Modificeret intermitterende spisning ved vægttab (INTEREST-3 prøveversion) (INTEREST-3)
31. marts 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Effekter af modificeret intermitterende spisestrategi på vægttab og kardiometaboliske risikofaktorer hos overvægtige voksne: et randomiseret klinisk forsøg
Fedme er ved at blive et stort globalt folkesundhedsproblem.
Kaloriebegrænsning (CR) er den vigtigste behandling for vægttab.
I de senere år har to nye typer af intermitterende faste for nylig fået mere opmærksomhed: 5:2 diæten og tidsbegrænset spisning (TRE).
TRE kræver, at individer spiser i et bestemt antal timer om dagen (typisk 4 til 10 timer) uden energiindtagsbegrænsning.
5:2 diæten involverer 5 festdage og 2 fastedage om ugen; deltagerne spiser ad libitum uden begrænsning på festdage, mens 25 % af energibehovet (ca. 500-800 kcal pr. dag) indtages på fastedage.
Virkningerne af diætstrategi med intermitterende faste plus tidsbegrænset spisning (modificeret tidsbegrænset spisning: TRE 5 dage og faste 2 dage om ugen) på vægttab og kardiometaboliske risikofaktorer hos overvægtige voksne er imidlertid ikke blevet bevist.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at evaluere effekten af modificeret tidsbegrænset spisning (mTRE) og CR på vægttab og kardiometaboliske risikofaktorer hos overvægtige voksne sammenlignet med sædvanlig sundhedspleje over 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er ved at blive et stort globalt folkesundhedsproblem.
Kaloriebegrænsning (CR) er den vigtigste behandling for vægttab.
I de seneste år har to nye typer af intermitterende faste for nylig fået mere opmærksomhed: 5:2 diæten og tidsbegrænset spisning (TRE).
TRE kræver, at individer spiser i et bestemt antal timer om dagen (typisk 4 til 10 timer) uden energiindtagsbegrænsning.
5:2 diæten involverer 5 festdage og 2 fastedage om ugen; deltagere spiser ad libitum uden begrænsning på festdage, mens 25 % af energibehovet (ca. 500-800 kcal pr. dag) indtages på fastedage.
Effekten af diætstrategi med intermitterende faste plus tidsbegrænset spisning (modificeret tidsbegrænset spisning: TRE 5 dage og faste 2 dage om ugen) på vægttab og kardiometaboliske risikofaktorer hos overvægtige voksne er imidlertid ikke blevet bevist.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at evaluere effekten af modificeret tidsbegrænset spisning (mTRE) og CR på vægttab og kardiometaboliske risikofaktorer hos overvægtige voksne sammenlignet med sædvanlig sundhedspleje over 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
225
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huijie Zhang, MD. PhD.
- Telefonnummer: +86-020-61641635
- E-mail: huijiezhang2005@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinder i alderen 18-75 år;
- Kropsmasseindeks (BMI) på 28,0 til 45,0 kg/m2;
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med HIV, hepatitis B eller C (selvrapportering) eller aktiv lungetuberkulose;
- Diagnose af type 1 og type 2 diabetes;
- Anamnese med ondartede tumorer;
- Alvorlig leverdysfunktion eller kronisk nyresygdom (AST eller ALAT > 3 gange den øvre normalgrænse eller eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde) inden for de seneste 6 måneder;
- Anamnese med alvorlige mave-tarmsygdomme eller gastrointestinale operationer inden for de seneste 12 måneder;
- Anamnese med Cushings syndrom, hypothyroidisme, akromegali, hypothalamus fedme;
- At være ryger eller have været ryger i de 3 måneder forud for deres screeningsbesøg;
- Indtagelse af medicin, der påvirker vægt eller energiindtag/energiforbrug inden for de sidste 6 måneder, herunder vægttabsmedicin, antipsykotisk medicin eller anden medicin som bestemt af undersøgelseslægen;
- Deltager i øjeblikket i vægttabsprogrammer eller vægtændringer inden for de seneste 3 måneder (> 5 % aktuel kropsvægt);
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide;
- Patienter, der ikke kan følges i 24 måneder (på grund af en helbredssituation eller migration);
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MTRE-gruppen
Deltagerne i mTRE-gruppen vil blive instrueret i at spise i løbet af et vindue på 8 timer (kl. 8 til 16) 5 dage og hurtigt (ca. 500-600 kcal pr. dag) 2 dage om ugen.
|
Deltagerne i mTRE-gruppen vil blive instrueret i at spise i løbet af et vindue på 8 timer (kl. 8 til 16) 5 dage og hurtigt (ca. 500-600 kcal pr. dag) 2 dage om ugen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CR-gruppen
Deltagerne vil følge en diæt på 1500-1800kcal/d for mænd og 1200-1500kcal/d for kvinder, uden begrænsning på spisetid.
|
Deltagerne vil følge en diæt på 1500-1800kcal/d for mænd og 1200-1500kcal/d for kvinder, uden begrænsning på spisetid.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
sædvanlig sundhedspleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt over 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
Ændring i kropsvægt over 12 måneder
|
Baseline til måneder 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsfedtsammensætning målt af DEXA
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
Kropssammensætning måles ved dobbelt-energi røntgen absorptiometri scanninger
|
Baseline til måneder 12
|
|
Ændring i β-cellefunktion
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
β-cellefunktion vurderes af HOMA-B
|
Baseline til måneder 12
|
|
Ændring i arteriel stivhed målt ved pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
arteriel stivhed måles ved pulsbølgehastighed (PWV)
|
Baseline til måneder 12
|
|
Ændring i leverfedt
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
Leverfedt vurderes ved leverfibroscanning
|
Baseline til måneder 12
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
body mass index : vægten i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. De højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline til måneder 12
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
Vikl et målebånd rundt om taljen i niveau med navlen.
|
Baseline til måneder 12
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
blodtryk
|
Baseline til måneder 12
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
blodtryk
|
Baseline til måneder 12
|
|
Ændring i koncentrationen af serumtriglycerid
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
indholdet af serumtriglycerid
|
Baseline til måneder 12
|
|
Ændring i koncentrationen af serum total kolesterol
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
indholdet af serum totalkolesterol
|
Baseline til måneder 12
|
|
Ændring i koncentration af serum LDL-c
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
indholdet af Low Density Lipoprotein
|
Baseline til måneder 12
|
|
Ændring i koncentration af HbA1c
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
indholdet af glykeret hæmoglobin
|
Baseline til måneder 12
|
|
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
Insulinfølsomhed vurderes ved HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance).
|
Baseline til måneder 12
|
|
Ændring i depressionsscore målt ved Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
Depression måles ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Den maksimale værdi er 27, og minimumsværdien er 0 .
De højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline til måneder 12
|
|
Ændring i søvnkvalitetsscore målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
Søvnkvaliteten måles ved Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI).
Den maksimale værdi er 21, og minimumsværdien er 0 .
De højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline til måneder 12
|
|
Ændring i livskvalitetsscore målt ved 12-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: Baseline til måneder 12
|
Livskvalitet måles ved hjælp af 12-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12).
Den maksimale værdi er 100, og minimumsværdien er 0 .
De højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline til måneder 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2024-033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .