Muokattu ajoittainen syöminen painonpudotuksen yhteydessä (INTEREST-3 -kokeilu) (INTEREST-3)
torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Muokatun ajoittaisen syömisstrategian vaikutukset painonpudotukseen ja kardiometabolisiin riskitekijöihin liikalihavilla aikuisilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Liikalihavuudesta on tulossa merkittävä globaali kansanterveysongelma.
Kalorirajoitus (CR) on painonpudotuksen tärkein hoitomuoto.
Viime vuosina kaksi uutta jaksoittaisen paaston tyyppiä ovat viime aikoina saaneet enemmän huomiota: 5:2-ruokavalio ja aikarajoitettu syöminen (TRE).
TRE edellyttää, että ihmiset syövät tietyn tuntimäärän päivässä (tyypillisesti 4-10 tuntia) ilman energian saantirajoituksia.
5:2-ruokavalio sisältää 5 juhlapäivää ja 2 paastopäivää viikossa; Osallistujat syövät ad libitum ilman rajoituksia juhlapäivinä, kun taas 25 % energiantarpeesta (noin 500-800 kcal päivässä) kulutetaan paastopäivinä.
Jaksottaisen paaston ja aikarajoitetun syömisen (muokattu aikarajoitettu syöminen: TRE 5 päivää ja paasto 2 päivää viikossa) vaikutuksia painonpudotukseen ja kardiometabolisiin riskitekijöihin lihavilla aikuisilla ei kuitenkaan ole todistettu.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida modifioidun aikarajoitetun syömisen (mTRE) ja CR:n vaikutusta painonpudotukseen ja kardiometabolisiin riskitekijöihin lihavilla aikuisilla verrattuna tavanomaiseen terveydenhuoltoon 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuudesta on tulossa merkittävä globaali kansanterveysongelma.
Kalorirajoitus (CR) on painonpudotuksen tärkein hoitomuoto.
Viime vuosina kaksi uutta jaksoittaisen paaston tyyppiä ovat viime aikoina saaneet enemmän huomiota: 5:2-ruokavalio ja aikarajoitettu syöminen (TRE).
TRE edellyttää, että ihmiset syövät tietyn tuntimäärän päivässä (tyypillisesti 4–10 tuntia) ilman energian saantirajoituksia.
5:2-ruokavalio sisältää 5 juhlapäivää ja 2 paastopäivää viikossa; Osallistujat syövät ad libitum ilman rajoituksia juhlapäivinä, kun taas 25 % energiantarpeesta (noin 500-800 kcal päivässä) kulutetaan paastopäivinä.
Jaksottaisen paaston ja aikarajoitetun syömisen (muokattu aikarajoitettu syöminen: TRE 5 päivää ja paasto 2 päivää viikossa) vaikutuksia painonpudotukseen ja kardiometabolisiin riskitekijöihin lihavilla aikuisilla ei kuitenkaan ole todistettu.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida modifioidun aikarajoitetun syömisen (mTRE) ja CR:n vaikutusta painonpudotukseen ja kardiometabolisiin riskitekijöihin lihavilla aikuisilla verrattuna tavanomaiseen terveydenhuoltoon 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
225
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huijie Zhang, MD. PhD.
- Puhelinnumero: +86-020-61641635
- Sähköposti: huijiezhang2005@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huijie Zhang, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat mies tai naiset;
- kehon massaindeksi (BMI) 28,0 - 45,0 kg/m2;
Poissulkemiskriteerit:
- HIV, B- tai C-hepatiitti (itseilmoitus) tai aktiivinen keuhkotuberkuloosi;
- tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen diagnoosi;
- Pahanlaatuiset kasvaimet historiassa;
- Vakava maksan vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus (AST tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
- Aiemmin vakava sydän- tai aivoverisuonisairaus (angina, sydäninfarkti tai aivohalvaus) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Aiemmin vaikeita maha-suolikanavan sairauksia tai maha-suolikanavan leikkausta viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Aiempi Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta, akromegalia, hypotalamuksen liikalihavuus;
- tupakointi tai tupakointi seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Painoon tai energian saantiin/energiankulutukseen vaikuttavien lääkkeiden ottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien painonpudotuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai muut tutkimuslääkärin määräämät lääkkeet;
- Osallistut tällä hetkellä painonpudotusohjelmiin tai olet muuttanut painoa viimeisen 3 kuukauden aikana (> 5 % nykyisestä ruumiinpainosta);
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta;
- Potilaat, joita ei voida seurata 24 kuukauteen (terveystilanteen tai muuttoliikkeen vuoksi);
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MTRE-ryhmä
MTRE-ryhmän osallistujia ohjeistetaan syömään 8 tunnin (klo 8-16) ikkunan aikana 5 päivää ja paastoamaan (noin 500-600 kcal päivässä) 2 päivänä viikossa.
|
MTRE-ryhmän osallistujia ohjeistetaan syömään 8 tunnin (klo 8-16) ikkunan aikana 5 päivää ja paastoamaan (noin 500-600 kcal päivässä) 2 päivänä viikossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CR-ryhmä
Osallistujat saavat ruokavalion 1500-1800kcal/d miehille ja 1200-1500kcal/d naisille ilman ruokailuaikarajoituksia.
|
Osallistujat saavat ruokavalion 1500-1800kcal/d miehille ja 1200-1500kcal/d naisille ilman ruokailuaikarajoituksia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
tavallista terveydenhuoltoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Kehonpainon muutos 12 kuukauden aikana
|
Perustaso kuukauteen 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DEXA:n mittaama muutos kehon rasvakoostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Kehon koostumus mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriskannauksilla
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Muutos β-solujen toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
p-solujen toiminta arvioidaan HOMA-B:llä
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Valtimon jäykkyyden muutos pulssiaallon nopeudella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
valtimoiden jäykkyys mitataan pulssiaallon nopeudella (PWV)
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Muutos maksan rasvassa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Maksan rasva mitataan maksan Fibroscanilla
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
painoindeksi: paino kilogrammoina jaettuna metreissä mitatun pituuden neliöllä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Kiedo mittanauha vyötärön ympärille navan tasolla.
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
verenpaine
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
verenpaine
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Seerumin triglyseridipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
seerumin triglyseridipitoisuudet
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Muutos seerumin kokonaiskolesterolin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
seerumin kokonaiskolesterolin sisältö
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Seerumin LDL-c-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
matalatiheyksisten lipoproteiinien sisältö
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Muutos HbA1c:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
glykoidun hemoglobiinin sisältö
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Insuliiniherkkyys arvioidaan HOMA-IR:llä (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance).
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Muutos masennuspisteissä mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Masennusta mitataan Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9).
Suurin arvo on 27 ja pienin arvo on 0.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Unen laadun muutos Pittsburghin unenlaatuindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Unen laatua mitataan Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI).
Suurin arvo on 21 ja pienin arvo on 0.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Elämänlaadun pistemäärän muutos mitattuna 12-kohdan lyhytmuotoisella terveyskyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Elämänlaatua mitataan 12-kohdan Short-Form Health Survey Questionnaire -kyselyllä (SF-12).
Suurin arvo on 100 ja pienin arvo on 0.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso kuukauteen 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2024-033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ajoittainen paasto sekä aikarajoitettu syöminen
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiYlipaino ja lihavuus | Synnytyksen jälkeinen painonpidätysYhdysvallat