Zmodyfikowane jedzenie przerywane w celu utraty wagi (badanie INTEREST-3) (INTEREST-3)
31 marca 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Wpływ zmodyfikowanej strategii jedzenia przerywanego na utratę masy ciała i czynniki ryzyka kardiometabolicznego u otyłych dorosłych: randomizowane badanie kliniczne
Otyłość staje się głównym globalnym problemem zdrowia publicznego.
Ograniczenie kalorii (CR) jest najważniejszą metodą leczenia utraty wagi.
W ostatnich latach większą uwagę przykuły dwa nowe rodzaje postu przerywanego: dieta 5:2 i jedzenie ograniczone w czasie (TRE).
TRE wymaga, aby ludzie jedli przez określoną liczbę godzin dziennie (zwykle od 4 do 10 godzin) bez ograniczeń spożycia energii.
Dieta 5:2 obejmuje 5 dni świątecznych i 2 dni postu w tygodniu; w dni świąteczne uczestnicy jedzą do woli, bez ograniczeń, natomiast w dni postne 25% zapotrzebowania energetycznego (około 500-800 kcal dziennie).
Nie udowodniono jednak wpływu strategii żywieniowej obejmującej okresowy post i ograniczenie czasowe jedzenia (zmodyfikowane jedzenie ograniczone w czasie: TRE 5 dni i post 2 dni w tygodniu) na utratę masy ciała i kardiometaboliczne czynniki ryzyka u otyłych dorosłych.
To randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu ocenę wpływu zmodyfikowanego jedzenia o ograniczonym czasie (mTRE) i CR na utratę masy ciała i czynniki ryzyka kardiometabolicznego u otyłych dorosłych w porównaniu ze zwykłą opieką zdrowotną przez 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość staje się głównym globalnym problemem zdrowia publicznego.
Ograniczenie kalorii (CR) jest najważniejszą metodą leczenia utraty wagi.
W ostatnich latach większą uwagę przykuły dwa nowe rodzaje postu przerywanego: dieta 5:2 i jedzenie ograniczone w czasie (TRE).
TRE wymaga, aby ludzie jedli przez określoną liczbę godzin dziennie (zazwyczaj od 4 do 10 godzin) bez ograniczeń spożycia energii.
Dieta 5:2 obejmuje 5 dni świątecznych i 2 dni postu w tygodniu; w dni świąteczne uczestnicy jedzą do woli, bez ograniczeń, natomiast w dni postne 25% zapotrzebowania energetycznego (około 500-800 kcal dziennie).
Nie udowodniono jednak wpływu strategii żywieniowej obejmującej okresowy post i ograniczenie czasowe jedzenia (zmodyfikowane jedzenie ograniczone w czasie: TRE 5 dni i post 2 dni w tygodniu) na utratę masy ciała i kardiometaboliczne czynniki ryzyka u otyłych dorosłych.
To randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu ocenę wpływu zmodyfikowanego jedzenia o ograniczonym czasie (mTRE) i CR na utratę masy ciała i czynniki ryzyka kardiometabolicznego u otyłych dorosłych w porównaniu ze zwykłą opieką zdrowotną przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
225
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huijie Zhang, MD. PhD.
- Numer telefonu: +86-020-61641635
- E-mail: huijiezhang2005@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 28,0 do 45,0 kg/m2;
Kryteria wyłączenia:
- Historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C (oświadczenie własne) lub czynną gruźlicą płuc;
- Diagnostyka cukrzycy typu 1 i typu 2;
- Historia nowotworów złośliwych;
- Poważna dysfunkcja wątroby lub przewlekła choroba nerek (AST lub ALT > 3 razy powyżej górnej granicy normy lub eGFR <30 ml/min/1,73) m2);
- Historia poważnych chorób układu krążenia lub naczyń mózgowych (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Historia ciężkich chorób przewodu pokarmowego lub operacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Historia zespołu Cushinga, niedoczynności tarczycy, akromegalii, otyłości podwzgórzowej;
- bycie palaczem lub palenie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
- Przyjmowanie leków wpływających na masę ciała lub spożycie energii/wydatek energetyczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym leków odchudzających, leków przeciwpsychotycznych lub innych leków określonych przez lekarza prowadzącego badanie;
- Obecnie uczestniczy w programach odchudzania lub zmieniła masę ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (> 5% aktualnej masy ciała);
- Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę;
- Pacjenci, których nie można obserwować przez 24 miesiące (ze względu na sytuację zdrowotną lub migrację);
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa mTRE
Uczestnicy grupy mTRE zostaną poinstruowani, aby jeść przez 8 godzin (8:00–16:00) przez 5 dni i pościć (około 500–600 kcal dziennie) przez 2 dni w tygodniu.
|
Uczestnicy grupy mTRE zostaną poinstruowani, aby jeść przez 8 godzin (8:00–16:00) przez 5 dni i pościć (około 500–600 kcal dziennie) przez 2 dni w tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa CR
Uczestnicy będą otrzymywać dietę 1500-1800kcal/d dla mężczyzn i 1200-1500kcal/d dla kobiet, bez ograniczenia czasu posiłków.
|
Uczestnicy będą otrzymywać dietę 1500-1800kcal/d dla mężczyzn i 1200-1500kcal/d dla kobiet, bez ograniczenia czasu posiłków.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
zwykła opieka zdrowotna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
Zmiana masy ciała w ciągu 12 miesięcy
|
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu tkanki tłuszczowej mierzona metodą DEXA
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
Skład ciała mierzy się za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
|
Zmiana funkcji komórek β
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
Funkcję komórek β ocenia się metodą HOMA-B
|
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
|
Zmiana sztywności tętnic mierzona prędkością fali tętna
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
sztywność tętnic mierzy się prędkością fali tętna (PWV)
|
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
|
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
Tłuszcz w wątrobie ocenia się za pomocą Fibroscanu wątroby
|
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
wskaźnik masy ciała: masa ciała w kilogramach podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
Owiń centymetrem wokół talii na poziomie pępka.
|
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
ciśnienie krwi
|
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
ciśnienie krwi
|
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
|
Zmiana stężenia trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
zawartość trójglicerydów w surowicy
|
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
|
Zmiana stężenia całkowitego cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
zawartość cholesterolu całkowitego w surowicy
|
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
|
Zmiana stężenia LDL-c w surowicy
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
zawartość lipoprotein o małej gęstości
|
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
|
Zmiana stężenia HbA1c
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
zawartość hemoglobiny glikowanej
|
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
Wrażliwość na insulinę ocenia się za pomocą HOMA-IR (Homeostatyczna ocena modelu oporności na insulinę).
|
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
|
Zmiana w punktacji depresji mierzonej za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
Depresję mierzy się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Maksymalna wartość to 27, a minimalna wartość to 0.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
|
Zmiana oceny jakości snu mierzona wskaźnikiem jakości snu Pittsburgh
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
Jakość snu mierzy się za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI).
Maksymalna wartość to 21, a minimalna wartość to 0.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
|
Zmiana wyniku jakości życia mierzona za pomocą 12-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
Jakość życia mierzy się za pomocą 12-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12).
Maksymalna wartość to 100, a minimalna wartość to 0.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2024-033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .