränsning på högtidsdagar medan 25 % av energibehovet (cirka 500-800 kcal per dag) konsumeras på fastedagar.
Effekterna av en koststrategi med intermittent fasta plus tidsbegränsad ätande (modifierad tidsbegränsad ätning: TRE 5 dagar och fasta 2 dagar per vecka) på viktminskning och kardiometabola riskfaktorer hos överviktiga vuxna har dock inte bevisats.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftade till att utvärdera effekten av modifierat tidsbegränsat ätande (mTRE) och CR på viktminskning och kardiometabola riskfaktorer hos överviktiga vuxna jämfört med vanlig hälsovård under 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
225
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Huijie Zhang, MD. PhD.
- Telefonnummer: +86-020-61641635
- E-post: huijiezhang2005@126.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Huijie Zhang, MD,PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnor i åldern 18-75 år;
- Body mass index (BMI) på 28,0 till 45,0 kg/m2;
Exklusions kriterier:
- Historik av HIV, hepatit B eller C (självrapportering) eller aktiv lungtuberkulos;
- Diagnos av typ 1 och typ 2 diabetes;
- Historik av maligna tumörer;
- Allvarlig leverdysfunktion eller kronisk njursjukdom (AST eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen, eller eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
- Anamnes med allvarlig kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom (angina, hjärtinfarkt eller stroke) under de senaste 6 månaderna;
- Anamnes med allvarliga gastrointestinala sjukdomar eller gastrointestinala kirurgiska ingrepp under de senaste 12 månaderna;
- Historik av Cushings syndrom, hypotyreos, akromegali, hypotalamisk fetma;
- Att vara rökare eller ha varit rökare under de tre månaderna före deras screeningbesök;
- Att ta mediciner som påverkar vikt eller energiintag/energiförbrukning under de senaste 6 månaderna, inklusive viktminskningsmediciner, antipsykotiska läkemedel eller andra mediciner som bestämts av studieläkaren;
- Deltar för närvarande i viktminskningsprogram eller viktförändring under de senaste 3 månaderna (> 5 % nuvarande kroppsvikt);
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida;
- Patienter som inte kan följas under 24 månader (på grund av en hälsosituation eller migration);
- Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MTRE-gruppen
Deltagare i mTRE-gruppen kommer att instrueras att äta under ett fönster på 8 timmar (kl. 08.00 till 16.00) 5 dagar och fasta (cirka 500-600 kcal per dag) 2 dagar i veckan.
|
Deltagare i mTRE-gruppen kommer att instrueras att äta under ett fönster på 8 timmar (kl. 08.00 till 16.00) 5 dagar och fasta (cirka 500-600 kcal per dag) 2 dagar i veckan.
Andra namn:
|
|
Experimentell: CR-gruppen
Deltagarna kommer att följa en diet på 1500-1800kcal/d för män och 1200-1500kcal/d för kvinnor, utan begränsning av ättiden.
|
Deltagarna kommer att följa en diet på 1500-1800kcal/d för män och 1200-1500kcal/d för kvinnor, utan begränsning av ättiden.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
vanlig sjukvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt under 12 månader
Tidsram: Baslinje till månader 12
|
Förändring i kroppsvikt under 12 månader
|
Baslinje till månader 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsfettsammansättningen mätt av DEXA
Tidsram: Baslinje till månader 12
|
Kroppssammansättningen mäts med dubbelenergiröntgenabsorptiometriska skanningar
|
Baslinje till månader 12
|
|
Förändring i β-cellsfunktion
Tidsram: Baslinje till månader 12
|
β-cellsfunktion bedöms av HOMA-B
|
Baslinje till månader 12
|
|
Förändring i artärstyvhet mätt med pulsvågshastighet
Tidsram: Baslinje till månader 12
|
artärstelhet mäts med pulsvågshastighet (PWV)
|
Baslinje till månader 12
|
|
Förändring av leverfett
Tidsram: Baslinje till månader 12
|
Leverfett bedöms med leverfibroscan
|
Baslinje till månader 12
|
|
Förändring i body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje till månader 12
|
body mass index : vikten i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje till månader 12
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje till månader 12
|
Linda ett måttband runt midjan i nivå med naveln.
|
Baslinje till månader 12
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till månader 12
|
blodtryck
|
Baslinje till månader 12
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till månader 12
|
blodtryck
|
Baslinje till månader 12
|
|
Förändring i koncentrationen av serumtriglycerid
Tidsram: Baslinje till månader 12
|
innehållet av serumtriglycerid
|
Baslinje till månader 12
|
|
Förändring i koncentrationen av totalt kolesterol i serum
Tidsram: Baslinje till månader 12
|
innehållet av totalkolesterol i serum
|
Baslinje till månader 12
|
|
Förändring i koncentrationen av serum LDL-c
Tidsram: Baslinje till månader 12
|
innehållet av Low Density Lipoprotein
|
Baslinje till månader 12
|
|
Förändring i koncentrationen av HbA1c
Tidsram: Baslinje till månader 12
|
innehållet av glykerat hemoglobin
|
Baslinje till månader 12
|
|
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: Baslinje till månader 12
|
Insulinkänsligheten bedöms med HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance).
|
Baslinje till månader 12
|
|
Förändring i depressionspoäng mätt med Patient Health Questionnaire-9
Tidsram: Baslinje till månader 12
|
Depression mäts med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Maxvärdet är 27 och minimivärdet är 0 .
De högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje till månader 12
|
|
Förändring i sömnkvalitetspoäng mätt med Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: Baslinje till månader 12
|
Sömnkvaliteten mäts med Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI).
Maxvärdet är 21 och minimivärdet är 0 .
De högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje till månader 12
|
|
Förändring i livskvalitetspoäng mätt med 12-objekten Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: Baslinje till månader 12
|
Livskvalitet mäts med 12-punkters Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12).
Maxvärdet är 100 och minimivärdet är 0 .
De högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
Baslinje till månader 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2024-033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .