验证用于通用和位点特异性引导癌症检测的 DNA 甲基化标记，VANGUARD 研究
2026年8月19日 更新者：Mayo Clinic
用于通用和位点特异性引导癌症检测的 DNA 甲基化标记的验证（VANGUARD 研究）
这项研究探讨了一种新的血液检测方法对于癌症早期检测的潜在价值。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 验证从福尔马林固定石蜡包埋的原发性肿瘤和对照标本中提取的 DNA 中的候选通用和位点特异性 MDM。
二.测试基于 MDM 的模型，使用非侵入性生物介质（特别是血液）检测 16 种最致命的人类癌症。
三．评估使用尿液样本检测无细胞或细胞外囊泡中的 MDM、RNA 或蛋白质来检测癌症的可行性；患者可能是目标 1 和目标 2 中的相同或不同的个体。
大纲：这是一项观察性研究。
患者接受血液、尿液和/或残留组织样本采集，并在研究中审查他们的医疗记录。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
6150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
首席研究员：
- John B. Kisiel, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
将在梅奥诊所就诊或治疗的癌症患者和对照患者。
描述
纳入标准：
目标 1 组织
案例：
- 患者的活检证实目标组织学诊断
- 可以使用来自同步或异时原发性癌症的组织样本，只要它们明显属于不同的靶器官。
- 来自具有易患癌症的潜在遗传性疾病的患者的肿瘤可以包括在内，只要它们与不具有癌症倾向的患者分层即可。
控制：
- 患者没有目标组织学诊断
目标 2 血
案例：
- 患者的活检证实了目标组织学诊断或诊断明确的放射学标准（例如，符合肝细胞癌的放射学标准）
控制：
- 患者没有目标组织学诊断
目标 3 尿液
案例：
- 患者的活检证实了目标组织学诊断或诊断明确的放射学标准（例如，符合肝细胞癌的放射学标准）
控制：
- 患者没有目标组织学诊断
排除标准：
目标 1 组织
案例和对照：
- 患者在组织采集之前接受过任何移植手术
- 患者在组织采集前 5 年内曾接受过化疗类药物
案例：
- 在组织采集之前，患者已对当前目标病灶进行了放射治疗
- 患者患有具有不同遗传特征的多中心/多灶性乳腺癌（ER/HER2/PR 状态不同；如果存在多个肿块且未全部进行检测，则排除患者）
- 患者患有双侧乳腺癌/导管原位癌 (DCIS)
目标 2 血
案例和对照：
- 患者在采血前 5 年内已知患有目标癌症以外的癌症（不包括基底细胞或鳞状细胞皮肤癌）
- 患者在采血前 5 年内接受过化疗类药物
- 患者在采血之前已对目标病变进行过放射治疗
- 患者在采血前 3 天内对目标器官和/或病变进行了活检
案例：
- 患者已接受干预以完全消除当前目标病理
- 当前的目标病理是复发
- 患者患有具有不同遗传特征的多中心/多灶性乳腺癌（ER/HER2/PR 状态不同；如果存在多个肿块且未全部进行检测，则排除患者）
- 患者患有双侧乳腺癌/DCIS
目标 3 尿液
- 患者在收集尿液前 5 年内已知患有目标癌症之外的癌症（不包括基底细胞或鳞状细胞皮肤癌）
- 患者在收集尿液前 5 年内曾接受过化疗类药物
- 在尿液收集之前，患者已对目标病变进行过放射治疗
- 患者在尿液收集前 3 天内对目标器官和/或病变进行了活检
- 当前的目标病理是复发
- 患者长期留置导尿管
- 样本采集前 14 天内患者曾患有尿路感染
- 如果患者没有原发性膀胱、输尿管或尿道癌，则患者有膀胱输尿管或尿道癌病史
案例：
- 患者已接受干预以完全消除当前目标病理
- 当前的目标病理是复发
- 患者患有多中心/多灶性乳腺癌，具有不同的遗传特征[雌激素受体 (ER)/人表皮生长因子受体 2 (HER2)/孕激素受体 (PR)] 状态不同；如果存在多个肿块且未对所有肿块进行测试，则排除患者）
- 患者患有双侧乳腺癌/DCIS
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察性
患者接受血液、尿液和/或残留组织样本采集，并在研究中审查他们的医疗记录。
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非介入研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体癌症（是/否）- 血液检查
大体时间：基线（注册时收集的样本）
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将对血液样本进行已知癌症标记物的检测，以探索新的血液检测方法检测癌症的潜在价值。
结果的准确性可以根据对过去、现在和未来医疗记录信息的审查来评估。
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基线（注册时收集的样本）
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总体癌症（是/否）- 尿液检查
大体时间：基线（注册时收集的样本）
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将检测尿液样本中已知的癌症标记物，以探索新的尿液检测方法检测癌症的潜在价值。
结果的准确性可以根据对过去、现在和未来医疗记录信息的审查来评估。
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基线（注册时收集的样本）
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癌症特定位点预测 - 血液样本/MDM
大体时间：基线（注册时收集的样本）
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将对血液样本进行甲基化 DNA 标记 (MDM) 分析，以识别原发性肿瘤的各个器官部位。
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基线（注册时收集的样本）
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癌症特定位点预测 - 尿液样本/MDM
大体时间：基线（注册时收集的样本）
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将检测尿液样本中的甲基化 DNA 标记 (MDM)，以识别原发性肿瘤的各个器官部位。
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基线（注册时收集的样本）
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癌症特定位点预测 - 血液样本/RNA
大体时间：基线（注册时收集的样本）
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将检测血液样本中的核糖核酸 (RNA)，以识别原发性肿瘤的各个器官部位。
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基线（注册时收集的样本）
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癌症特定位点预测 - 尿液样本/RNA
大体时间：基线（注册时收集的样本）
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将检测尿液样本中的核糖核酸 (RNA)，以识别原发性肿瘤的各个器官部位。
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基线（注册时收集的样本）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：John B. Kisiel, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月13日
初级完成 (估计的)
2028年5月15日
研究完成 (估计的)
2028年5月15日
研究注册日期
首次提交
2024年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-000890 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-00954 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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