Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierad intermittent ätande vid viktminskning (INTEREST-3 prov) (INTEREST-3)

Effekter av modifierad intermittent ätstrategi på viktminskning och kardiometabola riskfaktorer hos överviktiga vuxna: en randomiserad klinisk prövning

Fetma håller på att bli ett stort globalt folkhälsoproblem. Kalorirestriktion (CR) är den viktigaste behandlingen för viktminskning. Under de senaste åren har två nya typer av intermittent fasta nyligen fått mer uppmärksamhet: 5:2-dieten och tidsbegränsat ätande (TRE). TRE kräver att individer äter på ett visst antal timmar per dag (vanligtvis 4 till 10 timmar) utan energiintagsbegränsning. 5:2-dieten omfattar 5 festdagar och 2 fastedagar per vecka; deltagarna äter ad libitum utan begränsning på högtidsdagar medan 25 % av energibehovet (cirka 500-800 kcal per dag) konsumeras på fastedagar. Effekterna av en koststrategi med intermittent fasta plus tidsbegränsad ätande (modifierad tidsbegränsad ätning: TRE 5 dagar och fasta 2 dagar per vecka) på viktminskning och kardiometabola riskfaktorer hos överviktiga vuxna har dock inte bevisats. Denna randomiserade kontrollerade studie syftade till att utvärdera effekten av modifierat tidsbegränsat ätande (mTRE) och CR på viktminskning och kardiometabola riskfaktorer hos överviktiga vuxna jämfört med vanlig hälsovård under 12 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma håller på att bli ett stort globalt folkhälsoproblem. Kalorirestriktion (CR) är den viktigaste behandlingen för viktminskning. Under de senaste åren har två nya typer av intermittent fasta nyligen fått mer uppmärksamhet: 5:2-dieten och tidsbegränsat ätande (TRE). TRE kräver att individer äter ett visst antal timmar per dag (vanligtvis 4 till 10 timmar) utan begränsning av energiintaget. 5:2-dieten omfattar 5 festdagar och 2 fastedagar per vecka; deltagarna äter ad libitum utan begränsning på högtidsdagar medan 25 % av energibehovet (cirka 500-800 kcal per dag) konsumeras på fastedagar. Effekterna av en koststrategi med intermittent fasta plus tidsbegränsad ätande (modifierad tidsbegränsad ätning: TRE 5 dagar och fasta 2 dagar per vecka) på viktminskning och kardiometabola riskfaktorer hos överviktiga vuxna har dock inte bevisats. Denna randomiserade kontrollerade studie syftade till att utvärdera effekten av modifierat tidsbegränsat ätande (mTRE) och CR på viktminskning och kardiometabola riskfaktorer hos överviktiga vuxna jämfört med vanlig hälsovård under 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Huijie Zhang, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinnor i åldern 18-75 år;
  2. Body mass index (BMI) på 28,0 till 45,0 kg/m2;

Exklusions kriterier:

  1. Historik av HIV, hepatit B eller C (självrapportering) eller aktiv lungtuberkulos;
  2. Diagnos av typ 1 och typ 2 diabetes;
  3. Historik av maligna tumörer;
  4. Allvarlig leverdysfunktion eller kronisk njursjukdom (AST eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen, eller eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
  5. Anamnes med allvarlig kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom (angina, hjärtinfarkt eller stroke) under de senaste 6 månaderna;
  6. Anamnes med allvarliga gastrointestinala sjukdomar eller gastrointestinala kirurgiska ingrepp under de senaste 12 månaderna;
  7. Historik av Cushings syndrom, hypotyreos, akromegali, hypotalamisk fetma;
  8. Att vara rökare eller ha varit rökare under de tre månaderna före deras screeningbesök;
  9. Att ta mediciner som påverkar vikt eller energiintag/energiförbrukning under de senaste 6 månaderna, inklusive viktminskningsmediciner, antipsykotiska läkemedel eller andra mediciner som bestämts av studieläkaren;
  10. Deltar för närvarande i viktminskningsprogram eller viktförändring under de senaste 3 månaderna (> 5 % nuvarande kroppsvikt);
  11. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida;
  12. Patienter som inte kan följas under 24 månader (på grund av en hälsosituation eller migration);
  13. Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MTRE-gruppen
Deltagare i mTRE-gruppen kommer att instrueras att äta under ett fönster på 8 timmar (kl. 08.00 till 16.00) 5 dagar och fasta (cirka 500-600 kcal per dag) 2 dagar i veckan.
Deltagare i mTRE-gruppen kommer att instrueras att äta under ett fönster på 8 timmar (kl. 08.00 till 16.00) 5 dagar och fasta (cirka 500-600 kcal per dag) 2 dagar i veckan.
Andra namn:
  • mTRE
Experimentell: CR-gruppen
Deltagarna kommer att följa en diet på 1500-1800kcal/d för män och 1200-1500kcal/d för kvinnor, utan begränsning av ättiden.
Deltagarna kommer att följa en diet på 1500-1800kcal/d för män och 1200-1500kcal/d för kvinnor, utan begränsning av ättiden.
Andra namn:
  • CR
Inget ingripande: Kontrollera
vanlig sjukvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt under 12 månader
Tidsram: Baslinje till månader 12
Förändring i kroppsvikt under 12 månader
Baslinje till månader 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsfettsammansättningen mätt av DEXA
Tidsram: Baslinje till månader 12
Kroppssammansättningen mäts med dubbelenergiröntgenabsorptiometriska skanningar
Baslinje till månader 12
Förändring i β-cellsfunktion
Tidsram: Baslinje till månader 12
β-cellsfunktion bedöms av HOMA-B
Baslinje till månader 12
Förändring i artärstyvhet mätt med pulsvågshastighet
Tidsram: Baslinje till månader 12
artärstelhet mäts med pulsvågshastighet (PWV)
Baslinje till månader 12
Förändring av leverfett
Tidsram: Baslinje till månader 12
Leverfett bedöms med leverfibroscan
Baslinje till månader 12
Förändring i body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje till månader 12
body mass index : vikten i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
Baslinje till månader 12
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje till månader 12
Linda ett måttband runt midjan i nivå med naveln.
Baslinje till månader 12
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till månader 12
blodtryck
Baslinje till månader 12
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till månader 12
blodtryck
Baslinje till månader 12
Förändring i koncentrationen av serumtriglycerid
Tidsram: Baslinje till månader 12
innehållet av serumtriglycerid
Baslinje till månader 12
Förändring i koncentrationen av totalt kolesterol i serum
Tidsram: Baslinje till månader 12
innehållet av totalkolesterol i serum
Baslinje till månader 12
Förändring i koncentrationen av serum LDL-c
Tidsram: Baslinje till månader 12
innehållet av Low Density Lipoprotein
Baslinje till månader 12
Förändring i koncentrationen av HbA1c
Tidsram: Baslinje till månader 12
innehållet av glykerat hemoglobin
Baslinje till månader 12
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: Baslinje till månader 12
Insulinkänsligheten bedöms med HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance).
Baslinje till månader 12
Förändring i depressionspoäng mätt med Patient Health Questionnaire-9
Tidsram: Baslinje till månader 12
Depression mäts med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Maxvärdet är 27 och minimivärdet är 0 . De högre poängen innebär ett sämre resultat.
Baslinje till månader 12
Förändring i sömnkvalitetspoäng mätt med Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: Baslinje till månader 12
Sömnkvaliteten mäts med Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI). Maxvärdet är 21 och minimivärdet är 0 . De högre poängen innebär ett sämre resultat.
Baslinje till månader 12
Förändring i livskvalitetspoäng mätt med 12-objekten Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: Baslinje till månader 12
Livskvalitet mäts med 12-punkters Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12). Maxvärdet är 100 och minimivärdet är 0 . De högre poängen betyder ett bättre resultat.
Baslinje till månader 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera